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REBETOL

SCHERINGPLOUGH SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ribavirina
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica retico-lata, magnesio stearato. Le capsule sono costituite da gelatina, biossido di titanio. Nella stampa
sulla capsula sono presenti gommalacca, glicole propilenico, idrossido di ammonio, colorante(E 132).
INDICAZIONI:
Inibisce la proliferazione di molti tipi di virus. E` utilizzato in associazione con l`in-terferone alfa-2b per il trattamento di pazienti di almeno 18 anni di eta` con epatite cronica C. Questa indicazione include sia i pazienti mai trattati che i pazienti che abbiano precedentementerisposto ad un trattamento con interferone alfa, ma che abbiano avuto una ricaduta. Rebetol deve essere utilizzato solo in associazione con l`interferone alfa-2b.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` (allergia) alla ribavirina o ad uno degli eccipienti di Rebetol.Gravidanza. Rebetol puo` causare danni al nascituro se una donna lo assume durante la gravidanza o ha rapporti sessuali non protetti con un uomo che sta assumendo Rebetol. Rebetol puo`danneggiare lo sperma e l`embrione (bambino non ancora nato). Pertanto e` molto importante che si eviti la gravidanza durante il trattamento e nei 4 mesi successivi. Allattamento. Problemicardiaci negli ultimi sei mesi o storia pregressa di qualsiasi patologia cardiaca grave. Alterazioni ematiche, compresa anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia (anemia mediterra-nea), anemia falciforme. Gravi problemi renali. Grave problema epatico diverso dall`epatite C. Gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o intenzioni suicide. Malattia tiroideanon ben controllata dai farmaci. Epatite autoimmune o ogni altra alterazione del sistema immunitario; se sta assumendo medicinali che sopprimono il sistema immunitario. (Il suo sistemaimmunitario la protegge dalle infezioni e da alcune malattie). Rebetol non e` inoltre indicato in pazienti che abbiano o abbiano avuto certe gravi malattie. Comunicare al medico ogni gravemalattia di cui si e` sofferto presente o passata.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Rebetol utilizzato in associazione con l`interferone alfa-2b puo` avere effetti collaterali. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verifi-carsi, in alcuni casi pero` possono richiedere cure mediche adeguate. Gli effetti piu` comuni che
possono verificarsi con il trattamento sono cefalea, affaticamento, dolore muscolare e febbre. Possono verificarsi anche sintomi di tipo influenzale, brividi di freddo, svogliatezza, vertigine,dolore articolare, nausea (sensazione di malessere), perdita di appetito, dolore di stomaco, dolore costale nella parte destra, diarrea, anemia (basso numero di globuli rossi), insonnia (incapacita` ad addormentarsi o a dormire), depressione, irritabilita`, agitazione, nervosismo, difficolta`a respirare o respiro corto, perdita di capelli, prurito o esantema. Se le sembra di essere insolitamente pallido, lo comunichi al suo medico che la sottoporra` ad un esame del sangue per verificare il suo stato di salute. Altri effetti collaterali possibili sono irritazione nel sito di iniezio-ne, perdita di peso, dispepsia, vomito, ansieta`, mutamenti di umore, comportamento aggressivo, mal di gola, secchezza della cute, alterazione del gusto, possibili alterazioni del sangue, gotta, alterazioni dei valori di laboratorio e della funzionalita` tiroidea. Contattare immediatamen-te il medico se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali durante il trattamento con Rebetol
in associazione con l`interferone alfa 2b: dolore toracico o tosse persistente, battito cardiaco modificato, confusione, depressione, sensazione di torpore o di formicolio, difficolta` a dormire,pensare o concentrarsi; forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose; sangue nelle feci o
nelle urine; grave sanguinamento del naso; febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento; dolore alla parte bassa o laterale della schiena; dolore o difficolta` nell`urinare; problemi divista o di udito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Rebetol puo` essere molto dannoso per un bambino non ancora nato,pertanto i pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c`e` la possibilita` che si verifichi una gravidanza: in gravidanzanon assumere Rebetol. Una donna in eta` fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l`esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesisuccessivi alla sospensione. Puo` discutere di questo argomento con il suo medico. Un uomo che sta prendendo Rebetol non deve avere rapporti sessuali con una donna gravida a meno chenon usi un preservativo. Cio` ridurra` la possibilita` che la ribavirina venga lasciata nel corpo della donna. Se la partner non e` gravida, ma in eta` fertile deve sottoporsi ad un test di gravidanzaogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso. Utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al terminedella stessa. Puo` discutere di questo argomento con il suo medico. Se durante il trattamento dovessero svilupparsi i sintomi di una grave reazione allergica (come difficolta` respiratoria, re-spiro affannoso od orticaria) rivolgersi subito al medico. E` necessario essere sottoposti ad esami del sangue standard per valutare il suo sangue e la funzionalita` tiroidea, renale ed epatica.Le donne in eta` fertile saranno sottoposte mensilmente anche ad un test di gravidanza.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni capsula contiene una piccola quantita` di lattosio.
