PYLORID
GLAXOWELLCOME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina bismuto citrato.
ECCIPIENTI:
Nucleo: sodio carbonato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesiostearato. Rivestimento: metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), triacetina, indigotina (E132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antagonista dei recettori H2 dell`istamina, dotato di attivita`anti-Helicobacter pylori e protettiva della mucosa.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ulcera duodenale e dell`ulcera gastrica benigna. Eradicazionedell`Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva dell`ulcera duodenale in associazione con claritromicina o amoxicillina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale verso i componenti. E` controindicato nella tera-pia di mantenimento. Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, non deve essere usato in
pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioe` con valori di clearance della creatinina< 25ml/min. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`assunzione di farmaci contenenti bismuto e` frequente la segnalazione diuna colorazione nerastra delle feci. Come per altri medicinali contenenti bismuto, ranitidina bismuto citrato puo` causare annerimento della lingua. Sono state riportate rare segnalazioni direazioni di ipersensibilita`, tra cui prurito, rash cutaneo ed anafilassi. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tra cui diarrea, malessere addominale e dolore gastrico. Cefalea. Il trattamentopuo` dar luogo a modifiche transitorie negli enzimi epatici SGPT (ALT) e SGOT (AST). E` stata segnalata anemia lieve. Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati segnalati in pazienti cheassumevano ranitidina. Poiche` la ranitidina viene usata per periodi di trattamento di maggior durata, la rilevanza clinica di tali eventi nell`uso di Pylorid non e` nota. Segnalazioni occasionali diepatite (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. In alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti nor-malmente reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia oaplasia midollare. Come con gli altri H2 antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco atrio-ventricolare. In una percentuale molto piccola di pazienti e` stata segnalata vertigine. Sonostati riportati rari casi di confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni, per lo piu` in pazienti gravemente ammalati e anziani. Sono stati riportati rari casi di eritema multiforme.Raramente segnalati sintomi muscoloscheletrici, come artralgia e mialgia. Sono stati segnalati rari casi di sintomatologia a carico della regione mammaria in uomini che assumevano raniti-dina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia nell`ulcera gastrica, deve essere esclusa lasua possibile natura maligna, poiche` il trattamento con Pylorid puo` mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. Si deve evitare l`assunzione di Pylorid compresse in pazienticon anamnesi di orfiria acuta. Qualora sia indicata l`assunzione di claritromicina o amoxicillina, consultare i relativi fogli illustrativi, prima di iniziare la terapia.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza di impiego della ranitidina bismuto citrato nella donna in gravi-danza non e` stata dimostrata. Poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di quanto si verifica nella specie umana, Pylorid non deve essere usato in gravidanza. Instudi condotti sulla riproduzione animale e` stato dimostrato che, a seguito di somministrazioni ripetute, bassi livelli di ranitidina e di bismuto attraversano la placenta. Non esistono evidenzeche la ranitidina bismuto citrato induca malformazioni maggiori in feti, sia di ratto che di coniglio, dopo somministrazione di dosi elevate alle madri. Gli effetti osservati di letalita` embrio-fe-tale nel coniglio, conseguenza della suscettibilita` materna agli agenti antimicrobici unitamente ad effetti minori sullo sviluppo scheletrico sia nel ratto che nel coniglio, sono un risultato di livellidi dose considerevolmente superiori a quelli ottenuti in seguito all`esposizione clinica e sono correlati alla tossicita` materna. E` stato dimostrato che durante il trattamento con dosi ripetutedi ranitidina bismuto citrato nel ratto in allattamento, si ha il passaggio di limitate quantita` di ranitidina e di bismuto nel latte, con conseguente assunzione dei farmaci da parte della prole. None` stato valutato il passaggio della ranitidina bismuto citrato nel latte materno. Pertanto, Pylorid non deve essere assunto da donne che allattino.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati segnalati.
