A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > P > PUREGON





PUREGON

ORGANONITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Beta follitropina (ormone conosciuto come ormone follicolo-stimolante FSH)50 - 100 UI in 0,5 ml di soluzione acquosa per flaconcino.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, sodio citrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per iniezioni. Il pH puo`essere stato aggiustato con sodio idrossido o acido cloridrico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
L`FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali rico-prono un ruolo importante nella fertilita` e riproduzione umana. L`FSH e` necessario, nella donna, per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotondeche contengono le cellule-uovo. Nell`uomo l`FSH e` necessario per la produzione dello sperma.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`infertilita` in ciascuna delle seguenti condizioni: in donne che nonpresentano ovulazione, Puregon puo` essere impiegato per indurre l`ovulazione in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato; in donne sottoposte a tecniche di riprodu-zione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro ed altre metodiche, Puregon puo` essere impiegato per indurre lo sviluppo di follicoli multipli; negli uomini che presentano infertilita` perinsufficienza ormonale, Puregon puo` essere impiegato per la produzione dello sperma.
CONTROINDICAZIONI:
Tumore dell`ovaio, della mammella, dell`utero, del testicolo, della ghiandolaipofisaria o dell`ipotalamo; gravidanza o allattamento al seno; ipersensibilita` (allergia) alla beta follitropina o ad uno degli eccipienti; emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciu-ta; insufficienza ovarica primaria; cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie non causato da malattia dell`ovaio policistico (PCOD); malformazioni degli organi sessuali che rendano impos-sibile una gravidanza normale; miomi dell`utero che rendano impossibile una gravidanza normale; insufficienza testicolare primaria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti indesiderati di minore importanza sono bruciore, dolore, arrossamento,tumefazione e prurito al sito di iniezione. Raramente sono state osservate reazioni piu` estese.
Nella donna: una complicazione grave, dopo somministrazione di FSH, e` la iperstimolazioneovarica non voluta. Questo effetto e` raro ed il rischio puo` essere ridotto monitorando attentamente lo sviluppo follicolare durante il trattamento. I primi sintomi di iperstimolazione ovaricapossono essere riconosciuti come dolore addominale, sensazione di vomito o diarrea. In casi piu` gravi i sintomi possono comprendere ingrossamento delle ovaie, accumulo di liquido a li-vello dell`addome e/o del torace, incremento del peso corporeo e formazione di coaguli di sangue in circolo. Qualora dovesse presentarsi uno di questi sintomi, anche nel caso che essocompaia alcuni giorni dopo l`ultima iniezione, consultare il medico senza indugio. Raramente, coaguli di sangue possono verificarsi senza iperstimolazione ovarica non voluta. Nell`uomo: du-rante il trattamento con hCG puo` comparire ingrossamento della ghiandola mammaria o acne.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
PER LA DONNA:
e` molto importante uno stretto controllo da parte del pro-prio medico. Di solito, ad intervalli regolari, si esegue un esame ecografico delle ovaie e si effettua un prelievo di sangue o di urine. I risultati di queste prove permettono al proprio medicodi scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno. Questo e` molto importante poiche` una dose troppo alta di FSH puo` provocare complicazioni rare ma gravi con iperstimolazioneovarica. Questa puo` essere avvertita come dolore all`addome. Un monitoraggio regolare della risposta al trattamento con FSH aiuta il proprio medico a prevenire la iperstimolazione ovarica.E` bene contattare il medico senza indugio se si avvertono notevoli dolori all`addome anche se cio` si verifica alcuni giorni dopo l`ultima iniezione. Il trattamento con Puregon (come durante lastessa gravidanza) puo` aumentare il rischio di trombosi (formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, molto spesso nelle vene delle gambe o dei polmoni). Prima di iniziare iltrattamento, si prega di parlare con il proprio medico, soprattutto se: si e` gia` al corrente di avere un aumentato rischio di trombosi; si e` avuta personalmente, o qualcuno dei familiari prossimi,una trombosi; si e` molto sovrappeso. P
ER L`UOMO:
livelli plasmatici elevati di FSH sono indicatividi danno testicolare. Puregon di norma non e` efficace in queste situazioni. Per tenere sotto controllo il trattamento, il medico puo` richiedere di eseguire un esame dello sperma 4 - 6 mesi dopol`inizio della terapia.
USO IN GRAVIDANZA:
Lei non deve usare Puregon in caso di gravidanza accertata o sospetta. Dopotrattamento con preparati a base di gonadotropine, vi e` un aumentato rischio di gravidanze multiple. Vi e` un lieve incremento del rischio di gravidanza extrauterina nelle donne con danni alletube di Falloppio. Nelle donne sottoposte a trattamento per sterilita` il rischio di aborto puo` essere leggermente piu` elevato. Lei non deve usare Puregon in caso di allattamento al seno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare edusare macchinari.
INTERAZIONI:
L`uso concomitante di Puregon e clomifene citrato puo` far aumentare la rispostafollicolare. Per ottenere una risposta follicolare in caso di somministrazione di un agonista del GnRH, puo` essere necessaria una dose piu` alta di Puregon. Informi il medico o il farmacista sesta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
POSOLOGIA:
Prenda sempre Puregon seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non e`sicuro deve consultare il medico o il farmacista. D
