RANITIDINAEG
EG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina 150 - 300 mg (come cloridrato).
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Silice colloi-dale anidra, Macrogol 3350, Ipromellosa, Polidestrosio, Titanio biossido (E171), Cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - antagonista dei recettori H2.
INDICAZIONI:
COMPRESSE 150 MG:
Per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale su-periore, in cui e` indicata la riduzione della secrezione acida gastrica: Ulcera duodenale, Ulcera
gastrica benigna, Terapia a lungo termine dell`ulcera duodenale e delle ulcere gastriche benigne,allo scopo di prevenirne la recidiva. Il trattamento a lungo termine e` indicato nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante. Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison.
COMPRESSE 300 MG:
Per il trattamento delle malattie del tratto gastro-intestinale superiore, in cui e` indi-cata la riduzione della secrezione acida gastrica: Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna.
Esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Ranitidina EG, 150/300 mg non e` indicataper il trattamento di disturbi gastro-intestinali minori, quali i disturbi gastrici di origine nervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ranitidina EG non deve essere somministrata a pazienti con nota ipersen-sibilita` alla sostanza attiva, la ranitidina cloridrato, o a qualcuno degli altri ingredienti. Alcune isolate segnalazioni indicano l`esistenza di una relazione tra l`inizio di una porfiria acuta intermit-tente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto, i pazienti con precedenti di porfiria acuta intermittente non devono essere sottoposti a trattamento con Ranitidina EG.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti sintomi possono comparire sporadicamente in corso di trattamentocon ranitidina: cefalea (talvolta grave), stanchezza, vertigini, rush cutaneo. Disturbi del sistema
linfatico ed emopoietico. Il trattamento con Ranitidina EG e` stato associato, in qualche caso, amodifiche della conta delle cellule ematiche (leucopenia e/o trombocitopenia). Queste alterazioni erano di solito reversibili. Ci sono stati isolati rapporti di agranulocitosi o pancitopenia, tal-volta con ipoplasia o aplasia midollare. Reazioni di ipersensibilita`. In rari casi, il trattamento con ranitidina e` stato accompagnato da reazioni di ipersensibilita` acuta (per es. eosinofilia, orticaria,febbre, ipotensione, edema angioneurotico, spasmo laringeo, broncospasmo, dolore toracico, pancreatite acuta, shock anafilattico). Queste reazioni sono comparse sporadicamente dopouna singola dose. Disturbi del Sistema Nervoso Centrale. Disturbi del sistema nervoso centrale, quali gravi cefalee, confusione, agitazione ed allucinazioni, si sono raramente manifestati du-rante il trattamento con Ranitidina EG. In corso di trattamento con ranitidina e` stata segnalata, in alcuni casi isolati, la comparsa di depressione. I disturbi del sistema nervoso centrale eranoper lo piu` osservati in pazienti anziani o severamente malati, e si risolvevano con l`interruzione del trattamento con ranitidina. Disturbi della vista. Nei casi isolati di visione offuscata (proba-bilmente dovuta a disturbi dell`accomodazione), il sintomo era parimenti reversibile. Disturbi cardiaci. In rarissime occasioni sono comparse aritmie, per esempio tachicardia, bradicardia eblocco a-v. Disturbi gastrointestinali. In rari casi diarrea, stipsi, nausea. Questi sintomi compaiono generalmente durante un trattamento prolungato. Disturbi epato-biliari. Sono state eviden-ziate alterazioni transitorie dei tests di funzionalita` epatica (innalzamento degli enzimi epatici); tali alterazioni erano reversibili nella prosecuzione del trattamento o dopo la sua sospensione.Epatiti con o senza ittero sono comparse raramente durante il trattamento con ranitidina. Questi cambiamenti erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Disturbi dellacute e del tessuto sottocutaneo. In rari casi, sono stati riportati eritema multiforme e prurito. In casi molto rari durante il trattamento con ranitidina e` comparsa un`accentuazione della perditadi capelli (alopecia). Disturbi muscolo-scheletrici. Sono