INTERAZIONI:
L`assunzione contemporanea di claritromicina aumenta l`assorbimento della rani-tidina. Grazie all`elevato indice terapeutico di ranitidina, l`aumento delle concentrazioni ematiche
non ha alcun rilievo sul piano clinico. I livelli ematici di claritromicina non vengono modificatidalla somministrazione contemporanea di ranitidina bismuto citrato. Nonostante l`esposizione sistemica ai metaboliti attivi della claritromicina sia aumentata, e` improbabile che questo effettopossa avere una rilevanza clinica. L`assunzione del cibo determina una diminuzione dell`assorbimento del bismuto che e` priva di significato clinico. Dati limitati suggeriscono un incrementodella guarigione dell`ulcera quando la somministrazione di Pylorid sia accompagnata da cibo. La somministrazione contemporanea di antiacidi, non determina alcun effetto clinicamente ri-levante.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata deve essere assunta due volte al giorno, al mattino e allasera, preferibilmente in concomitanza all`assunzione di cibo. Trattamento dell`ulcera peptica: Ulcera duodenale: due volte al giorno per 4 settimane. La terapia puo` essere proseguita per ul-teriori 4 settimane. Ulcera gastrica benigna: due volte al giorno per 8 settimane. Eradicazione dell`Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva dell`ulcera duodenale: Poiche` i tassi di era-dicazione dell`Helicobacter pylori dopo somministrazione di Pylorid in monoterapia sono stati molto bassi, Pylorid deve essere impiegato, in prima istanza, in associazione con claritromicinasecondo la posologia di seguito riportata: Periodo complessivo di trattamento: 4 settimane, cosi` suddiviso: per le prime 2 settimane, 400 mg due volte al giorno in associazione con clari-tromicina 250 mg quattro volte al giorno o 500 mg tre volte al giorno (dose totale giornaliera 1- 1,5 g); proseguire la terapia per ulteriori 2 settimane con il solo Pylorid due volte al giorno. Iltrattamento con Pylorid in associazione con amoxicillina, determina un tasso di eradicazione inferiore all`associazione con claritromicina, tuttavia, nei casi in cui non possa essere sommi-nistrata claritromicina, puo` essere somministrata in alternativa amoxicillina, secondo il seguente schema terapeutico: Periodo complessivo di trattamento: 4 settimane, cosi` suddiviso: per leprime 2 settimane, Pylorid due volte al giorno in associazione con amoxicillina 500 mg quattro volte al giorno (dose totale giornaliera 2 g); proseguire la terapia per ulteriori 2 settimane con ilsolo Pylorid due volte al giorno. Pylorid non e` indicato nella terapia di mantenimento; a causa della possibilita` di accumulo di bismuto, si deve evitare di effettuare piu` di due cicli di terapia di8 settimane ciascuno in un anno. Se si effettuano cicli di terapia di 4 settimane ciascuno, il trattamento complessivo in un anno non deve superare le 16 settimane. Pazienti anziani: in con-seguenza della clearance ridotta, nell`anziano l`eliminazione della ranitidina e del bismuto risultano ridotte. Bambini: non sono disponibili dati sull`impiego di Pylorid nel bambino. Pertan-to non ne e` raccomandato l`uso. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale, in conseguenza della riduzione della clearance, le concentrazioni ematiche di ranitidinae bismuto risultano aumentate. Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, non deve essere
usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioe` con valori di clearance della cre-atinina < 25ml/min. Pazienti con insufficienza epatica: non sono disponibili informazioni circa l`impiego in pazienti portatori di insufficienza epatica. Tuttavia, poiche` l`eliminazione della rani-tidina e del bismuto dalla circolazione sistemica avviene principalmente per via renale, non si rendono necessarie riduzioni del dosaggio in tali pazienti.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Qualora si sia dimenticata una dose, e` sufficiente assumerla, prose-guendo quindi la terapia assicurandosi di distanziare le dosi di almeno 6 ore l`una dall`altra.
SOVRADOSAGGIO:
Negli studi di tossicita` acuta nell`animale la somministrazione di dosi molto ele-vate di ranitidina bismuto citrato ha dato luogo ad effetti nefrotossici. In caso di sovradosaggio e` indicata la lavanda gastrica e terapia di supporto appropriata. La ranitidina ed il bismuto pos-sono essere eliminati dal plasma mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC.