RANIBLOC
GLAXOALLEN SpACONCESSIONARIO:
FARMAC.CABER SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 167,4 - 334,8 mg pari a ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titaniobiossido (E 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - antagonisti dei recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinici odella terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita
la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefa-lea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad altera-zione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare estato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di agranu-locitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, varia-zioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento, in caso contrario so-spendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato ga-strointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori musco-lari ed artralgie. Reazioni di ipersensibilita
` :
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema ultiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico,febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti particolarmente anziani, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effettiterapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duran-te il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presenteche di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per vai renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzionedella funzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min.), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sotto-posti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti condisturbi della funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica.Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora durante la terapia si notassero stordimento, sonnolenza o vertiginievitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono
pronta vigilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. La sicurezza e l`efficacia della ranitidinanei bambini non e` stata ancora stabilita.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sangiugnoepatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina,fenitoina, propanololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesioo d`alluminio: Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Neipazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg
in un`unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. (Ranibloc 300, 1 compressa alla seraprima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la posologiafino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emoraggia da ulcera da stress in pazienti gravio dell`emoraggia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con Ranibloc per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprendel`alimentazione per bocca, possono essere trattati con Ranibloc 150 mg 2 x die. U
LCERA DUODENALE, ULCERA GASTRICA, ULCERA RECIDIVANTE, ULCERA - POSTOPERATORIA. La dose giornaliera rac-comandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e` in grado di guarire la maggior parte delle
ulcere. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ul-cere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e` di300 mg per 8 settimane. Puo` essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo` essere maggior-mente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezionegastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamento con600 mg al giorno, puo` essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dosestandard. Il fumo e` associato ad una piu` elevata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio` non avvenga, la
dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre la protezione addizionale rispetto alla dosestandard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300. Mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il controllo. ESOFAGITE DA REFLUSSO. La dosegiornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e` di 30 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell`esofagite peptica moderata-severa, la posologia puo` essere aumentata a 60 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile allaposologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON. La dose giorna-liera iniziale e` di 450 mg (cioe` 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (Ranibloc 300, 2-3 compresse al giorno). EMORRAGIE DEL TRATTO GASTRO-INTESTINALE SUPERIORE. Il trattamento orale e` di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediata-mente possibile, il trattamento puo` essere iniziato con Ranibloc fiale e proseguito con terapia
orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). P REMEDICAZIONE IN ANESTESIA. A quei pazientiche rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione dell`anestesia generalee, preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo` essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. U LCERA DA STRESS. Nella prevenzione e trattamento delleulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e` di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo` essere iniziatocon Ranibloc Fiale e proseguito con la terapia orale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorre all`emodialisi per eliminare la ranitidina nel plasma. Tenere sotto osservazioni il paziente e praticare una terapia disupporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La ranitidina e` stabile nella confezione originale a tempe-ratura ambiente.