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RASILVAX

CHIRON SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sospensione inattivata e liofilizzata di virus rabbico, ceppo Wistar PM/W1 381503-3M coltivato su cellule diploidi umane (HDCV), concentrato e completamente inattivato
con Beta-propiolattone. La dose ha un`attivita` non inferiore a 2,5 U.I. di attivita` (valutata comepotere protettivo in paragone allo standard internazionale di riferimento dell`O.M.S.)
ECCIPIENTI:
Soluzione salina stabilizzante q.b. a 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino.
INDICAZIONI:
Vaccinazione antirabbica, sia come trattamento preventivo per i soggetti esposti alrischio sia come profilassi post-contagio. V
ACCINAZIONE PREVENTIVA:
la vaccinazione preventivae` particolarmente indicata per chi si trova a contatto con virus rabico, con materiale contaminato o potenzialmente infetto (medici, veterinari, biologi, operatori di stabulari, ecc.). E` inoltreconsigliabile, in tutte le zone geografiche dove e` presente la rabbia animale, per le persone a diretto contatto con animali (veterinari, cacciatori, guardie forestali, personale dei macelli). E`infine da prendere in considerazione per i bambini che sono particolarmente esposti al rischio di morsicature animali. T RATTAMENTO ANTIRABBICO POST-
ESPOSIZIONE:
sono suggeriti schemi dicomportamento diverso a seconda del tipo di lesione riportata e dalle dell`animale che l`ha prodotta (Comite` O.M.S. d`Experts de la rage. Sixieme Serie de Rapports techniques 1973 n. 523e Circolare del Ministero della Sanita` n. 60 del 5.10.82). C
LASSIFICAZIONE DELLE LESIONI:
A) Feritalieve, contatto con saliva o lambitura su cute non integra; B) Ferita grave o localizzata nelle zone
di maggior rischio, esclusa la testa (genitali, aureole mammarie, solchi ungueali) o lambituresu mucose; C) Ferite alla testa o ferite particolarmente gravi ed estese. C
ASISTICA E TRATTAMENTO:
1) Animale apparentemente sano e sotto controllo
:
A) nessun trattamento iniziale; B) ini-ziare con una dose di Rasilvax; C) iniziare con una dose di Rasilvax e immunoglobuline
antirabbiche; 2) Animale apparentemente sano, sotto controllo, che ha manifestato una ag-gressivita` sospetta: A) e B) iniziare con una dose di Rasilvax; C) iniziare con una dose di Rasilvax e immunoglobuline antirabbiche. Nei casi 1) e 2) se l`animale sotto controllo manifestala rabbia entro 10 giorni dall`avvenuta lesione, iniziare e/o completare la vaccinazione. 3) Animale scomparso o rabbioso: A) e B) vaccinazione completa con 6 dosi di Rasilvax ai giorni 0,3, 7, 14, 30, 90; C) vaccinazione completa ed immunoglobuline antirabbiche. 4) Animale deceduto e sottoposto ad analisi: A) e B) cominciare la vaccinazione ma sospenderla se i risultatidei test sono negativi; C) somministrare immunoglobuline specifiche e iniziare la vaccinazione, ma sospenderla se i risultati dei test sono negativi.
CONTROINDICAZIONI:
Le controindicazioni sono quelle comuni a tutte le vaccinazioni (patologiedel sistema immunitario, leucemia, linfomi e neoplasie, malattie acute febbrili in atto; uso di farmaci immunodepressori). Tuttavia l`opportunita` della vaccinazione deve essere stabilita dal me-dico in relazione all`urgenza e alla gravita` del caso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni post-vaccinali sono molto infrequenti e consistono generalmentein un leggero arrossamento ed indurimento nel punto di iniezione che scompare dopo 24-48 ore. Eventuali reazioni generali possono essere rappresentate da reazioni febbrili per 24 ore.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per altri prodotti di natura biologica non puo` essere esclusa lacomparsa di reazioni di ipersensibilita
`:
mantenere disponibili adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato.
USO IN GRAVIDANZA:
Anche se non sono conosciute controindicazioni la valutazione dell`opportuni-ta` della vaccinazione in corso di gravidanza o di allattamento deve essere stabilita dal medico
in relazione all`urgenza e gravita` del caso.
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate interazioni che sconsiglino la somministrazione del vac-cino contemporaneamente ad altri farmaci. Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori, la risposta immunitaria al vaccino puo` essere diminuita.
POSOLOGIA:
Ricostituire il vaccino liofilizzato con l`apposito solvente e agitare delicatamente.Ogni dose di 1 ml deve essere somministrata per via intramuscolare. Il dosaggio consigliato e`
il seguente:
VACCINAZIONE PREVENTIVA:
Somministrare 2 dosi da 1 ml ciascuna ad 1 mese di in-tervallo, seguite da una dose di richiamo a distanza di 1 anno circa: ulteriori richiami saranno eseguiti a distanza di 3 anni circa. Per ottenere una protezione in tempi piu` brevi, puo` essereattuata una procedura "rapida" di vaccinazione, consistente nella somministrazione di 3 dosi di vaccino, a distanza di 7 giorni l`una dall`altra. E` consigliabile completare la vaccinazione conuna dose di richiamo a distanza di 1 anno dall`ultima iniezione. T
RATTAMENTO PROFILATTICO POSTESPOSIZIONE. Se il soggetto non e` stato mai vaccinato, somministrare dosi di vaccino ai giorni:0, 3, 7, 14, 30 e 90 dall`inizio del trattamento. Se il soggetto e` stato vaccinato da meno di 1
anno (con vaccino antirabbico ottenuto da cellule diploidi umane), sara` sufficiente un richiamocon una sola dose da somministrare subito dopo la morsicatura. Se il soggetto e` stato vaccinato da piu` di 1 anno, somministrare 2 o 3 dosi ai giorni 0, 3, e 7 dall`inizio del trattamento. Seil soggetto ha avuto una vaccinazione incompleta o con altri tipi di vaccino, e` piu` prudente considerarlo non vaccinato ed eseguire pertanto l`intero trattamento.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC ed al riparo dalla luce. Va-lidita
`:
2 anni.


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