RECAFLUX
RECAFLUX
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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RECAFLUX
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Flucloxacillina sodica monoidrata g 1,088 (pari a g 1 di
Flucloxacillina acida)
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse per uso orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il prodotto e` somministrabile in tutte le infezioni sostenute da
batteri sensibili alla Flucloxacillina; per la sua azione,
bloccando le beta-lattamasi, potenzia l`azione di altre
penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali:
l`Amoxicillina, l`Ampicillina, etc.
Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carico di vari organi
ed apparati.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico.
BAMBINI (8-14 ANNI): mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio
medico.
Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere
RECAFLUX mezz`ora prima dei pasti, perche` la presenza di cibo
nello stomaco riduce l`assorbimento del farmaco. In caso di gravi
disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non e`
garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso la flucloxacillina o altre sostanze
strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare
penicilline e cefalosporine. Ipersensibilita` verso altri
componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza
(vedere anche "Gravidanza e allattamento").
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo
nel trattamento della gonorrea puo` mascherare i sintomi di una
infezione luetica in incubazione. In tal caso e` opportuno
sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.
L`impiego prolungato di penicilline, cosi` come di altri
antibiotici, puo` favorire lo sviluppo di microorganismi non
sensibili (incluso funghi), che richiede l`adozione di adeguate
misure terapeutiche.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e` messo in
relazione con l`impiego di diverse classi di antibiotici. In tale
evenienza si deve considerare la possibilita` di colite
pseudomembranosa. Nel caso che l`indagine coloscopica ne confermi
la diagnosi, l`antibiotico in uso deve essere immediatamente
sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per
via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi
casi controindicati.
Il trattamento con penicilline puo` determinare false positivita`
del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (rattivo di
Feheling, di Benedict e "Clintest").
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi sono state
riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di
penicillina, molto piu` raramente a seguito di somministrazione
orale. L`insorgere di tali reazioni e` comunque piu` frequente in
soggetti con anamnesi di ipersensibilita` soggettiva verso
allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo`,
esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e tra
Flucloxacillina e Penicillina G.
E` quindi necessario, prima di iniziare una terapia, accertare
l`esistenza di eventuali precedenti di reazioni da
ipersensibilita` alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre
sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento
ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie,
antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi,
immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di
emergenza.
La somministrazione di flucloxacillina sodica puo` dar luogo,
talora a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in
presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
Insufficienza renale: l`eliminazione della flucloxacillina e`
ritardata in presenza di insufficienza renale. Si raccomanda,
pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza
renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto)
una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un`unica somministrazione.
4.5)
INTERAZIONI:
Il probenecid riduce l`eliminazione renale della flucloxacillina;
pertanto, la contemporanea somministrazione di RECAFLUX con
probenecid determina un aumento persistente del livello di
RECAFLUX nel sangue: la somministrazione di RECAFLUX, come per le
altre penicilline, puo` diminuire l`efficacia degli
anticoncezionali orali; l`associazione di flucloxacillina con
aminoglicosidi puo` dar luogo a effetti sinergici.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli
animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita` fetale,
il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di
somministrazione di flucloxacillina non puo` essere escluso:
pertanto l`uso di RECAFLUX in gravidanza e` da riservarsi al
giudizio del medico in casi di effettiva necessita`.
Allattamento: poiche` RECAFLUX passa nel latte materno, per le
pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al
senso il lattanete ed iniziare il trattamento o, viceversa,
proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del
medicinale.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il RECAFLUX non influenza lo stato di vigilanza, pertanto, non
presenta effetti sulla capacita` di guidare ne` sull`uso di
macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l`impiego delle penicilline
in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati
fenomeni di ipersensibilita` soggettiva, quali: eruzioni cutanee
tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.
In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale,
possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole.
In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare
le opportune misure di emergenza (vedere alle "Speciali Avvertenze
e precauzioni per l`uso").
L`insorgenza di tali effetti indesiderati e` piu` frequente in
soggetti con una storia di ipersensibilita` verso allergeni
multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria.
Piu` raramente possono essere osservati altri effetti
indesiderati:
APPARATO GASTRO-
INTESTINALE:
glossite, stomatite, nausea, vomito,
diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.
