PULMAXAN
PRINCIPIOATTIVO:
Pulmaxan(TM) 0,25 mg/ml: budesonide 0,5 mg. Pulmaxan(TM) 0,5 mg/ml: budeso-nide 1 mg.
ECCIPIENTI:
Disodio edetato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di so-dio, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici per via inalatoria - glucocorticoidi.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`asma bronchiale. E` anche indicato nel trattamento della laringo-tracheobronchite acuta (croup).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso delle sperimentazioni cliniche non sono stati identificati effetti inde-siderati di frequente riscontro. La letteratura e l`esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possono verificare le seguenti reazioni avverse: moderata irrita-zione della gola, tosse e raucedine; infezioni da Candida nell`orofaringe; reazioni di ipersensibilita` immediate e tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria e angioedema;sintomi psichiatrici come irritabilita`, insonnia, depressione e disturbi comportamentali. Sono stati riportati casi rari, in seguito all`uso di glucocorticosteroidi per via inalatoria, di strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possonocausare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici quali l`ipo-funzionalita` surrenalica e la riduzione della velocita` di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi edalla sensibilita` individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell`uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l`irritazione la pelledel viso dovrebbe essere lavata dopo l`uso della maschera facciale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Pulmaxan non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti diasma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico curante deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall`uso deibroncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all`usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita` di incrementare la terapia con far-maci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferireun paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Durante questo periodo di soppressione della funzione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrenale i pazientipossono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave per-dita di elettroliti. Durante questi episodi Pulmaxan, alle dosi raccomandate, e` in grado di controllare i sintomi dell`asma, ma non ripristina le quantita` fisiologiche dei glucocorticosteroidisistemici e non promuove un`attivita` mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazientipossono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di com-parsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi puo` rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostitu-zione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo` rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal tratta-mento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Al fine di ridurre la comparsadi mughetto orofaringeo i pazienti dovrebbero sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione. Dopo l`uso della maschera facciale, la pelle del viso dovrebbe essere lavata conacqua per prevenire le irritazioni. Una ridotta funzionalita` epatica puo` influenzare l`eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio` puo` essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita` epa-tica gravemente compromessa. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare e con affezioni micotiche e virali. Gli effetti locali e sistemici del trat-tamento a lungo termine con Pulmaxan non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell`asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento dovrebbe essere laminima efficace. Il medico curante dovrebbe controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazionee valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell`asma rispetto alla possibilita` di soppressione della crescita. La somministrazione di budesonide ad animali gravidi e` asso-ciata, come per gli altri glucocorticosteroidi, ad anomalie dello sviluppo fetale. La attinenza di quanto osservato negli animali all`uomo non e` stata stabilita. Come per altri farmaci la sommi-nistrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi per il feto. Nelle donne in gravidanza l`uso dei glucocorticosteroidiper via inalatoria dovrebbe essere preso in considerazione in quanto promuove meno effetti sistemici rispetto ai glucocorticosteroidi orali, ottenendo risposte polmonari simili. Non esistonoinformazioni in merito al passaggio di budesonide nel latte materno.
AVVERTENZE SPECIALI:
Pulmaxan non limita la capacita` di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Studi di cinetica condotti nei soggetti sani trattati con budesonide con o senza ci-metidina alla dose di 1000 mg al giorno hanno evidenziato, dopo una singola dose, un leggero
effetto inibitorio sul metabolismo epatico di budesonide causato dalla cimetidina (valori perCmax in nmol/l e di biodisponibilita` sistemica in % di budesonide con o senza cimetidina rispettivamente di 3.3 vs. 5.1 nmol/l e 10 vs. 12%). Quanto sopra evidenziato non ha rilevanza clinica.
POSOLOGIA:
ASMA BRONCHIALE:
Dose iniziale: il dosaggio e` individuale. La dose iniziale dovrebbeessere: Bambini di eta` superiore a 3 mesi fino a 12 anni
:
0,25-0,5 mg due volte al giorno. In
alcuni casi la dose puo` essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Adultied anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita` la dose puo` essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e` possibile sommi-nistrare dosi superiori di Pulmaxan; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e` individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungi-mento della minima quantita` necessaria per controllare i sintomi. Pazienti trattati con steroidi orali: Quando si inizia il passaggio dal trattamento con steroidi orali a Pulmaxan, il paziente do-vrebbe essere in una fase di relativa stabilita`. Una dose elevata di Pulmaxan dovrebbe essere somministrata in associazione con lo steroide orale, precedentemente usato, per circa 10 gior-ni. Dopo questo periodo, la dose dello steroide orale puo` gradualmente essere ridotta (per esempio di 2,5 mg di prednisolone o di un prodotto equivalente, ogni mese) fino al raggiungimento della quantita` minima possibile. In molti casi e` possibile sostituire completamente lo ste-roide orale con Pulmaxan. Tavola dei dosaggi Dosaggio in mg Volume di Pulmaxan Sospensione da nebulizzare0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 1 ml* - 0,5 2 ml -0,75 3 ml -
1 - 2 ml 1,5 - 3 ml2 - 4 ml
*Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.
LARINGOTRACHEOBRONCHITE:
Nei neonati e nei bambini la dose abituale e` di 2 mg che pos-sono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall`altra.
N OTA:
il tempo di nebulizzazione e la quantita` del farmacoerogata da un nebulizzatore dipendono dalla velocita` di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita` di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebu-lizzatori e compressori sono idonei per l`uso di Pulmaxan. Per ottenere la massima erogazione
di budesonide e` richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonidenebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l`11 ed il 22 % della dose nominale. Si consiglia,
per i bambini, l`uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita` erogata di bude-sonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare Pulmaxan.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Agitare delicatamente il flaconcino con un movimento rota-torio. Tenere il flaconcino in posizione verticale ed aprire ruotando l`aletta fino ad apertura del contenitore. Mettere l`estremita` aperta del flaconcino ben dentro il serbatoio del nebulizzatore epremere lentamente. Nei flaconcini di Pulmaxan e` ben visibile una linea. Quando il flaconcino e` tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotareil contenuto del flaconcino fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata. Conservare il flaconcino lontano dalla luce. Il flaconcino, quando e` aperto, deve essere utilizzatoentro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i flaconcini hanno una validita` di 3 mesi e devonoessere tenuti nella busta protetti dalla luce. N
OTE:
Sciacquare la bocca con acqua dopo ognisomministrazione. Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera
aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso dopo il trattamento.
P ULIZIA:
La cameradel nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un deter-gente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all`inalatore.
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio acuto, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemiclinici. In caso di uso cronico del prodotto a dosi eccessive si possono manifestare effetti sistemici glucocorticosteroidei quali ipercorticismo e soppressione surrenalica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Dopo l`apertura della busta di alluminio, i flaconcini hannouna validita` di 3 mesi. Il flaconcino aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. il prodotto deve
essere conservato ad una temperatura inferiore a 30-oC. I flaconcini devono essere mantenutinella busta di alluminio per evitare la luce.