RANIBENSCIROPPO
F.I.R.M.A. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
10 ml contengono: ranitidina cloridrato 168 mg pari a ranitidina 150 mg.
ECCIPIENTI:
Idrossipropilmetilcellulosa, alcool etilico, propile p.idrossibenzoato, butile p.idrossi-benzoato, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico anidro, saccarina sodica, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, aroma naturale, sodio cloruruo, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - Antagonisti dei Recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti.
EFFETTI COLLATERALI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinicio della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita
la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli an-ziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,
allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad altera-zione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi sono
stati rari casi di bradicardia, tachicardia palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti re-versibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero,variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi
valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento; in caso contrario sospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente,disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolaried artralgie. Reazioni di ipersensibilita
`:
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari
casi di eritema multiforme, ipotensione, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia. Queste reazioni sisono verificate occasionalmente dopo una dose singola.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con un antagonista H2-istaminico alleva i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti particolarmente se anziani, in terapia con FANS deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effettiterapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duranteil trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente chedi solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione dellafunzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dia-lisi peritoneale, ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbidella funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Secon-do rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Qualora, durante la terapia si notassero stordimento, sonno-lenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che
richiedono pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguignoepatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci;
in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina,fenitoina, propranololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magne-sio o d`alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la dose abituale e` di 300 mg (20 ml di sciroppo)al giorno: 150 mg (10 ml)al-la mattina e 150 mg (10 ml) alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono
essere somministrati in alternativa 300 mg in un`unica somministrazione, alla sera di prima dicoricarsi. Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la posologia fino a 600mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell`emor-ragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l`alimentaqzioneper bocca, possono essere trattati con Raniben 150 mg 2 x die. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria: la dose giornaliera raccomandata di 300 mgper un periodo di 4 settimane e` in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trat-tamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e` di 300 mg per 8 setti-mane. Puo` essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane. In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo` essere maggiormente utile lasomministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezione gastrica, parti-colarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamento con 600 mg al giorno,puo` essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e`associato ad una piu` elevata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto si deve consigliare ai
pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio` non avvenga, la dose di manteni-mento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescrit-ta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: la dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e` di 300 mg/die, suddivisa in duesomministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.Nell`esofagite peptica moderata severa, la posologia puo` essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministra-zioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la doseraccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornaliera iniziale e` di 450 mg (cioe` 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg.Emorragie del tratto gastro intestinale superiore
:
il trattamento orale e` di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo` essere iniziatocon ranitidina per via parenterale e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sin-drome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) puo` essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione dell`anestesia generale e, preferibilmente, anche una dosedi 150 mg la sera precedente. Puo` essere adottata anche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi ladose giornaliera raccomandata e` di 300 mg. Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina per via parenterale eproseguito poi con la terapia orale. B
AMBINI:
per il trattamento dell`ulcera peptica nei bambini, ladose consigliata di Raniben Sciroppo (1 ml = 15 mg) varia tra 2 e 4 mg/Kg due volte al giorno
fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia disupporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC. Lo sciropponon deve essere diluito o miscelato con altre preparazioni liquide.