L`eventuale comparsa di diarrea grave e prolungata, seppure rara,
deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite
pseudomembranosa.
FEGATO:
rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad
insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti
transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi
alcalina.
APPARATO EMOLINFOPOIETICO:
eosinofilia, neutropenia,
agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di
norma reversibili con l`interruzione del trattamento, anche queste
manifestazioni sono state considerate espressioni di
ipersensibilita`, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia
emolitica).
La neutropenia e` stata piu` frequentemente osservata in pazienti
trattati con antibiotici betalattamici ad alti dosaggi e per
periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di
febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale
d`allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della
conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi
elevati.
RENE:
raramente, aumenti dell`azotemia e della creatinina serica;
descritti casi isolati di nefrite interstiziale;
SISTEMA NERVOSO CENTRALE:
eccezionalmente, in corso di trattamenti
con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati in pazienti con
insufficienza renale, e` stata osservata encefalopatia metabolica.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da
iperdosaggio da flucloxacillina. Come per le altre penicilline,
possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a
disturbi gastro-intestinali, alterazione dell`equilibrio
idroelettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico
(monitoraggio dell`equilibrio elettrolitico). Sono possibili anche
irritabilita` neuromuscolare e convulsioni. La flucloxacillina non
e` dializzabile.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli
interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i
sintomi che si possono presentare.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
ATC J01CF05
La flucloxacillina e` una isoxazoli penicillina semisintetica
beta-lattamasi resistente; essendo stabile a pH acido, viene
abitualmente somministrata per os, ma puo` essere impiegata anche
per via parenterale.
Come altre beta-lattamine interviene sulla sintesi della parete
batterica inibendo la transpeptidazione del peptidoglicano. Il
bersaglio dell`azione dell`antibiotico e` costituito dall`ultimo
passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il
costituente fondamentale della parete batterica.
Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di
transpeptidazione che si stabilisce tra l`acido diaminopimelico e
la lisina di una catena peptidica. Questa reazione costituisce il
punto di attacco dell`antibiotico, per una somiglianza di
struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad
esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking.
Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in
particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza
batterica, perche` distruggono con meccanismo idrolitico il legame
amidico dell`anello beta-lattamico dando origine a derivati
inattivi degli antibiotici. La flucloxacillina peraltro resiste
all`azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi
inalterata la sua azione antibiotica.
Lo spettro d`azione di questo antibiotico e` piu` ristretto di
quello delle penicilline cosiddette ad ampio spettro (ampicillina
e derivati) in quanto comprende solamente i cocchi gram-positivi,
ed in particolare lo stafilococco aureo produttore di
penicillinasi, ed i ceppi di streptococchi beta-emolitici gruppo
A, viridans, e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione
elettiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di
esobetalattamasi. La sua efficacia nei confronti di questi ceppi
e` superiore a quella della oxacillina e cloxacillina.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La flucloxacillina presenta un assorbimento per via orale quasi
doppio rispetto a quello della cloxacillina e, rispetto alle altre
isoxazolil penicilline, viene meglio assorbita per via
parenterale. Il picco ematico, dopo un`ora dalla somministrazione
di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 g/ml;
dopo 30 minuti dalla somministrazione della stessa dose per via
intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a
15 g/ml. Dopo somministrazione di 1 g per via orale i valori del
picco plasmatico sono pari a 15 g/ml. La flucloxacillina viene
eliminata principalmente per via urinaria, soprattutto per
filtrazione glomerulare ed in minor misura per secrezione
tubulare, portando ad eliminare il 30-50% della dose entro le
prime 6 ore; appartiene al gruppo degli antibiotici penicillinici
a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media fra
lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata.
Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene
modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della
funzionalita` renale, come si puo` rilevare dal fatto che la
posologia non cambia anche per riduzioni della clearance
creatininemia fino a valori di 10 ml/min.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati sperimentali non hanno evidenziato proprieta` mutagene,
carcinogene o teratogene a carico della flucloxacillina.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, magnesio
stearato.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso".
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
24 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Da conservare in luogo fresco ed asciutto.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Blister PVCD/Alluminio termosaldato contenente 12 compresse.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Uso orale.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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COPERNICO S.R.L.
Via oria, 32
Torre S. Susanna (BR)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 034796019
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MAGGIO 2005)