stati segnalati rari casi di artralgie e mialgie. Disturbi renali e urinari. Raramente si e` verificato un innalzamento della creatinina pla-smatica. L`innalzamento era generalmente lieve, e si normalizzava nel corso del trattamento con Ranitidina EG. Disturbi del sistema endocrino e riproduttivo. In casi isolati, ginecomastia e di-sturbi della funzionalita` sessuale (perdita di libido, alterazione della potenza sessuale) si sono manifestati durante il trattamento con la ranitidina. Non e` stata finora dimostrata nessuna rela-zione di causalita` tra questi disturbi e l`assunzione di ranitidina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con ulcera duodenale o ulcera gastrica benigna deve esseredeterminata la presenza di Helicobacter pylori. Nei pazienti che sono risultati positivi all` Helicobacter pylori e` raccomandata, se possibile, l`eliminazione del battere Helicobacter pylori attra-verso una terapia di eradicazione. In caso di uso concomitante di ranitidina e di teofillina, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se neces-sario, la posologia della teofillina. Nei pazienti affetti da insufficienza renale e` richiesta una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il trattamento con Ranitidina EG potrebbe mascherare i sintomi associati alcarcinoma dello stomaco. Pertanto, l`eventuale malignita` della lesione va esclusa mediante appropriate procedure diagnostiche, specialmente prima del trattamento delle ulcere gastriche.G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L`uso di Ranitidina EG durante la gravidanza deve essere limitatasoltanto ai casi urgenti, essendo disponibile, allo stato attuale, solo una scarsa esperienza
nell`uomo, esperienza che e` nulla relativamente al primo trimestre. Gli studi su animali non han-no dimostrato alcun segno di danni al feto. La ranitidina attraversa la barriera placentare. La sostanza attiva e` escreta nel latte materno. Poiche` gli effetti dell`ingestione di ranitidina nei neonatisono del tutto sconosciuti, e poiche` non si puo` escludere una diminuzione della secrezione acida gastrica, l`allattamento materno deve essere evitato in corso di trattamento con ranitidina.E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
La somministrazione di Ranitidina EGpuo` aumentare i livelli plasmatici e gli effetti dell`alcool; inoltre, possono comparire effetti collaterali quali, ad esempio, mal di testa, vertigini, stanchezza, confusione, agitazione ed alluci-nazioni. In tali circostanze, la capacita` di reazione, nonche` la capacita` di valutazione potrebbero risultare diminuite, alterando cosi` la capacita` di guidare e di adoperare macchinari.
INTERAZIONI:
Per posologie elevate di Ranitidina EG, puo` esserci una riduzione dell`escrezionedella procainamide e della N-acetil-procainamide dovuta all`inibizione della secrezione tubulare.
Poiche` l`assorbimento della ranitidina nel tratto gastro-intestinale puo` essere ridotto dall`usoconcomitante di antiacidi o di sucralfato, Ranitidina EG va assunta circa 2 ore prima dell`assunzione di tali sostanze. Negli studi clinici, non e` stata evidenziata una riduzione del metabolismodella teofillina e/o un innalzamento delle concentrazioni plasmatiche di teofillina dovuti alla ranitidina. Tuttavia, alcune isolate segnalazioni hanno mostrato pazienti che hanno presentato au-menti dei livelli plasmatici di teofillina e comparsa di segni e sintomi da sovradosaggio di teofillina, in corso di terapia concomitante con ranitidina e teofillina. Di conseguenza, in caso ditrattamento concomitante con Ranitidina EG, si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche della teofillina e di adattare, se necessario, la posologia della teofillina. In caso diuso concomitante di farmaci, il cui assorbimento dipende dal pH, - come e` il caso del ketoconazolo -, si deve tener conto dell`alterato assorbimento di queste sostanze. Il trattamento con-comitante di ranitidina e glipizide potrebbe portare ad una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di glipizide. Questo puo` potenziare l`effetto di abbassamento del glucosio nel san-gue da parte della glipizide. I livelli plasmatici e gli effetti dell` alcool possono risultare aumentati dalla Ranitidina EG.
