RANITIDINARATIOPHARM
RATIOPHARM ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato pari a ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, olio di ricino, silicecolloidale anidra, talco purificato, magnesio stearato, titanio biossido. Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero, lecitina di soia, metilcellulosa diluita e agente antischiuma (dimetilsi-lossano).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori H2 - Antiulcera peptica.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ulcera duodenale e dell`ulcera gastrica benigna. E` inoltre indicatanel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e dell`esofagite da reflusso. E` indicata nel
trattamento a lungo termine dell`ulcera duodenale e dell`ulcera gastrica benigna per prevenire leloro recidive. Il trattamento a lungo termine e` indicato nei pazienti con una storia di ulcera recidivante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso la ranitidina o verso qualunque altro componentedi Ranitidina Ratiopharm Italia. Non deve essere somministrata nei pazienti con una anamnesi
di porfiria intermittente.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi la ranitidina e` stata associata a reazioni di ipersensibilita` (eosinofi-lia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, dolore toracico,
ipotensione, shock anafilattico), occasionalmente in seguito all`assunzione di una dose singola.In rari casi si e` notato un aumento dei livelli della creatinina nel plasma. Questo aumento si e` dimostrato in genere lieve e si e` normalizzato durante la continuazione del trattamento con ra-nitidina. Come con altri antagonisti dei recettori H
2, sono stati riportati rari casi di bradicardia edi blocco atrio-ventricolare. L`uso di ranitidina e` stato associato alle seguenti discrasie ematiche: leucopenia e trombocitopenia (in genere reversibili), agranulocitosi e pancitopenia, in certicasi accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Raramente sono stati riportati: rash cutaneo, compresi rari casi di eritema multiforme, prurito, diarrea, stipsi o nausea e manifestazionia carico del sistema muscolo-scheletrico, quali artralgia e mialgia. In una piccola percentuale di pazienti si sono manifestate cefalea, a volte severa, e vertigini. Occasionalmente, durante iltrattamento con ranitidina, si sono osservati segni di affaticamento. Sono stati riportati stato confusionale e agitazione, reversibili dopo l`interruzione del trattamento con ranitidina, depres-sione e allucinazioni, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o in pazienti anziani. Sono stati riportati casi isolati di visione offuscata (probabilmente dovuta a disturbi dell`accomoda-zione visiva), i sintomi si sono rivelati reversibili. Si possono verificare alterazioni transitorie dei valori dei tests di funzionalita` epatica (aumento degli enzimi epatici). Occasionalmente si e` os-servata epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Tali effetti in genere sono reversibili. Sono stati riportati rari casi di pancreatite acuta. Sono stati osservatiepisodi isolati di gonfiore del seno e / o dolorabilita` in pazienti di sesso maschile (ginecomastia); alcuni di questi casi si sono risolti con la continuazione della terapia con ranitidina. Perstabilire la causa di tali manifestazioni puo` essere indicata l`interruzione della terapia. Non sono state osservate alterazioni cliniche significative delle funzioni endocrina e gonadica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell`istamina puo` masche-rare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi. Pertanto in
presenza di ulcera gastrica, sia in pazienti di mezza eta` che in pazienti anziani con una sinto-matologia dispeptica nuova o recentemente modificata, prima di iniziare la terapia con Ranitidina ratiopharm Italia compresse e` necessario escludere la sua possibile natura maligna. Neipazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario ridurre il dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA:
non esistono studi adeguati o opportunamente controllati sull`uo-mo. In seguito alla somministrazione, in ratti e conigli gravidi, di una dose pari a 160 volte quella normale per l`uomo non si sono osservati effetti secondari sul feto.
A LLATTAMENTO:
laranitidina viene escreta nel latte materno. Essa attraversa, inoltre, la placenta. Come con altri farmaci, durante la gravidanza e l`allattamento, la ranitidina compresse deve essere prescrittasolo in caso di assoluta necessita`. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. L`as-sunzione di ranitidina compresse puo` potenziare l`effetto dell`alcol; inoltre, e` possibile che si
manifestino effetti collaterali, quali, ad es., cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agita-zione e allucinazioni. In tali circostanze, le capacita` di reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente compromissione della capacita` di guidare veicoli e di azionare mac-chinari.
