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REACTINE


REACTINE
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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REACTINE 5 mg cetirizina dicloridrato + 120 mg pseudoefedrina
cloridrato compresse a rilascio prolungato.
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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1 compressa contiene:
Cetirizina dicloridrato 5 mg, in forma a rilascio immediato;
Pseudoefedrina cloridrato 120 mg, in forma a rilascio prolungato.
PER GLI ECCIPIENTI, VEDERE 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Compresse a rilascio prolungato.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Reactine e` indicato nel trattamento sintomatico delle riniti
acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o
oculare e lacrimazione.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al
di`, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o
lontano dai pasti.
La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori
alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe
essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento
dei disturbi nasali, il trattamento puo` essere continuato, se
richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata
in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Reactine e` controindicato in pazienti con ipersensibilita` al
principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre
sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Inoltre e` controindicato in pazienti con grave ipertensione,
gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in
trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane
precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con
aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria. In
bambini con meno di 12 anni. Gravidanza e allattamento (vedi 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reactine dovrebbe essere usato con prudenza in diabetici ed in
soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia,
ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonche` in
soggetti anziani.
Cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici
(decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le
anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale.
Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi` come
con altri stimolanti centrali.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
Nessuna interazione e` stata documentata per cetirizina.
L`attivita` delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina
contenuta in questo farmaco e` aumentata dalla contemporanea
somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai Beta-
bloccanti. A causa della lunga durata d`azione degli inibitori
delle monoaminoossidasi l`attivita` delle amine simpaticomimetiche
puo` osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della
somministrazione.
Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi
di metildopa, guanetidina e reserpina.
La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati
aumenta l`attivita` ectopica del miocardio.
Gli antiacidi incrementano l`assorbimento della pseudoefedrina
mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di
caolino.
Poiche` i tests allergici sono inibiti dagli antistaminici e`
necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out dopo la
somministrazione prima di praticarli.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Reactine e` controindicato in gravidanza. Sia cetirizina che
pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui Reactine non
dovrebbe essere assunto durante l`allattamento.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE
MACCHINARI:
Cetirizina alle dosi consigliate non influenza le funzioni
cognitive e motorie; nessun effetto su queste capacita` e` stato
dimostrato con pseudoefedrina. Comunque si consiglia di non
superare le dosi raccomandate quando si guida o si usano macchine
potenzialmente pericolose.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse che si osservano piu` frequentemente sono:
secchezza alla bocca, cefalea, insonnia, sonnolenza, astenia,
tachicardia, nervosismo, capogiri, vertigini e nausea.
I seguenti effetti secondari sono da attribuire al
simpaticomimetico: ansieta`, irrequietezza, tremori, debolezza,
difficolta` respiratoria, disuria, allucinazioni, convulsioni,
aritmie, ipotensione.
Possono osservarsi reazioni di ipersensibilita` caratterizzate da
reazioni cutanee od angioedema. Comunicare al medico od al
farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio
illustrativo.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si puo` osservare: tachicardia, aritmie,
ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C.
(sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori,
convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. Il
trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente
ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica e`
consigliata. Non sono noti antidoti. E` importante evitare l`uso
di simpaticomimetici. L`ipertensione puo` essere controllata con
alfa-bloccanti, l`eventuale tachicardia con Beta-bloccanti, le
convulsioni con diazepam iv.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per suo
sistemico - simpaticomimetici in associazione. Categoria
farmacoterapeutica:
ATC:
R01BA52.
Gli effetti farmacodinamici di Reactine sono dovuti alla somma
degli effetti dei suoi componenti: cetirizina, un potente
antistaminico con proprieta` antiallergiche, inibisce la fase
precoce istamino-correlata della reazione allergica, la migrazione
di alcuni tipi di cellule infiammatorie ed il release di mediatori
associati alla risposta allergica ritardata. Al test di
provocazione nasale e` in grado di inibire le reazioni indotte
dall`istamina e da pollini.
La pseudoefedrina e` un simpaticomimetico attivo per os con
attivita` prevalentemente alfa-mimetica ed attivita` Beta meno
pronunciata che si esplica con una vasocostrizione che ha effetti
decongestionanti sulla mucosa nasale.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Cetirizina e` rapidamente assorbita dopo somministrazione orale. A
digiuno il picco massimo si osserva dopo 1 ora dalla
somministrazione, a stomaco pieno dopo 3 ore. Cetirizina non viene
metabolizzata e viene escreta prevalentemente per via urinaria.
L`emivita di cetirizina e` di circa 9 ore ed aumenta in soggetti
con insufficienza renale. Cetirizina e` legata alle proteine
plasmatiche nella misura del 93%.
Pseudoefedrina, grazie alla sua formulazione a lenta cessione, da`
un picco massimo dopo 8 ore dall`assunzione non modificato dalla
contemporanea assunzione di cibo. Lo steady-state si ottiene in 6
giorni dopo la somministrazione di una dose ogni 12 ore. Il tempo
di emivita e` di 15 ore; l`eliminazione e` prevalentemente
urinaria e in forma immodificata. L`escrezione aumenta quando il
pH urinario diminuisce. Al contrario l`alcalinizzazione delle
urine ne riduce l`eliminazione.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
La somministrazione di una dose singola di cetirizina +
pseudoefedrina (
1:
24) per os di 75-640 mg/kg a seconda della
specie animale utilizzata (scimmia, ratto) si e` dimostrata la
massima dose tollerata. Lo stesso dicasi per la somministrazione
cronica (6 mesi) di 30-60 mg/kg/die (ratto) e 40 mg/kg/die
(scimmia), rispettivamente 8 e 11 volte superiore alla dose
raccomandata nell`uomo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI:
-
ECCIPIENTI DEL PRIMO STRATO:
Idrossi propilmetil cellulosa, Cellulosa microcristallina, Silice
colloidale anidra, Magnesio stearato.
-
ECCIPIENTI DEL SECONDO STRATO:
Lattosio, Cellulosa microcristallina, Sodio crosscaramelloso,
Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.
-
ECCIPIENTI DEL RIVESTIMENTO:
Opadry Y-1-7000 bianco (Methocel E5 Premium (Idrossi propilmetil
cellulosa) (E 464) Diossido di Titanio (E171) Macrogol 400).
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi a confezionamento integro.
ATTENZIONE:
non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
Blister da 14 compresse.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`IMPIEGO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale
medicinale devono essere smaltiti in conformita` ai requisiti di
legge.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Pfizer Consumer Health Care S.r.l. - S.S. 156 Km 50 - 04010 Borgo
San Michele (LT)
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 032800031
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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22 Aprile 1999.
10)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Ottobre 2002.
(GIOFIL MAGGIO 2003)


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