REBIF
SERONOPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Interferone beta-1a.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, albumina umana, sodio acetato, acido acetico, idrossido di sodio ed ac-qua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti comeinterferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall`organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraver-so meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla. Rebif e` una proteina solubilealtamente purificata che e` simile all`interferone beta naturale prodotto nel corpo umano.
INDICAZIONI:
Trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Il trattamento si e` dimo-strato efficace nel ridurre il numero e la gravita` delle riacutizzazioni e nel rallentare la progressione della disabilita`.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei seguenti casi: in caso di ipersensibilita` (allergia) all`in-terferone beta naturale o ricombinante o ad uno degli eccipienti di Rebif; gravidanza o in previsione di una gravidanza; depressione severa; crisi epilettiche non controllate adeguatamente datrattamento; eta` inferiore ai 16 anni, poiche` il farmaco non e` stato testato in questo gruppo di pazienti.
EFFETTI COLLATERALI:
L`interferone beta puo` causare sintomi simil-influenzali come mal di testa,febbre, brividi, dolori muscolari ed articolari, nausea. Questi effetti sono generalmente di lieve
entita` e sono piu` frequenti all`inizio del trattamento e diminuiscono con il suo proseguimento. Contattare il proprio medico se un effetto collaterale e` particolarmente grave o persiste nel tem-po. Il medico puo`, quindi, prescrivere un antidolorifico o puo` temporaneamente modificare la
dose. Possono verificarsi reazioni al sito di iniezione quali arrossamento, edema, depigmentazione, infiammazione, dolore, lesioni cutanee e distruzione tissutale (necrosi) ed altre reazioninon specifiche. L`incidenza delle reazioni nel sito di iniezione diminuisce nel tempo. Non sospendere o modificare la terapia senza aver consultato il medico. Tra gli effetti collaterali meno frequenti riportati in associazione all`interferone beta si ricordano diarrea, perdita dell`appetito,vomito, disturbi del sonno, vertigine, nervosismo, manifestazioni cutanee, vasodilatazione e
palpitazioni. Alcuni esami di laboratorio possono mostrare alterazioni: puo` diminuire il numero dei globuli bianchi o delle piastrine e la funzionalita` epatica puo` essere alterata. Questi cambia-menti generalmente non sono notati dal paziente (non ci sono sintomi), sono di solito reversibili
e moderati e molto spesso non richiedono trattamenti particolari. In pazienti con sclerosi multipla possono essere osservati stati depressivi. Si questi casi contattare immediatamente il pro-prio medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Informare il proprio medico in caso di malattie del midollo spinale, reni,fegato, cuore, in episodi di depressione o di attacchi epilettici. Per garantire un impiego sicuro ed efficace attenersi alle seguenti raccomandazioni: deve essere utilizzato solo sotto la super-visione del proprio medico curante. Sono stati descritti casi di necrosi sul sito di iniezione (lesioni della cute e distruzione tissutale) in pazienti in terapia con Rebif. Per ridurre al minimo talerischio leggere attentamente e segua le indicazioni descritte nel foglietto. Se si hanno avuto problemi con reazioni locali, contattare il proprio medico. Non modificare la dose o la frequenza disomministrazione senza consultare il medico. Non sospendere l`assunzione del farmaco senza aver consultato il proprio medico curante. Informare il proprio medico in caso di allergia o iper-sensibilita` ad un qualunque medicinale. Durante la terapia, si potrebbeto produrre sostanze (chiamate anticorpi neutralizzanti) che possono ridurre l`efficacia del trattamento. Cio` si verificasolo in alcuni pazienti, benche` non sia possibile prevedere se si appartiene a questo gruppo di pazienti.
USO IN GRAVIDANZA:
Non usare durante o in previsione di una gravidanza. Informare immediata-mente il medico in caso di gravidanza durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento, informare il proprio medico se si sta allattando. Rebif non e` indicato in fase di allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di guidare o di utilizzare macchinari puo` essereinfluenzata dalla stessa malattia di base o dal suo trattamento. Questo aspetto deve essere discusso con il medico curante.