INTERAZIONI:
La ranitidina non inibisce il sistema di ossigenasi con funzione multipla legato alcitocromo P450 del fegato. Di conseguenza, la ranitidina non potenzia l`azione di quei farmaci che vengono inattivati da questo enzima. Questi comprendono diazepam, lidocaina, fenitoina,propranololo e warfarin. E` necessario evitare l`uso contemporaneo di ranitidina e chetoconazolo, poiche` a causa della diminuzione della solubilita` del chetoconazolo a un pH piu` elevato, nonsi raggiungono livelli plasmatici efficaci di tale sostanza. La ranitidina puo` aumentare la concentrazione plasmatica e potenziare l`effetto ipoglicemizzante della glipizide. Potrebbe rendersinecessario un aggiustamento del dosaggio. La ranitidina puo` aumentare i livelli plasmatici della teofillina. E` quindi necessario controllare tali livelli nei pazienti trattati contemporaneamente conranitidina e teofillina. La somministrazione di alte dosi di sucralfato e` stata associata a una riduzione dell`assorbimento della ranitidina. Tale effetto non si verifica se la somministrazione disucralfato ha luogo 2 ore dopo quella della ranitidina. Se somministrata in concomitanza con forti antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilita` della ranitidina. Con dosi elevate diranitidina puo` verificarsi una riduzione dell`eliminazione della procainamide e della N-acetil-procainamide a causa dell`inibizione della secrezione tubulare. L`assunzione di ranitidina compres-se puo` potenziare l`effetto dell`alcol.
POSOLOGIA:
ADULTI. La dose abituale e` pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale e` possibile somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi. Il trattamento puo` essere prolungato per 4-8 settimane. La doseabituale di mantenimento e` di 150 mg la sera prima di coricarsi. Per il trattamento dell`esofagite da reflusso, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno o 300 mg la sera prima dicoricarsi, di solito per otto settimane; se necessario, tale trattamento puo` essere protratto fino a un massimo di 12 settimane. Esofagite acuta: per il trattamento dell`esofagite acuta, la dosee` di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12 settimane. A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli effetti collaterali. Nei pazienti con esofagite non ri-solta, sia in presenza dell`epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo termine. Sindrome di Zollinger-Ellison: e` possibile aumentare la dose iniziale di 150 trevolte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno. Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben tollerate. PAZIENTI ANZIANI. Nei pazienti con funzionalita` renale normale, il dosag-gio e` uguale a quello stabilito per gli adulti piu` giovani. B
AMBINI. L`esperienza del trattamento conranitidina nei bambini e` limitata. La dose raccomandata per il trattamento dell`ulcera peptica attiva e` pari a 2-4 mg /kg, due volte al giorno, fino ad una dose massima giornaliera di 300 mgdi ranitidina somministrata in piu` dosi. I
NSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti con insufficienza renalegrave aumentano i livelli plasmatici del farmaco. In tali pazienti, la dose consigliata e` di 150 mg
alla sera per 4-8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento. Se non
si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due volte al giorno e, successivamente, 150mg alla sera, come terapia di mantenimento. Clearance della Dose di ranitidinacreatinina ml/min < 50 150 mg > 50 300 mgLa ranitidina viene eliminata con l`emodialisi. I pazienti in dialisi devono quindi assumere Ranitidina Ratiopharm Italia dopo ciascuna seduta dialitica.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficientequantita` di liquido. Se somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate. Si consiglia di scegliere la forma dosaggio piu` idonea per somministrare il farmaco.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione giornaliera per diversi mesi di 6300 mg di ranitidina per viaorale, pari a 21 compresse da 300 mg o a 42 compresse da 150 mg di ranitidina, e` stata ben
tollerata senza dare effetti collaterali. In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa disintomi di tossicita`, si raccomandano le seguenti misure terapeutiche: praticare una terapia sintomatica e di supporto. Effettuare una lavanda gastrica e/o indurre il vomito. Eventuali crisi epi-lettiche possono essere trattate con diazepam, la bradicardia con atropina e le aritmie ventricolari con lidocaina. E` possibile rimuovere la ranitidina dal plasma con la dialisi.