RAPAMUNE
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni ml contiene: sirolimus 1 mg.
ECCIPIENTI:
Polisorbato 80 e Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, gligol propilenico, mono-digliceridi,etanolo (1,5% - 2,5%), acidi grassi della soia e ascorbil palmitato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene ad un gruppo di farmaci definiti immunosoppres-sori. Aiuta a controllare il sistema immunitario del Suo organismo dopo che Lei ha ricevuto un trapianto d`organo. E` utilizzato per impedire che il Suo organismo rigetti i reni trapiantati ed e`normalmente usato in associazione a farmaci chiamati ciclosporina e corticosteroidi.
CONTROINDICAZIONI:
Rapamune non deve essere assunto: se Lei e` ipersensibile (allergico) a si-rolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i farmaci, Rapamune puo` avere effetti collaterali. Comunque, poiche`Rapamune e` assunto in combinazione ad altri farmaci, gli effetti indesiderati non possono essere sempre attribuiti, con assoluta certezza, a Rapamune. Gli effetti collaterali piu` comuni sonodolore addominale, raccolta di liquido intorno al rene, tachicardia, gonfiore , diarrea, ulcerazioni della bocca, cicatrizzazione anormale, dolori articolari, deterioramento della massa ossea, epi-stassi, acne, rash ed infezioni (per esempio polmonite, infezioni del tratto urinario, infezioni renali). Meno frequentemente si e` verificata anche una intossicazione del sangue. Altri effetticollaterali possono comprendere: infiammazione del polmone o del pancreas. Ci sono effetti collaterali di cui Lei potrebbe non essere consapevole mentre assume il Suo farmaco, questiincludono anomalie negli esami di laboratorio come variazioni nel numero delle cellule ematiche o dei livelli di sostanze trasportate nel Suo sangue quali grassi, colesterolo o creatinina. Duranteil trattamento il Suo medico puo` prescriverLe delle analisi del sangue per misurare tali cambiamenti. Deve essere limitata l`esposizione alla luce solare e alla luce UV indossando un abbiglia-mento protettivo e utilizzando una crema solare dotata di elevato fattore di protezione, poiche` e` aumentato il rischio di una neoplasia cutanea. Se Lei e` preoccupato per un qualsiasi effetto col-laterale o se nota la comparsa di altri effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico o il farmacista.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Faccia attenzione con Rapamune soprattutto: e lei ha problemi al fegatoo ha avuto una malattia che puo` aver colpito il Suo fegato, ne informi il Suo medico, poiche`
questo puo` influenzare la dose di Rapamune che Lei riceve. I farmaci immunosoppressori pos-sono diminuire la capacita` del Suo organismo di combattere le infezioni, e possono aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle. Informazioni importanti su uneccipiente di Rapamune: Attenzione: questo medicinale contiene dall`1,5% al 2,5% di etanolo. Ogni dose da 2 mg contiene fino a 50 mg di alcool. L`alcool puo` essere dannoso per chi soffredi alcoolismo, epilessia, lesione o malattia cerebrale cosi` come per le donne in stato di gravidanza e per i bambini. L`alcool puo` modificare o aumentare l`effetto di altri farmaci.
USO IN PEDIATRIA:
C`e` una esperienza limitata per quanto riguarda l`utilizzo di rapamune nei bambinie negli adolescenti.
USO IN GRAVIDANZA:
Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all`in-terruzione del trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se Lei e` in dubbio, o ritiene di poter essere in stato di gravidanza, ne parli al Suo medico. Chieda consiglioal medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non e` noto se Rapamune passa nel latte materno. Le pazienti che assumono rapamune devono interrompere l`allattamentoal seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati condotti studi specifici sugli effetti di Rapamu-ne sull`abilita` alla guida e sull`utilizzo di macchinari. Sebbene non si preveda che il trattamento con Rapamune influenzi l`abilita` alla guida, se Lei ha qualche dubbio consulti il Suo medico.
INTERAZIONI:
Assunzione di Rapamune con cibi e bevande
:
Rapamune deve essere assuntosempre nelle stesse condizioni, in coincidenza dei pasti o lontano dai pasti. Rapamune deve
essere diluito solo con acqua o succo d`arancia. Non assuma Rapamune con succo di pom-pelmo. Assunzione di altri farmaci: alcuni farmaci possono interferire con l`azione di Rapamune. In particolare, e` necessario che Lei informi il Suo medico o il farmacista se sta assumendo:qualsiasi altro agente immunosoppressivo esclusi ciclosporina o corticosteroidi; farmaci antibiotici o antifungini utilizzati per il trattamento delle infezioni per esempio rifampicina, claritro-micina, eritromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo; farmaci antipertensivi o farmaci per i problemi cardiaci inclusi nicardipina, vera-pamil e diltiazem; farmaci anti-epilettici inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina; farmaci impiegati per il trattamento dell`ulcera o di altri disturbi gastrointestinali come cisapride, cime-tidina, metoclopramide, bromocriptina (impiegata nella cura del Parkinson e di vari squilibri ormonali), danazolo (impiegato nel trattamento dei disturbi ginecologici), o gli inibitori delleproteasi (utilizzati nella cura dell`HIV).
