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REDUCTIL

ABBOTTSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sibutramina cloridrato monoidrato 10 - 15 mg (equivalente a 8,37 - 12,55 mgdi sibutramina).
ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa micro-cristallina, silice colloidale anidra. Capsula: indaco carminio E 132, biossido di titanio E 171, gelatina, sodio laurilsolfato, chinolina gialla E 104 (solo cps 10 mg). Inchiostro di stampa:dimeticone, ossidi e idrossidi di ferro (E 172), gomma lacca, lecitina di soia (E 322), biossido di titanio (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiobesita`.
INDICAZIONI:
E` indicato quale terapia integrativa nell`ambito di un programma per la riduzione eil controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesita` e con indice di massa corporea (BMI)
pari o superiore a 30 kg/m2; pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in as-sociazione ad altri fattori di rischio correlati all`obesita`, quali diabete di tipo II o dislipidemia. Nota: puo` essere prescritto, solo dallo Specialista in Cardiologia, Diabetologia, Medicina Interna,Endocrinologia e Scienza dell`Alimentazione, esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia apazienti che hanno difficolta` a raggiungere o mantenere una perdita di peso superiore al 5% in 3 mesi. Il trattamento con Reductil dovrebbe essere inquadrato solo come parte integrante diun programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell`obesita`. Un corretto approccio al tratta-mento dell`obesita` dovrebbe comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell`attivita` fisica. Questo approccio terapeutico integrato e`essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una voltaterminato il trattamento con Reductil. I pazienti dovrebbero modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento con Reductil in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopol`interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devono essere consapevoli del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l`interruzione deltrattamento con Reductil, e` auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad un altro com-ponente del prodotto; obesita` da cause organiche; storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare; malattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attivita`antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si puo` escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gilles de la Tourette; uso conco-mitante, o eventuale uso nelle due settimane precedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepres-sivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlu-siva, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertensione non adeguatamente controllata (superiore a 145/90 mmHg). Ipertiroidismo; insufficienza epatica grave; insufficienzarenale grave; ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria; feocromocitoma; glaucoma ad angolo stretto; storia di abuso di droghe, farmaci o alcool; gravidanza o allattamento; bam-bini e giovani di eta` inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo; pazienti di eta` superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo.
EFFETTI INDESIDERATI:
La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all`inizio del trattamen-to (durante le prime 4 settimane). La loro gravita` e frequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi, non hanno comportato l`interruzione del trattamento e sono risultatireversibili. Gli effetti collaterali vengono riportati di seguito in base alla frequenza con la quale sono stati osservati. Molto frequenti (oltre il 10%): stipsi, secchezza delle fauci, insonnia. Fre-quenti (1-10%): tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa / ipertensione, vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore), nausea, aggravamento delle emorroidi,leggero stordimento, parestesia, cefalea, ansia, sudorazione, alterazione del gusto. Gli eventi avversi elencati di seguito, clinicamente significativi, si riferiscono a singoli casi verificatisi incorso di studi clinici o di farmacovigilanza post-marketing: reazioni da ipersensibilizzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all`angioedema ed anafilassi; depressio-ne in pazienti con o senza una precedente storia di depressione; diarrea, vomito; rash, orticaria; nefrite interstiziale acuta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria; orgasmo/eia-culazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale; trombocitopenia, porpora di Henoch-Sch^nlein; visione offuscata; convulsioni; aumento reversibile degli enzimi epatici;attacco psicotico acuto dopo trattamento, in un paziente con disturbo schizoaffettivo, probabilmente presente gia` prima del trattamento. Raramente sono stati osservati sintomi quali cefaleae aumento dell`appetito. Non esiste alcuna evidenza di una sindrome da sospensione del trattamento o da astinenza, ne` di variazioni d`umore in seguito all`interruzione della terapia. Altera-zioni a carico del sistema cardiovascolare. E` stato osservato un aumento medio di 2 - 3 mmHg della pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiacadi 3 - 7 battiti al minuto. Non si puo` escludere che, in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati. Un even-tuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4 - 12 settimane). In questi casi, iltrattamento dovrebbe essere interrotto. Per quanto riguarda l`uso di Reductil in pazienti con ipertensione arteriosa, si faccia riferimento ai paragrafi "Controindicazioni" e "Precauzioni perl`uso".
