PULMIST
PROMEDICA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Pulmist Adulti: 100 ml di soluzione 0,1% contengono: flunisolide 100 mg.Pulmist Bambini: 100 ml di soluzione 0,05% contengono: flunisolide 50 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, sodio cloruro, acido citrico, glicole propilenico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glucocorticoide antiasmatico per aerosol
INDICAZIONI:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronicaasmatiforme; riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non e` stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all`uso del prodottoalle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con anti-micotici senza sospendere il trattamento. L`insorgenza di tali infezioni fungine puo` essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. In pazienti partico-larmente sensibili dopo l`inalazione dell`aerosol si puo` avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori. Talora puo` manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosanasale. Altri effetti osservati piu` raramente sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci. Se sono gravi, questi effetti collateralipossono richiedere una sospensione della terapia. Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica e` stato osservato. L`ef-fetto collaterale piu` comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti e` stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi,ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acu-to.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se ne sconsiglia l`uso in gravidanza e durante l`allattamento. L`impiego,specie se prolungato, del prodotto puo` dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosiraccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l`efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento. La condotta del trattamentonei pazienti gia` sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita` surrenalica, soppressa dallaprolungata terapia corticosteroidea sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Pulmist va sommini-strato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Pulmist aseconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita` cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizionidi riposo. Non e` consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi e` esperienza sufficiente in questo campo. Benche` non sia stato dimostratonell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali, esiste la possibilita` di riduzione dell`attivita` surrenalica specie per trattamenti prolungati o a dosi ec-cessive.
INTERAZIONI:
Non segnalate.
POSOLOGIA:
ADULTI:
meta` contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di Pulmist Adulti solu-zione da nebulizzare 2 volte al giorno. B
AMBINI:
meta` contenuto di un contenitore monodose (1ml) di Pulmist Bambini soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno. L`insorgenza dell`effetto non
e` immediata; e` quindi consigliabile usare il prodotto con regolarita` e per piu` giorni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguentioperazioni: flettere il monodose nelle due direzioni. Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro. Aprire il contenitore monodose ruotando l`aletta. Esercitandouna moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita` prescritta. Dopo l`utilizzo di meta` dose il contenitore puo` essere richiuso capovolgen-do e premendo il tappo. La quantita` rimasta va utilizzata nell`arco delle 24 ore. Pulmist deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. Non e`consigliabile l`impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perche` vi e` il rischio di surriscaldamento. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola partedella soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell`ampolla e non puo` essere erogata; di cio` occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve periodo di tempopuo` determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di Pulmist soluzione da nebulizzare deve essere ridotta immediatamente alla doseraccomandata.