POSOLOGIA:
ADULTI. Negli adulti con funzionalita` renale normale, si raccomanda di osservare leseguenti indicazioni: Ulcere duodenale e gastrica benigna: 2 compresse di Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300mg Compresse Rivestite con Film (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di andare a letto. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film duevolte al giorno, presa al mattino e alla sera. La terapia deve avere una durata di quattro settimane. Nei pazienti sporadici in cui l`ulcera non e` completamente guarita dopo un trattamento diquattro settimane, e` necessario protrarre la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose. Nei pazienti che hanno risposto positivamente a questo trattamento a breve termine, e solamen-te nei pazienti con precedenti di ulcera recidivante, puo` essere necessario proseguire il trattamento fino a 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Filmal giorno, alla sera prima di coricarsi, per la profilassi delle recidive. I pazienti devono sottoporsi a regolari controlli endoscopici. Per l`esofagite da reflusso, 2 compresse di Ranitidina EG 150mg Compresse Rivestite con Film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o la sera prima di cori-carsi. In alternativa, 1 compressa di Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film due volte al giorno (se necessario, 4 volte al giorno = 600 mg ranitidina/giorno), assunta mattinae sera, per una durata fino a 8 settimane (12 settimane se necessario). I pazienti con una secrezione acida gastrica molto elevata, p. es. nella sindrome di Zollinger-Ellison, dovrebbero as-sumere all`inizio una compressa di Ranitidina EG 150 mg Compresse Rivestite con Film tre volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario, la dose puo` essere aumentataa 600-900 mg di ranitidina al giorno (2-3 compresse di Ranitidina EG 300 mg Compresse Rivestite con Film). I pazienti possono essere stabilizzati su dosi maggiori se la misurazione dellasecrezione acida gastrica ne dimostrasse la necessita`. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 grammi. Le dosi possono essere somministrate indipendentementedai pasti. B
AMBINI. I bambini dovrebbero assumere Ranitidina EG 150/300 mg solo in caso diestrema necessita` e, solo per un breve periodo. La dose giornaliera per la terapia delle ulcere
gastrica/duodenale e dell`esofagite da riflusso e` 2-4 mg ranitidina/kg peso corporeo, due volteal giorno, per una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno, divisa in due singole dosi. GUIDA AL DOSAGGIO IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE. Si raccomandano i dosaggi seguenti, infunzione della clearance della creatinina (ml/min) o del livello sierico della creatinina (mg/100 ml):clearance della creatinina sierica dose giornaliera creatinina (ml/min) (approx)* (mg/100 ml) (orale)Fino a 30 Maggiore di 2,6 150 mg di ranitidina Maggiore di 30 Minore di 2,6 300 mg di ranitidina * I valori sierici della creatinina sono di riferimento e non rappresentano il medesimo livello dialterazione in tutti i pazienti con ridotta funzionalita` renale. Questo e` specialmente il caso dei
pazienti anziani, nei quali la funzionalita` renale viene sovrastimata se valutata in funzione della concentrazione sierica di creatinina. Si puo` utilizzare la seguente formula per ottenere una stimadella clearance della creatinina sulla base della misura della creatinina sierica (mg/100 ml),
dell`eta` (anni), e del peso corporeo (kg). Nella donna, il risultato va moltiplicato per il fattore 0,85. Clearance della creatinina (ml/min) = (140-eta`) x peso corporeo / 72 x creatinina sierica.La ranitidina e` dializzabile. L`emodialisi riduce i livelli ematici della ranitidina. Percio`, nei pazienti
sottoposti a dialisi, le dosi di ranitidina sopradescritte vanno assunte dopo la fine della dialisi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le compresse rivestite con film vanno ingoiate intere con una suffi-ciente quantita` di liquido. In caso di somministrazione a bambini le compresse rivestite con film
possono essere sciolte in acqua o schiacciate. Eventualmente si dovrebbe usare una via di somministrazione piu` indicata per questi pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
6.300 mg di ranitidina, equivalenti a 42 compresse di Ranitidina EG 150 mg com-presse rivestite con film / equivalenti a 21 compresse di Ranitidina EG 300 mg compresse rivestite con film, sono stati assunti ogni giorno per via orale per piu` mesi, e tollerati senza effetticollaterali. In caso di sovradosaggio di ranitidina e/o di comparsa di sintomatologia tossica, si deve, in primo luogo, effettuare un lavaggio gastrico allo scopo di rimuovere la sostanza attivanon assorbita. Se necessario, il paziente puo` essere collegato al rene artificiale (emodialisi) in modo da rimuovere la sostanza attiva dal sangue. Si deve inoltre instaurare una terapia di sup-porto adeguata.