INTERAZIONI:
Normalmente non interagisce con altri medicinali, ma, se si stanno assumendo osi sono recentemente assunti altri medicinali, anche non prescritti informare il proprio medico
o il farmacista.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e usuale e` di 22 microgrammi (6 milioni di UI) tre volte asettimana. La dose di Rebif 44 e` di 44 microgrammi sommministrati tre volte a settimana per
iniezione sottocutanea. Il prodotto deve, se possibile, essere somministrato alla stessa ora(preferibilmente la sera) negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore). Gli effetti di Rebif possono non manifestarsi immediatamente. Pertanto non si dovrebbeinterrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarita` per raggiungere i risultati desiderati. In caso di dubbi circa i benefici della terapia, consultare il proprio medico. Se si ha l`im-pressione che l`effetto di Rebif sia troppo forte o troppo debole, consultare il proprio medico o farmacista. Inizio del trattamento. Con le prime somministrazioni di Rebif attenersi alle seguentiraccomandazioni al fine di ridurre alcuni effetti collaterali: durante le prime due settimane ad ogni somministrazione iniettare solo 0,1 ml del volume totale (scartando 0,4 ml); durante le al-tre due settimane ad ogni somministrazione iniettare solo 0,25 ml delvolume totale (scartando 0,25 ml); dalla quinta settimana e fino alla fine del trattamento iniettare il volume totale (0,5 ml)della siringa. Durata del trattamento: la durata e la fine del trattamento verranno stabiliti dal medico. Non interrompere il trattamento senza avere prima contattato il proprio medico curante.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se non si somministra una dose, si continui il trattamento nel giornodella dose successiva prevista. Non prendere una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Rebif va somministrato per via sottocutanea. Se possibile, la primasomministrazione dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato. Visto che Rebif e` disponibile in siringa pre-riempita per iniezioni sottocutanee, il farma-co puo` essere tranquillamente somministrato a casa dallo stesso paziente, da un parente o da un amico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Auto-iniezione sottocutanea (sotto la pelle): Scegliere il sitod`iniezione. Il medico deve informare il paziente sulle possibili zone dove fare l`iniezione (zone
adatte sono la parte alta della coscia e la parte inferiore dell`addome). Impugnare la siringacome una matita o come una freccetta. Scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso in modo tale che una stessa area non venga utilizzata per iniezioni troppo frequentemente. Nota: nonscegliere un`area che presenti indurimenti, nodosita` o sia dolente; per qualunque chiarimento consultare il proprio medico o un operatore sanitario qualificato. Lavarsi le mani con acqua esapone. Prendere la siringa di Rebif dalla scatola sollevando la copertura di plastica. Usare un batuffolo imbevuto di alcool per pulire il sito di iniezione. Assicurarsi che la pelle sia asciutta.Se dell`alcool rimane sulla pelle puo` provocare una sensazione pungente. Prendere fra due dita
la pelle dove verra` eseguita l`iniezione e sollevarla leggermente. Appoggiare il polso sulla cutevicino al punto di iniezione, infilare l`ago nella pelle ad angolo retto e con un movimento rapido e deciso. Iniettare il farmaco lentamente e con pressione regolare (premere lo stantuffo fino acompleto svuotamento della siringa). Appoggiare un tampone sul sito di iniezione. Rimuovere l`ago dalla cute. Massaggiare delicatamente il sito di iniezione con un batuffolo di cotone asciut-to o con una garza. Gettare tutto il materiale utilizzato: una volta finita l`iniezione gettare immediatamente la siringa in un apposito contenitore.
SOVRADOSAGGIO:
Fino ad oggi non sono stati descritti casi di sovradosaggio. In caso di sovrado-saggio, contattare immediatamente il medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperature comprese tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero), al riparo dalla luce. Non congelare.