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In tutti i pazienti in terapia con Reductil, e` opportuno controllare la pres-sione arteriosa e la frequenza cardiaca, poiche` sibutramina ha causato in alcuni pazienti aumenti della pressione arteriosa clinicamente rilevanti. Nel corso dei primi tre mesi ditrattamento, tali parametri dovrebbero essere controllati ogni 2 settimane; tra il quarto ed il sesto mese dovrebbero essere controllati una volta al mese ed, in seguito, regolarmente ad inter-valli di tre mesi al massimo. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti nei quali si sia verificato un aumento, in due visite successive, della frequenza cardiaca a riposo pari o supe-riore a 10 battiti al minuto o della pressione sistolica/diastolica pari o superiore a 10 mmHg. Nei pazienti ipertesi con pressione arteriosa adeguatamente controllata, se la pressione arterio-sa supera il valore di 145/90 mmHg in due misurazioni consecutive, il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con sindrome da apnea nel sonno dovrebbe essere usata particolare at-tenzione nel monitoraggio della pressione arteriosa. Sebbene sibutramina non sia stata correlata ad ipertensione polmonare primitiva, come considerazione generale riguardante i farmacicontro l`obesita`, e` importante che nel corso dei controlli periodici si presti attenzione all`eventuale insorgere di sintomi quali dispnea progressiva, dolore toracico e gonfiore alle caviglie.Nell`eventualita` che tali sintomi si presentassero, e` opportuno consultare immediatamente il medico. Reductil deve essere somministrato con cautela nei pazienti con epilessia.In pazienticon insufficienza epatica da lieve a moderata trattati con sibutramina, e` stato osservato un aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Sebbene non siano stati riportati eventi avversi, in que-sti pazienti Reductil deve essere usato con cautela. Sebbene attraverso l`emuntorio renale vengano eliminati solo metaboliti inattivi, deve essere somministrato con cautela nei pazienticon insufficienza renale da lieve a moderata. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia familiare di tic motori o verbali. Le donne in eta` fertile, in corso di trattamento con Reduc-til, dovrebbero impiegare adeguati metodi anticoncezionali. Con i farmaci che agiscono sul SNC, esiste la possibilita` di abuso. Tuttavia, i dati clinici disponibili non hanno mostrato alcunaevidenza di abuso con sibutramina. Esistono opinioni generali secondo cui certi farmaci antiobesita` sono associati ad un aumento del rischio di valvulopatia cardiaca. Tuttavia, i dati clinicinon mostrano alcuna evidenza di una aumentata incidenza in seguito all`impiego di sibutramina. Il farmaco e` controindicato nei pazienti con storia di disturbi maggiori del comportamento ali-mentare quali anoressia nervosa e bulimia nervosa. Non sono disponibili dati con sibutramina nel trattamento di pazienti con disturbo di alimentazione frenetica (compulsiva). Sibutraminadeve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in quelli a rischio di pressione endoculare elevata, ad esempio per storia familiare. Come avviene con altre so-stanze che inibiscono il "reuptake" della serotonina, nei pazienti trattati con sibutramina si potrebbe verificare un aumentato rischio di sanguimento. La Sibutramina deve essere utilizzatacon cautela nei soggetti con predisposizione ad eventi emorragici ed in coloro che stanno assumendo in concomitanza farmaci con un effetto noto sull`emostasi e sulla funzione piastrini-ca. In pazienti in trattamento con sibutramina, sono stati raramente osservati casi di depressione, ideazione suicida e suicidio. E` pertanto richiesta particolare attenzione nei pazienticon storia di depressione. Se compaiono segni o sintomi di depressione durante il trattamento con sibutramina, deve essere presa in considerazione la sospensione del farmaco e l`inizio diun trattamento appropriato.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Sibutramina non deve essere usata durante lagravidanza. Si considera generalmente inappropriato l`uso di farmaci per la riduzione del peso corporeo durante la gravidanza, quindi le donne potenzialmente fertili dovrebbero usare un ade-guato metodo anticoncezionale mentre assumono sibutramina e informare il proprio medico se si trovano in stato di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia.Non e` noto se sibutramina venga secreta nel latte materno e, pertanto, la somministrazione di Reductil durante l`allattamento e` controindicata. E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI UTILIZZARE MACCHINARI. Sebbene nei volontari sani la sibutramina non abbia causato alcuna alte-razione delle abilita` cognitive o psicomotorie, qualsiasi farmaco ad azione centrale puo` alterare
le capacita` di giudizio, di pensiero o motorie. Pertanto, e` opportuno considerare che, in corsodi trattamento con Reductil, la capacita` di guidare un veicolo, di utilizzare macchinari o di lavorare in condizioni potenzialmente pericolose potrebbe risultare ridotta.
