PUERNOL
PUERNOL
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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PUERNOL - Paracetamolo (D.C.I.)
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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100 ml di sciroppo contengono: Paracetamolo 2,5 g;
ECCIPIENTI:
saccarosio 39 g, glicerolo 20 g, alcool 10,02 g,
glicole propilenico 10,08 g, metile p-idrossibenzoato 0,07 g,
etile p-idrossibenzoato 0,015 g, propile p-idrossibenzoato 0,015
g, vanillina 0,01 g, etilvanillina 0,01 g, aroma di prugna 0,21 g,
acqua depurata 36,07 ml.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Sciroppo
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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TOSSICOLOGIA:
Le indagini tossicologiche sull`animale hanno
confermato la bassa tossicita` del paracetamolo, che risulta circa
il 50 % inferiore a quelle dell`acido acetilsalicilico. Infatti,
le prove di tossicita` acuta sulle diverse specie animali hanno
evidenziato che la DL50 e` 3250-4950 mg/Kg, per somministrazione
orale.
FARMACOLOGIA:
Il paracetamolo e` dotato di proprieta`
antipiretiche ed analgesiche. L`azione antipiretica ed analgesica
del paracetamolo si svolge principalmente a livello ipotalamico,
senza peraltro coinvolgere strutture corticali. L`azione
antipiretica, inoltre, si avvale di una vasodilatazione cutanea,
permettendo una maggiore dissipazione del calore corporeo.
FARMACOCINETICA:
Il farmaco, dopo somministrazione orale, e`
rapidamente assorbito, raggiungendo il picco plasmatico dopo 1-2
ore; mentre dopo 8 ore solo quantita` trascurabili sono ancora
presenti nel sangue.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico degli stati febbrili e dolorosi, cefalee.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. L`uso di
Puernol e` inoltre controindicato nei pazienti con manifesta
insufficienza della glucosio-6-P-deidrogenasi e in quelli affetti
da grave anemia emolitica.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
In rari casi possono manifestarsi disturbi gastroenterici,
vertigini, eruzioni cutanee su base allergica.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo` provocare citolisi
epatica che puo` evolvere verso la necrosi massiva ed
irreversibile.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare
alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi ed una
epatopatia ad alto rischio.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato
sotto diretto controllo del Medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia l`uso
di dosi ridotte di paracetamolo.
Non somministrare il prodotto durante il trattamento con farmaci
che possono determinare l`induzione delle monossigenasi epatiche,
o in caso di esposizione a sostanze che possono avere lo stesso
effetto.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Bambini fino a 1 anno: 1/2 cucchiaino ogni 4-6 ore
Bambini da 1 a 4 anni: da 1/2 a 1 cucchiaino ogni 4-6 ore
Bambini da 4 a 6 anni: da 1 a 2 cucchiaini ogni 4-6 ore
Bambini oltre 6 anni: 2 cucchiaini ogni 4-6 ore.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
In presenza di sovradosaggio si consiglia: immediata lavanda
gastrica, diuresi forzata, somministrazione endovenosa di
idrocortisone e antistaminici. Le dialisi ordinarie non sono
d`aiuto, sebbene l`aggiunta di plasma al dializzato possa essere
benefica. Alcuni autori consigliano altresi` la somministrazione
di N-acetilcisteina per via e.v., oppure di metionina per via
orale.
5.9)
AVVERTENZE:
L`uso prolungato del farmaco, nei bambini al di sotto dei 3 anni,
va effettuato sotto il controllo del Medico; altrettanto dicasi
per un impiego superiore ai 10 giorni. Usare con cautela in
soggetti con insufficienza renale ed epatica.
Il prodotto contiene saccarosio, di cio` si tenga conto in caso di
diabete o di diete ipocaloriche.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la sua somministrazione deve
essere sospesa.
Per togliere la chiusura di sicurezza premere e contemporaneamente
ruotare in senso antiorario.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
L`assunzione di PUERNOL, nell`arco della giornata, non risulta
influenzare lo stato di veglia del soggetto.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` chimico-fisiche del paracetamolo
verso altri composti.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
5 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Flacone in vetro giallo con tappo metallico a ghiera e copritappo
di politene.
Confezione: flacone da 160 ml L. 9.000
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
Formenti, Via Correggio, 43 - Milano - Officina consortile -
Origgio (Varese)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Flacone da 160 ml: Codice n. 012526012 - Data di lancio Dicembre
1966.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA AL D.P.R. 309/
90:
Non soggetta al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendere su presentazione di ricetta medica ripetibile.