PROZAC
ELILILLY ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni unita` posologica (una capsula, 5 ml di soluzione ed ogni compressa so-lubile) contiene: fluoxetina cloridrato 22,36 mg equivalente a fluoxetina 20 mg
ECCIPIENTI:
Capsule: amido fluido, dimeticone, patent blu V E-131, ossido di ferro giallo E-172,biossido di titanio E-171, gelatina. Soluzione: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta, acqua depurata. Prozac
FD :
cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo,sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silicio diossido colloidale, amido fluido, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivi. Inibitori selettivi della ricaptazione della seroto-nina.
INDICAZIONI:
Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimianervosa.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto od altre sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo
in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita`, Sin-drome Maligna da Neuroloettici, fotosensibilita`. Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali: il piu` frequente e` la nausea. Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.Sistema emolinfatico: Ecchimosi, prolungamento del tempo di sanguinamento. Raramente in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina sipossono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri di-stretti dell`organismo. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia (marcata perdita dell`appetito), ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita`, affaticamen-to, insufficiente capacita` di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: sbadiglio. Cute eannessi: Alopecia (calvizie). Sistemi sensoriali: Disturbi della visione. Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Quando siinterrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini,sudorazione, palpitazione, nausea, ansia, irritabilita`, parestesie e cefalea. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu` raramente altri eventi avversi per i quali non e` stata stabilita unarelazione causale certa con il farmaco: Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, manifestazioni extrapiramidali (difetti di coordinamento dei movimenti), neuropatie, allu-cinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris (dolore toracico di origine cardiaca), aritmie (disturbi del ritmo cardiaco), blocco atrio-ventricolare di 1-o grado, ipotensione, iperten-sione. Sistema digerente: alterazioni degli indici di laboratorio della funzione epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora (macchiecutanee rossicce o violacee). Alterazioni del metabolismo: ipoglicemia, iposodiemia, ipopotassiemia. Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea (secrezione lattea non fisiologica),turbe mestruali. Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria. Eruzioni cutanee ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, pol-moni, reni o fegato. Dopo la commercializzazione sono state fatte segnalazioni spontanee di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con Prozac che, tuttavia, potrebberonon essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: Sistema nervoso centrale: accidenti vascolari cerebrali, confusione mentale, discinesie (movimenti muscolari in-volontari), disturbi della motilita` e peggioramento di disturbi della motilita` preesistenti, ideazione suicidaria, comportamenti violenti. Sistema digerente: emorragia gastrointestinale, pancreatite.Sistema emolinfatico: anemia aplastica, anemia emolitica su base immunologica, pancitopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, polmonite eosinofila. Apparato urogenitale:sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INIBITORI DELLE MAO:
gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi al-meno 15 giorni prima dell`inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5settimane tra la sospensione della fluoxetina e l`inizio della terapia con l`IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un inter-vallo di tempo piu` lungo. U
SO IN PAZIENTI CON MALATTIE CONCOMITANTI:
si raccomanda cautelanell`uso di Prozac nei pazienti con malattie cardiache, renali ed epatiche. Cosi` come per molti
altri farmaci assunti da pazienti diabetici, nella fase di inizio o di interruzione della terapia confluoxetina puo` essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell`insulina e/o dell`antidiabetico orale. CONVULSIONI. L`uso di Prozac non comporta un maggior rischio di convulsioni, ri-spetto ad altri farmaci antidepressivi commercializzati. Prozac deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano presentato episodi convulsivi od altre manifestazioni descrittecome tali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ansia, insonnia, tensione nervosa, astenia, cefalea e tremori: si possono ma-nifestare nel corso del trattamento con Prozac. Alterazioni dell`appetito e del peso: una perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo` essere un risultato in-desiderato del trattamento con Prozac. E` frequente la nausea. Eruzioni cutanee ed altri eventi di possibile natura allergica: il paziente deve avvertire immediatamente il proprio medico dellaeventuale comparsa di eruzioni cutanee e/o orticaria o di difficolta` respiratoria. Attivazione maniacale/ipomaniacale: la comparsa, in un soggetto affetto da depressione, di umore anormal-mente e persistentemente elevato, cioe` euforico, insolitamente buono e gioioso ed espansivo, oppure irritabile, deve indurre il paziente a consultare il proprio medico. Iposodiemia: in pazientianziani ed in pazienti che assumono diuretici o che si trovano in una condizione di ipovolemia per altre cause, e` importante il controllo dei valori di sodiemia. La sodiemia si normalizza conla sospensione del farmaco. L`associazione con i diuretici richiede, comunque, cautela. Funzione piastrinica: e` consigliabile il controllo della funzione piastrinica per il potenziale rischio disanguinamento conseguente alla ridotta concentrazione di serotonina nelle piastrine. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vannosomministrati con cautela in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri far-maci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Interferenza conlo stato di coscienza e l`attivita` motoria: i pazienti dovrebbero usare cautela nell`utilizzare macchinari pericolosi, automobili incluse, finche` siano ragionevolmente sicuri che il trattamento far-macologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacita`. Suicidio: la possibilita` di un tentativo di suicidio e` inerente alla depressione e puo` persistere fino a che non si verifichiuna remissione significativa di questa malattia. I pazienti ad alto rischio dovrebbero essere trattati sotto stretto controllo medico. Sindrome da sospensione: come con tutti i farmaci antidepressivi, la sospensione brusca del trattamento con gli SSRI puo` dar luogo alla comparsa disintomi quali: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia irritabilita`, parestesie e cefalee. Tuttavia tali sintomi si manifestano con una bassa frequenza con Prozac, probabil-mente a causa della lunga emivita di fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina. Qualora tali sintomi si presentino alla interruzione della terapia, porre attenzione a non interpretarli come un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Hypericum perforatum: Gli effetti indesi-derati possono essere piu` frequenti durante l`uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione
della serotonina (SRIs) e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
USO IN PEDIATRIA:
La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l`impiego.