INTERAZIONI:
Sibutramina ed i suoi metaboliti attivi sono eliminati per via metabolica epatica;l`enzima principalmente coinvolto e` il CYP3A4; possono inoltre contribuire gli enzimi CYP2C9 e
CYP1A2. Deve essere usata cautela nel somministrare Reductil in associazione a farmaci cheinteragiscono con l`attivita` dell`enzima CYP3A4. Tra gli agenti inibitori del CYP3A4 sono inclusi chetoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina e ciclosporina. Inuno studio di interazione, la somministrazione concomitante di chetoconazolo o di eritromicina con sibutramina ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) dei metabolitiattivi di sibutramina (23% o 10% rispettivamente). La frequenza cardiaca media e` aumentata fino a 2,5 battiti al minuto in piu` rispetto al gruppo trattato solamente con sibutramina. Rifam-picina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametazone stimolano l`attivita` dell`enzima CYP3A4 e possono quindi accelerare il metabolismo della sibutramina, anche se questo non e`stato studiato a livello sperimentale. L`uso concomitante di piu` farmaci, ognuno dei quali aumenti i livelli plasmatici di serotonina a livello cerebrale, puo` dare origine a gravi interazioni.Questo fenomeno viene denominato "sindrome da serotonina" e si puo` presentare, in rari casi, in seguito all`uso concomitante di un inibitore selettivo del "reuptake" di serotonina [ISRS] inassociazione a certi farmaci contro l`emicrania (come sumatriptano, diidroergotamina), o in associazione a certi oppioidi (come pentazocina, petidina, fentanile, destrometorfano), oppure nelcaso in cui due ISRS vengano somministrati contemporaneamente. Dato che sibutramina inibisce il "reuptake" di serotonina (tra gli altri effetti), non deve essere somministrato in associa-zione ad altri farmaci che aumentino anch`essi il livello di serotonina. L`uso concomitante di Reductil con altri farmaci che possono indurre un aumento della pressione arteriosa o della fre-quenza cardiaca non e` stato valutato in maniera sistematica. A questa classe appartengono alcuni agenti per il trattamento della tosse, del raffreddore e delle allergie (ad esempio efedrina epseudoefedrina) ed alcuni decongestionanti (ad esempio xilometazolina). Va usata cautela nel prescrivere Reductil a pazienti che utilizzano questi medicinali. Non modifica l`efficacia degli an-ticoncezionali orali. A dosi singole, sibutramina, somministrata in associazione ad alcool, non ha causato ulteriori alterazioni delle abilita` cognitive e psicomotorie. Tuttavia, in linea generale,il consumo di alcool non e` compatibile con le misure dietetiche raccomandate. Non sono disponibili dati sull`uso concomitante di Reductil con orlistat. Devono trascorrere due settimanetra l`interruzione del trattamento con sibutramina e l`inizio del trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
POSOLOGIA:
ADULTI. La dose iniziale e` di 1 capsula di Reductil 10 mg una volta al giorno, al mat-tino; la capsula va ingerita intera con una quantita` sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere
d`acqua), in presenza o meno di cibo. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a Re-ductil 10 mg (indicativamente una riduzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento), la dose puo` essere aumentata ad 1 capsula di Reductil 15 mg una volta al giorno, acondizione che Reductil 10 mg sia stato ben tollerato. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a Reductil 15 mg (indicativamente una ri-duzione ponderale inferiore a 2 kg dopo 4 settimane di trattamento). I pazienti che non rispondono alla terapia sono esposti ad un rischio maggiore di effetti indesiderati. D URATA DEL TRATTAMENTO. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non hanno risposto adegua-tamente alla terapia, ossia nei casi in cui la perdita di peso si stabilizza ad un valore inferiore al
5% del loro peso corporeo iniziale oppure nei casi in cui la perdita di peso ottenuta dopo 3 mesidall`inizio del trattamento sia stato inferiore al 5% del peso iniziale. Non si deve proseguire con il trattamento nei pazienti che, dopo aver gia` ottenuto una riduzione del peso, riacquistino 3 opiu` Kg. In pazienti con condizioni patologiche associate, si raccomanda di continuare il trattamento con Reductil solo se puo` essere dimostrato che la riduzione di peso indotta e` associataad altri benefici clinici, quali il miglioramento del profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia o il controllo glicemico del diabete di tipo 2. Deve essere somministrato solo per periodi fino adun anno. I dati per un uso superiore ad un anno sono limitati.
SOVRADOSAGGIO:
L`esperienza sul sovradosaggio di sibutramina e` limitata. In caso di sovradosag-gio, si raccomanda di consultare il medico. Non esistono specifiche misure terapeutiche da raccomandarsi ne` un antidoto specifico. Il trattamento consiste nell`adottare le misure generaliindicate nella gestione di casi di sovradosaggio, ossia assicurare la pervieta` delle vie respiratorie, controllare le funzioni cardiovascolari, nonche` misure generali sintomatiche e di supporto.La somministrazione precoce di carbone vegetale attivo puo` ritardare l`assorbimento della sibutramina. Puo` inoltre risultare utile una lavanda gastrica. Nei pazienti con pressione arteriosaelevata o con tachicardia puo` essere indicato l`impiego prudente di beta-bloccanti.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare sopra i 25-oC.