USO IN GRAVIDANZA:
Non deve essere utilizzato da una donna gravida. I pazienti di sesso maschilee le loro partner devono entrambi ricorrere ad efficaci precauzioni contraccettive durante il trattamento e nei 7 mesi successivi. Le pazienti di sesso femminile e i loro partner devono entrambiricorrere ad efficaci precauzioni contraccettive durante il trattamento e nei 4 mesi successivi. Non deve essere utilizzato in donne in allattamento. Sospendere l`allattamento prima di comin-ciare a prendere Rebetol.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Rebetol non influisce sulla sua capacita` di guidare veicoli edutilizzare macchinari; mentre l`interferone alfa-2b potrebbe avere degli effetti. Non guidare e non azionare macchinari se il trattamento causa sonnolenza.
INTERAZIONI:
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo altri medicinali, anchenon prescritti. Se si e` in trattamento anche per l`infezione (AIDS) dovuta al Virus di Immunodeficienza Umana (HIV) con zidovudina o staduvina, non e` certo se Rebetol alteri il meccanismodi azione di questi medicinali. Pertanto il sangue sara` controllato per accertare che l`infezione da HIV non peggiori. Se cio` dovesse verificarsi il medico decidera` se modificare il trattamentocon Rebetol.
POSOLOGIA:
Il medico determina la dose corretta di Rebetol in base al peso. Il medico puo` mo-dificare il dosaggio e la durata del trattamento in funzione della sua risposta. Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento stafunzionando. In funzione dei risultati di questi esami, il medico puo` modificare il numero di capsule da prendere e prescrivere una diversa confezione di Rebetol. Se si ha o si sviluppano graviproblemi renali o epatici, questo trattamento sara` sospeso. Questo trattamento non e` raccomandato per l`uso in pazienti con meno di 18 anni di eta`.
REBETOL CAPSULE RIGIDE PER USO ORALE:
La dose usuale per pazienti di peso pari a 75 kg o meno e` di 2 capsule al mattino e 3 capsule alla sera, per pazienti di peso superiore a 75 kg la dose usuale e` di 3 capsule al mattino e 3capsule alla sera. Assumere la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non masticare le capsule. Rebetol deve essere utilizzato solo in associazione con l`interferone alfa-2b.I
NTERFERONE ALFA-
2B PER USO SOTTOCUTANEO:
La dose usuale e` di 3 milioni Unita` Internazionali
(UI) tre volte alla settimana, a giorni alterni, iniettati per via sottocutanea (sotto la cute). La dosedell`interferone alfa-2b e` somministrata nei giorni stabiliti. E` somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni; per esempio lunedi`, mercoledi` e venerdi`. Gli interferoni possono causarestanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco, lo si faccia prima di andare a dormire. La maggior parte dei pazienti vengono trattati per 12 mesi con l`associazione Rebetol e interfe-rone alfa-2b. Tuttavia dopo 6 mesi di trattamento il suo medico decidera` se il trattamento debba continuare fino al completamento dei 12 mesi. Utilizzare questo farmaco esattamente comeprescritto dal medico. Non prendere un dosaggio superiore a quello raccomandato ed assumere il farmaco per il periodo prescritto.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Assumere la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno. Se si salta la dose di un intero giorno, consultare il medico. Non raddoppiare la dose suc-cessiva.
SOVRADOSAGGIO:
Informare il medico o il farmacista non appena possibile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperature superiori ai 30-oC.


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