PAZIENTI ANZIANI:
In diverse centinaia di pazienti anziani trattati con Prozac non e` stato osservatoalcun effetto avverso legato all`eta`. Questi dati peraltro sono insufficienti ad escludere possibili
differenze legate all`eta` nell`uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
USO IN GRAVIDANZA:
Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto terato-geno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non e` stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllodel medico. Le pazienti in gravidanza o che pianifichino una gravidanza devono avvertire immediatamente il loro medico. Poiche` il farmaco risulta presente nel latte materno, le pazienti devono avvisare immediatamente il loro medico dell`eventuale allattamento al seno.
INTERAZIONI:
Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, pertanto e` im-portante informare il proprio medico della contemporanea assunzione di altri farmaci e/o alcool.
Con la contemporanea assunzione di: Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO) o recente so-spensione della fluoxetina e inizio dell`assunzione di un farmaco
IMAO:
e` stata riportata la comparsa di reazioni gravi talvolta letali che includevano un marcato aumento della temperatura corporea, marcate oscillazioni della pressione arteriosa e del battito cardiaco, rigidita` ed im-provvise contrazioni muscolari, modificazioni dello stato mentale fino ad agitazione estrema,
delirio e coma (sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici). Pertanto la fluoxetina non puo` essere assunta contemporaneamente ai farmaci IMAO che eventualmente dovrebbero es-sere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. D`altra parte la
terapia con fluoxetina deve essere interrotta almeno cinque settimane prima dell`inizio della terapia con farmaci IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a do-saggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu` lungo. Triptofano: sono stati
osservati agitazione, irrequietezza e disturbi gastrointestinali. Sali di Litio: la concentrazione plasmatica del Litio dovrebbe essere controllata attentamente. Farmaci ad azione sul Sistema Ner-voso Centrale: la somministrazione di fluoxetina puo` determinare aumenti dei livelli ematici di
fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita`. Si consiglia pertanto di som-ministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici prudenti e di seguire le
condizioni cliniche del paziente. Pazienti diabetici: in pazienti con diabete, si e` verificata ipogli-cemia durante la terapia con fluoxetina ed iperglicemia in seguito all`interruzione del trattamento con fluoxetina. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina odell`antidiabetico orale. Diazepam: si potrebbe verificare un allungamento degli effetti di questo farmaco. Farmaci ad elevato legame proteico (per es. warfarin, digitossina): si possono osservare modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che, potenzialmente, po-trebbero dare luogo ad effetti avversi. Parimenti, effetti indesiderati della fluoxetina possono
essere provocati dalla concomitante assunzione di altri farmaci a forte legame proteico. Warfarin: a seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati os-servati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di
laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Cosi` come viene consigliata prudenza durante l`uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, sideve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischiodi sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l`aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.). Terapia elettroconvulsiva (ESK): in pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamentoelettroconvulsivo, sono state raramente osservate convulsioni prolungate.
POSOLOGIA:
Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di Prozac e` di 20 mg al giorno (1 capsula, 1 compressa solubile o 5 ml di soluzio-ne), somministrata per via orale preferibilmente a colazione od a pranzo, anche durante il pasto.
L`effetto terapeutico completo puo` essere osservato 4 o piu` settimane dopo l`inizio del trattamento. In alcuni casi, per ottenere l`effetto terapeutico il medico puo` aumentare la dose giorna-liera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg si consiglia di
somministrare Prozac due volte al di`, a colazione ed a pranzo. L`esatta dose di Prozac soluzione consigliata dal medico puo` essere facilmente assunta seguendo le seguenti istruzioni: introdur-re la pipetta dosatrice nel flacone assicurandosi che lo stantuffo sia completamente inserito fino
in fondo; tirare verso l`alto lo stantuffo sino a raggiungere il dosaggio consigliato dal medico.Versare il contenuto in un bicchiere e diluire a piacere con acqua. Le compresse solubili di Prozac FD possono essere deglutite senza masticare, oppure disciolte in acqua diluendo a piacere.Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata e` di 60 mg al mattino in un`unica somministrazione per via orale (3 capsule, 3 compresse solubili o 15 ml di soluzione). Fluoxe-tina puo` essere assunta durante o lontano dai pasti. Dopo la remissione dell`episodio acuto, il dosaggio puo` essere riaggiustato a dosi idonee a mantenere il miglioramento. La sicurezza el`efficacia di Prozac nei bambini non sono state valutate. Nei soggetti con ridotta funzionalita` epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendoaltri farmaci le dosi devono essere opportunamente ridotte o l`intervallo fra le somministrazioni aumentato.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Nel caso accidentale di mancata assunzione di una o piu` dosi, il rischiodella comparsa di una sindrome di astinenza e` minimo.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: principalmente, nausea e vomito; altri sintomi includono agita-zione, irrequietezza, attivazione ipomaniacale, convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso. Dopo la commercializzazione, le segnalazioni di decessi attribuiti al sovradosaggio difluoxetina da sola sono stati estremamente rari. Trattamento: favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un`adeguata ossigenazione e ventilazione. Il carbone attivo, che puo` essereusato in associazione con il sorbitolo, puo` essere un trattamento ancora piu` efficace del vomito indotto o della lavanda gastrica. Le convulsioni indotte da fluoxetina che non si risolvono spon-taneamente, possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per il Prozac. La diuresi forzata, la dialisi, l`emoperfusione e trasfusione di ricambio non sono probabilmente ingrado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilita` che siano stati assunti piu` farmaci.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (15-o - 30-oC).