POSOLOGIA:
Rapamune e` solo per uso orale. Assuma sempre Rapamune esattamente come Leha indicato il Suo medico. Se ha dubbi, deve chiedere al Suo dottore o al Suo farmacista. Il Suo medico decidera` esattamente quale dose di Rapamune Lei deve assumere e con quale frequen-za. Segua attentamente le istruzioni del Suo medico e non cambi mai la dose di Sua iniziativa. Non smetta di assumere il Suo farmaco senza che Le venga detto dal Suo medico. General-mente per un adulto il Suo medico prescrivera`, al momento dell`intervento di trapianto renale, una dose iniziale di 6 mg. In seguito Lei avra` bisogno di assumere, ogni giorno, una dose di 2mg di Rapamune, a meno che il Suo medico non disponga diversamente. La Sua dose puo` essere modificata in funzione della concentrazione di Rapamune nel Suo sangue. Il Suo medicoavra` bisogno di effettuare un test ematico per determinare le concentrazioni di Rapamune. Se Lei sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore didistanza l`uno dall`altro.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ri-corda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina. Successivamente continui ad assumere i Suoi farmaci come di consueto. Non assuma una dose doppia per compensarela dose dimenticata, e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l`una dall`altra. Se Lei dimentica completamente di assumere una dose di Rapamune, deve av-vertire il Suo medico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI SU COME DILUIRE RAPAMUNE FLACONE. 1) Tolga il tap-po di sicurezza dal flacone premendo le linguette sul tappo e svitando. Inserisca l`adattatore per siringa nel flacone fino a che non sia in linea con il margine superiore del flacone. Non provi arimuovere l`adattatore per siringa dal flacone una volta inserito. 2) Con la stantuffo completamente abbassato, inserisca una delle siringhe dosatrici nell`apertura dall`adattatore. 3) Prelevil`esatta quantita` di Rapamune soluzione orale, come prescritta dal suo medico, estraendo delicatamente lo stantuffo della siringa dosatrice fino a che la parte inferiore della linea nera dellostantuffo sia allineata con il segno appropriato sulla siringa dosatrice. Durante il prelievo della soluzione, il flacone deve rimanere in posizione verticale. Se durante il prelievo si formano dellebolle d`aria nella siringa dosatrice, vuotare la soluzione di Rapamune di nuovo nel flacone e ripetere la procedura di prelievo. 4) Le puo` essere stato prescritto di assumere la soluzione ora-le di Rapamune ad una particolare ora del giorno. Se e` necessario portare con se` il Suo farmaco, riempia la siringa dosatrice fino al segno appropriato e la chiuda accuratamente con untappo- il tappo deve fare uno scatto. Metta poi la siringa dosatrice chiusa nel contenitore fornito per il trasporto. Una volta messo nella siringa, il farmaco puo` essere tenuto a temperatura am-biente (non superiore a 25-oC) o conservato in frigorifero e deve essere utilizzato entro 24 ore. Versi il contenuto della siringa dosatrice in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plasticacontenente almeno 60ml di acqua o di succo d`arancia. Mescoli bene per un minuto e beva immediatamente. Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120ml di acqua o di succo d`aran-cia, mescoli bene e beva immediatamente. Nessun altro liquido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione. La siringa dosatrice ed il tappo devono essere utilizzati unasola volta e poi eliminati. Informazioni aggiuntive: quando refrigerata la soluzione nel flacone puo` sviluppare una lieve opacita`. Se cio` si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzio-ne orale a temperatura ambiente e agiti delicatamente. La presenza di questa opacita` non pregiudica la qualita` di Rapamune. ISTRUZIONI SU COME DILUIRE RAPAMUNE BUSTINE. 1) Prima di aprirela bustina, la comprima nell`area contrassegnata per spingere il contenuto nella parte piu` bassa della bustina. 2) Apra con attenzione la bustina piegando l`area contrassegnata e poi tagliandocon le forbici lungo la linea tratteggiata. Versi il contenuto della bustina in un contenitore che sia soltanto di vetro o di plastica, contenente almeno 60 ml di acqua o di succo d`arancia. Me-scoli bene per un minuto e beva immediatamente. Riempia nuovamente il bicchiere con almeno 120 ml di acqua o di succo d`arancia, mescoli bene e beva immediatamente. Nessun altro li-quido, incluso il succo di pompelmo, deve essere usato per la diluizione. La bustina deve essere utilizzata una sola volta e poi eliminata.
SOVRADOSAGGIO:
Se Lei ha assunto piu` farmaco di quanto Le era stato detto di assumere consultiun medico o si rechi direttamente al pronto soccorso dell`ospedale piu` vicino. Porti sempre con
se il flacone etichettato del farmaco, anche se vuoto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC, in fri-gorifero. Una volta che il flacone e` stato aperto, il contenuto deve essere conservato in frigorifero e utilizzato entro 30 giorni. Se necessario Lei puo` conservare i flaconi a temperaturaambiente fino a 25-oC per un breve periodo di tempo (non piu` di 24 ore).