RANITIDINAMERCK GENERICS
MERCK GENERICS ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titaniodiossido (E 171), croscarmellosa sodica, trietil citrato, polidestrosio, glicole polietilenico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonisti dei recettori H2 per il trattamento dell`ulcera pep-tica.
INDICAZIONI:
Ranitidina Merck Generics e` indicata nel trattamento dell`ulcera duodenale e dell`ulcera gastrica; profilassi dell`ulcera duodenale, esofagite da reflusso e nel trattamento della sin-drome di Zollinger-Ellison.
CONTROINDICAZIONI:
La Ranitidina Merck Generics e` controindicata nei pazienti con ipersensibi-lita` individuale accertata verso la ranitidina o verso ogni altro componente del prodotto. Essa e` inoltre controindicata nei soggetti di eta` inferiore a 15 anni a causa della scarsita` dei dati clinicirelativi a questa fascia di eta`. Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trat-tati con ranitidina.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti collaterali possono verificarsi nel corso di trattamento con ra-nitidina: cefalea, stanchezza, vertigini, rash cutaneo, raramente, eritema multiforme, prurito, diarrea, stipsi e nausea. Questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia. Rare le se-gnalazioni di artralgia e mialgia. In casi molto rari, si e` verificata, in associazione con la terapia con ranitidina, una accentuazione della caduta dei capelli (alopecia). Durante il trattamento sisono verificate alterazioni transitorie dei test di funzionalita` epatica (aumento degli enzimi epatici), reversibili con la prosecuzione o la sospensione della terapia. Raramente si e` verificataepatite, con o senza ittero, durante l`assunzione di ranitidina. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione della ranitidina. Raramente e` stato osservato un aumento della creati-ninemia, di solito lieve e normalizzatasi con la prosecuzione della terapia con ranitidina. Raramente sono state riportate aritmie, ad esempio tachicardia, bradicardia, blocco A-V. Di-sturbi nervosi, come cefalea intensa, confusione, agitazione, allucinazioni sono stati segnalati raramente con l`impiego di ranitidina, e sono stati riportati sporadici casi di depressione. I di-sturbi sono stati per lo piu` osservati nei pazienti anziani o in quelli gravemente ammalati e sono regrediti con la sospensione di ranitidina. In casi isolati e` stata riportata visione indistinta, do-vuta verosimilmente a disturbi dell`accomodazione. La terapia con ranitidina e` stata associata, in casi isolati, alla comparsa di ginecomastia e disturbi della funzione sessuale (riduzione dellalibido, impotenza). Non e` stata definita, fino ad ora, la relazione causale tra l`uso di ranitidina e questi disturbi. Occasionalmente sono state riportate modificazioni della conta ematica (leuco-penia e/o trombocitopenia), generalmente reversibili. Rari i casi di agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Con la ranitidina sono stati riportati uncerto numero di casi di ipersensibilita
`:
eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospamo, dolore toracico, pancreatine acuta, shock anafilat-tico. Il paziente e` invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` la ranitidina e` eliminata attraverso il rene, nei pazienti con fun-zione renale ridotta in maniera significativa, il dosaggio deve essere ridotto. Attenzione deve essere posta nei pazienti anziani nei quali puo` essere presente una ridotta funzionalita` del rene. Prima di iniziare il trattamento con ranitidina dell`ulcera gastrica, deve essere esclusa, possibil-mente mediante esame bioptico, la presenza di neoplasie maligne. Il trattamento con ranitidina
maschera il quadro clinico del tumore maligno e ne ritarda la diagnosi.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina puo` essere utilizzata in gravidanza solo se necessaria, dopo va-lutazione del rischio/beneficio. Sebbene uno studio osservazionale prospettico non ha posto in
evidenza un aumentato rischio di malformazioni maggiori alla nascita dopo l`uso di rantidina durante il primo trimestre, l`esperienza clinica e` ancora limitata. La ranitidina deve essere usatacon prudenza durante la gravidanza. La ranitidina e` escreta nel latte materno; pertanto non va
somministrata durante l`allattamento al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non riportati.
INTERAZIONI:
Gli antiacidi possono ridurre l`assorbimento gastro-intestinale degli antagonisti deirecettori H2. Gli antiacidi non debbono essere somministrati contemporaneamente ad antagonisti dei recettori H2 e, se possibile, tra l`assunzione dei due farmaci deve trascorrere un intervallo di 2 ore. Il trattamento con ranitidina aumenta i livelli sierici del fluorouracile.
POSOLOGIA:
Trattamento dell`ulcera duodenale e dell`ulcera gastrica: 150 mg due volte al giornoo 300 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell`ulcera duodenale la posologia puo` essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino aquattro settimane. Trattamento profilattico dell`ulcera duodenale: 150 mg dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte algiorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane. Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre volte al giorno. Il dosaggio puo` essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi piu` elevate;trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati ben tollerati. Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti
con insufficienza renale; sono raccomandati i seguenti dosaggio in accordo con i valori dellaclearance della creatinina (ml/min) o dei valori della creatinina sierica: Clearance della creatinina Creatininemia* Dose giornaliera di ranitidina (ml/min) (mg/100 ml) Fino a 30 Sopra 2.6 150 mg di ranitidina Oltre 30 Sotto 2.6 300 mg di ranitidina *I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di insufficienza per tutti i pazienti con ridotta funzionalita` renale. Cio` e` valido soprattutto per i pazientianziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica e` una sovrastima della funzione renale. La seguente formula puo` essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia, dall`eta` (anni) e del peso corporeo (kg). Per le donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,
85:
clearance della creatinina (ml/min) = (140-eta`) x peso corporeo/(72 x creatininemia). I pazienti in dialisi devono il dosaggio minore alla fine delleloro sedute dialitiche, poiche` questo trattamento non rimuove la ranitidina.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
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