OSAGGIO NELLA DONNA. Il medico decidera`quanto Puregon deve essere somministrato. Questa dose puo` essere aggiustata durante il trattamento. Qui di seguito vengono forniti ulteriori dettagli sullo schema da seguire per il tratta-mento. Esistono tra donna e donna notevoli differenze nella risposta delle ovaie all`FSH; e` pertanto impossibile definire uno schema di dosaggio che si adatti a tutte le pazienti. Per stabi-lire il dosaggio appropriato si controlla la crescita del follicolo mediante esame ecografico e misurazione della quantita` di estradiolo (ormone sessuale femminile) nel sangue o nelle urine.Donne che non presentano ovulazione. Inizialmente, il medico stabilisce una dose di partenza. Questa dose e` mantenuta per almeno 7 giorni. Se non vi e` alcuna risposta ovarica, la dose gior-naliera e` gradualmente aumentata sino a che la grandezza del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo non indicano una risposta adeguata. Il dosaggio giornaliero e` quindi mantenuto fin-che` non venga riscontrata la presenza di un follicolo di dimensioni appropriate. Sono generalmente sufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione di Puregon e` allora interrottae l`ovulazione puo` essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Programmi di riproduzione assistita, ad esempio IVF . Il medico stabilisce una dose dipartenza. Tale dose viene mantenuta per almeno i primi 4 giorni. Successivamente la dose puo` essere adattata individualmente in base alla risposta ovarica. Quando e` presente un numerosufficiente di follicoli di grandezza adeguata, la fase finale di maturazione viene indotta somministrando hCG. Il prelievo dell`ovocita (ovulo) e` eseguito 34-35 ore piu` tardi. DOSAGGIO NELL`UOMO. Puregon viene di norma prescritto alla dose di 450 UI/settimana, per lo piu` suddivise in 3dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), per almeno
3 - 4 mesi. Se entro questo periodo di tempo non vi e` risposta, la terapia puo` essere protrattaper almeno 18 mesi.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.Informi il medico del fatto che ha saltato una somministrazione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Puregon agisce esclusivamente per iniezione intramuscolare o sot-tocutanea. La prima iniezione di Puregon deve essere praticata sotto controllo medico. L`iniezione va eseguita lentamente in un muscolo (ad es. natica, coscia o parte superiore del braccio)
o appena sotto la cute (ad es. nella parete addominale). Le iniezioni nel muscolo (intramusco-lari) debbono essere praticate solo da un medico o da un infermiere. Le iniezioni sotto la cute (sottocutanee) possono, in alcuni casi, essere eseguite da soli o fatte eseguire da altra persona.Il medico dira` quando e come praticare l`iniezione. Quando le istruzioni vengono seguite attentamente Puregon viene somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Fase 1 - Preparazione della siringa. Per la somministrazionedi Puregon devono essere usati aghi e siringhe sterili e monouso. Il volume della siringa deve
essere abbastanza piccolo in modo che la dose prescritta possa essere somministrata con ra-gionevole accuratezza. Puregon soluzione iniettabile viene fornito in un flaconcino di vetro. Se la soluzione contiene particelle o non e` limpida, essa non deve essere impiegata. Per prima co-sa, rimuovere la chiusura a strappo dal flaconcino. Inserire un ago su una siringa e forare con l`ago il tappo di gomma del flaconcino. Aspirare la soluzione nella siringa e sostituire l`ago usatocon uno per iniezioni. Tenere infine la siringa con l`ago rivolto verso l`alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine di aria a salire verso l`alto; spin-gere quindi il pistone sino a che l`aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon. Se necessario, il pistone puo` essere spinto ancora sino ad aggiustare ilvolume da somministrare. Fase 2 - Sito dell`iniezione . Il sito migliore ove eseguire l`iniezione sottocutanea e` la parte dell`addome attorno all`ombelico, dove si trova una notevole quantita` dipelle libera e strati di adipe. Ad ogni trattamento il punto di iniezione dovra` essere leggermente variato. E` possibile praticare l`iniezione in altre zone. Il medico o l`infermiere consiglierannodove praticare l`iniezione. Fase 3 - Preparazione del sito di iniezione . Alcuni colpetti assestati sul sito di iniezione stimolano le sottili terminazioni nervose ed aiutano ad attenuare il fastidioprovocato dall`ingresso dell`ago. Le mani debbono essere lavate ed il sito di iniezione deterso con un disinfettante (ad es. clorexidina 0,5%), al fine di rimuovere i batteri dalla superficie. Pu-lire circa 5 cm. intorno al punto dove l`ago dovra` penetrare e far asciugare la zona per almeno un minuto prima di proseguire. Fase 4 - Introduzione dell`ago . Pizzicare una zona di pelle tradue dita. Con l`altra mano introdurre l`ago, con una inclinazione di 90-o rispetto alla superficie della cute stessa. Fase 5 - Controllo della corretta posizione dell`ago. Se la posizione dell`agoe` corretta, dovrebbe essere alquanto difficile che il pistone possa tornare indietro. La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l`ago e` penetrato in una vena od arteria. Se cio` av-viene, estrarre l`ago, coprire il sito di iniezione con un tampone bagnato con disinfettante ed applicarvi una certa pressione; il sangue si fermera` in 1 o 2 minuti. Non usare la soluzionecontenuta nella siringa ma eliminarla. Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando aghi e siringhe nuovi e un nuovo flaconcino di Puregon. Fase 6 - Iniezione della soluzione. Spingere il pi-stone lentamente e con mano ferma, in modo che la soluzione venga correttamente iniettata e che il tessuto cutaneo non risulti danneggiato. Fase 7 - Rimozione della siringa. Estrarre rapi-damente la siringa ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante. Un leggero massaggio della parte - mantenendo la pressione - aiutala dispersione della soluzione di Puregon ed attenua il fastidio. Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato. Non mescolare Puregon con altri medicinali.
SOVRADOSAGGIO:
Informare il medico. Una dose troppo elevata puo` causare iperstimolazione delleovaie.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare. Per comodita`, Puregon puo` essere conservato a temperature non superiori ai 25-oC (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi. Ogniresiduo della soluzione deve essere eliminato. Non usare Puregon se nota la soluzione contiene particelle o non e` limpida.


©MedicineLab.net