RANITIDINADOROM
DOROM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 167,4 mg equivalente a 150 mg di ranitidina.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Polimetacrilato, Croscarmellosa sodi-ca, Opadry OY-S-28814 [idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio biossido
(colorante E 171), talco].
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - Antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera stomale, esofagite da reflusso esindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento sintomatico a breve termine di pirosi ed eruttazioni
acide in malattia gastroesofagea da reflusso. Terapia di mantenimento per pazienti affetti daesofagite da reflusso. Trattamento profilattico dell`ulcera duodenale cronica recidivante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo oppure agli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli studi clinici hanno evidenziato che l`incidenza degli effetti indesiderati e` parial 3-5% circa. I piu` frequenti sono cefalea (2%) ed eruzioni cutanee (2%). Frequenti (>1/100).
Generali: cefalea, vertigini, stanchezza. Gastrointestinali: diarrea. Dermatologici: reazioni cuta-nee aspecifiche. Meno frequenti. Ematici: leucopenia, trombocitopenia. Epatici: cambiamenti transitori nel test della funzione epatica. Rari (<1/1000). Generali: reazioni di ipersensibilita`quali orticaria, edema angioneurotico o broncospasmo. Febbre. Shock anafilattico. Artralgia. Mialgia. Ematici: agranulocitosi, pancitopenia, compresa anche l`ipoplasia intramidollare.
SNC:
confusione reversibile, depressione e allucinazioni, particolarmente in pazienti anziani e in quelli con malattie gravi. Endocrini: sensibilita` dei capezzoli e/o gonfiore del petto nell`uomo (gineco-mastia). Gastrointestinali: pancreatite. Dermatologici: eritema multiforme. Epatici: epatiti, a volte con ittero. Oculari: disturbi dell`accomodazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Insufficienza renale. Insufficienza epatica grave. Porfiria acuta. Nei pa-zienti con insufficienza renale l`emivita risulta prolungata. Pertanto, la dose deve essere ridotta.
In presenza di notevole compromissione della funzionalita` epatica, il metabolismo di primo pas-saggio della ranitidina si riduce, determinando biodisponibilita` e concentrazioni sieriche abbastanza elevate. Per evitare di instaurare una terapia inadeguata, la presenza di un`ulcerasospetta deve essere verificata in maniera obiettiva nella fase iniziale, mediante esami radiografici o endoscopici. Nella terapia dell`ulcera gastrica, e` necessario escludere la sua natura mali-gna.
USO IN GRAVIDANZA:
L`esperienza clinica nelle donne gravide e` limitata. I risultati degli esperimenticondotti negli animali non mostrano un aumento nel rischio di danni fetali. La ranitidina, anche a dosi terapeutiche, passa nel latte materno in quantita` tali da poter provocare effetti indesideratisul bambino.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Gli effetti dell`alcol aumentano nel caso di assunzione conco-mitante di ranitidina. Potranno inoltre verificarsi effetti collaterali come ad esempio, cefalea, vertigini, stanchezza, confusione, irritabilita` e allucinazioni. In tali circostanze la capacita` divalutazione e reazione potra` risultare inadeguata. Pertanto, si dovra` tenere conto di tale evenienza nella guida di veicoli e nello svolgimento di attivita` che richiedono precisione.
INTERAZIONI:
Le seguenti sostanze vengono influenzate dalla concomitante somministrazione diranitidina: Ketoconazolo: l`associazione ranitidina e ketoconazolo dovrebbe essere evitata, in
quanto la dissoluzione del ketoconazolo diminuisce a livelli di pH piu` alti e cio` impedisce l`otte-nimento di livelli plasmatici efficaci. Fenitoina: alcuni casi indicano che la ranitidina puo` aumentare il contenuto di fenitoina nel plasma. E` stato segnalato che la ranitidina potrebbe inibire ilmetabolismo nei soggetti il cui citocromo P-450 sia stato indotto, ad esempio, da antiepilettici. Pertanto, qualora si debba attuare una terapia associata, occorre controllare la concentrazionedi fenitoina nel plasma. Questo tipo di interazione non e` stata osservata nei soggetti sani. Glipizide: nei pazienti in terapia di mantenimento con glipizide, la somministrazione concomitantedi ranitidina potra` aumentare la concentrazione di glipizide nel plasma e potenziarne l`effetto, probabilmente a causa dell`inibizione del metabolismo del glipizide. In caso di associazione po-tra` essere necessario un adattamento posologico. Teofillina: nonostante alcuni studi condotti in volontari sani abbiano indicato l`interazione negativa dell`associazione teofillina/ranitidina, sisono recentemente verificati casi in cui il contenuto di teofillina nel plasma e` aumentato in maniera significativa dopo assunzione di ranitidina. E` stato segnalato che tale interazione potrebbeverificarsi in pazienti il cui citocromo P-450 sia stato indotto da altri farmaci. Pertanto, nel caso di terapia associata, si consiglia di controllare il contenuto di teofillina nel plasma. La sommi-nistrazione concomitante di ranitidina aumenta la biodisponibilita` del triazolam del 30% circa, con conseguente eventuale potenziamento degli effetti. Dosi elevate di ranitidina potranno ridur-re l`escrezione di procainamide e Na-cetilprocainamide mediante inibizione delle secrezioni tubulari. La concomitante assunzione di ranitidina e moderate quantita` di bevande alcoliche potra`aumentare le concentrazioni plasmatiche e gli effetti dell`alcol. La somministrazione di dosi elevate di sucralfato e` stata correlata ad una diminuzione nell`assorbimento di ranitidina. Cio` nonsi verifica nel caso in cui il sucralfato viene assunto entro 2 ore dalla somministrazione di ranitidina. La biodisponibilita` della ranitidina diminuisce nel caso di somministrazione concomitantedi antiacidi.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la posologia abituale per le ulcere duodenali e gastriche e` di 300 mg al gior-no, assunti alla sera in dose singola, oppure in due dosi da 150 mg al mattino e alla sera. In caso di necessita`, tale posologia potra` essere aumentata a 300 mg al mattino e 300 mg allasera. Normalmente, la durata del trattamento e` di 4 settimane. Tuttavia, in pazienti isolati, ad esempio quelli in terapia con FANS, un periodo di terapia di 8 settimane migliora l`indice di gua-rigione. Per il trattamento profilattico la dose abituale e` di 150 mg alla sera. Per il trattamento di esofagiti da reflusso la dose abituale e` di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera, oppure inalternativa 300 mg alla sera, per 4-8 settimane. In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere adattate alla gravita` della malattia. Nei casi gravi, la posologia giornaliera puo`essere aumentata sino a 600 mg frazionati in piu` somministrazioni. Per la terapia di mantenimento e` consigliabile l`assunzione di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera. La dose abitualeper il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo e` di 150 mg al mattino e 150 mg alla sera per un periodo di 2-4 settimane. Per la sindrome di Zollinger-Ellison, la doseiniziale dovrebbe essere pari a 150 mg 3 volte al di`. Tale dose potra` essere aumentata in caso di necessita`. In casi particolari, potra` essere necessario aumentare la posologia giornaliera finoa 6 g. B
AMBINI:
l`esperienza nel trattamento di bambini con ranitidina e` limitata. Se si desideraottenere una riduzione nella secrezione dei succhi gastrici, si somministrano 5 mg/kg/peso corporeo al giorno.
INSUFFICIENZA RENALE:
in presenza di insufficienza renale l`emivita plasmatica e`prolungata. Pertanto, nei casi di insufficienza renale grave, la dose deve essere dimezzata secondo quanto indicato nella tabella riportata qui di seguito. In questi casi, e` possibile sommini-strare una dose orale da 150 mg alla sera. Clearance della Creatinina da siero mol/l Dosaggio giornaliero creatinina ml/min > 50 < 200 300 mg 5 - 50 200 - 900 150 mg
La ranitidina viene eliminata dall`organismo durante l`emodialisi. Pertanto, gli emodializzati de-vono assumere la ranitidina dopo ogni ciclo di dialisi.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio: sono stati descritti casi di bradicardia e dispnea, at-tivita` muscolare scoordinata, convulsioni. Altri sintomi possibili: sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza, confusione, agitazione, disorientamento, allucinazioni visive, secchezzadella bocca, nausea, depressione respiratoria. Trattamento nei casi di sovradosaggio
:
se necessario evacuare lo stomaco, somministrare carbone vegetale (anche in dosi ripetute), pos-sono essere utilizzati lassativi in caso di necessita`. Nei casi di bradicardia potra` essere somministrata atropina. Altrimenti, ricorrere a terapia sintomatica. Tossicita
`:
La dose dichiaratatossica per adulti e` pari a 6 g. Nell`adulto l`assunzione di 7,5 g ha provocato intossicazione lieve o nulla, mentre 2,5 mg per 4 volte al giorno assunti da un bambino di tre mesi hanno provocatoopistotono. Dosi pari a 100-150 mg assunti da un bambino di tre anni non hanno provocato alcun sintomo dopo la somministrazione di carbone vegetale.