RANITIDINATEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 167,4 - 334,80 mg, pari a Ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Metilidrossipropilcellulosa, Titaniobiossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - Antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo (ranitidina) o ad uno qualsiasi degli ecci-pienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici odella terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita la correlazione con la terapia. Sistema Nervoso Centrale: rari casi di malessere, vertigine, ce-falea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale, al-lucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili adalterazione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolaree stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi diagranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero,variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrariosospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato ga-strointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori musco-lari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilita
` :
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico,febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con questo tipo di farmaci allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda percio`la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti, particolarmente se anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti te-rapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duranteil trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente chedi solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione dellafunzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti adialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbidella funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H
2 re-cettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria. La
sicurezza e l`efficacia della ranitidina nei bambini non sono state ancora stabilite.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. La ranitidina attraversa la barriera placentare e sitrova nel latte materno, pertanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se
non nei casi, a giudizio e sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. Qualora, durante la terapia, si notassero stordi-mento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque
svolgere attivita` che richiedano pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2 antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguignoepatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci;
in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina,fenitoina, propanololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesioo d`alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Neipazienti con ulcera gastrica o duodenale puo` essere somministrata in alternativa 1 compressa
da 300 mg, in un`unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. Inoltre nelle seguenti si-tuazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appenapossibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell`emorragia ricorrente in pazienti affettida ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l`alimentazione per bocca, possono esseretrattati con 2 compresse da 150 mg al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria. La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di4 settimane e` in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e` di 300 mg per 8 settimane. Puo` essere ne-cessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo` essere maggiormente utile la somministrazione di 300mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva della terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli contendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamento con 600 mg al giorno, puo` essere utile iniziarela terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e` associato ad una piu` ele-vata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio` non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla
sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di man-tenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso . La dose giornaliera raccomandata nellamalattia da reflusso esofageo e` di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell`esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo` essereaumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel tratta-mento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose giornaliera e` di 450 mg (cioe` 150mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (2-3 compresse da 300 mg al giorno). Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore . Il trattamento orale e` di 300 mg algiorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno peril tempo necessario). Premedicazione in anestesia. A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata unadose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione dell`anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. Puo` essere adottata anche la via di sommi-nistrazione parenterale. Ulcera da stress. Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e` di 300 mg. Qualora le condizioni del pa-ziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale. Le compresse devono essere ingeriteintere: evitare di dividere le compresse e di conservarne una meta` per la successiva somministrazione.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia disupporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare nel contenitore originale e a temperatura nonsuperiore a 25-o C.