PROXIL
ROTTAPHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Supposte: proglumetacina (dimaleato) 200 mg. Compresse: proglumetacina(dimaleato) 300 mg. Pomata: 100 g contengono: proglumetacina (dimaleato) 5 g.
ECCIPIENTI:
Di-trigliceridi di acidi grassi saturi C12-C18, Poliossietilene 4-sorbitan-monosteara-to, Acqua distillata. Compresse: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato, talco, silice precipitata, polietilenglicole 4000, titanio biossido (E 171),copolimero di ammonio metacrilato (Eudragit E). Pomata: polidocanolo, vaselina bianca, paraffina liquida, alcool cetilico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Compresse, Supposte: Farmaci antinfiammatori/antireumati-ci, non steroidei. Pomata: Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
INDICAZIONI:
Terapia della infiammazione, del dolore e delle limitazioni funzionali. In reumatolo-gia: artrite reumatoide (artrite cronica primaria), spondilite anchilopoietica, osteoartrosi a varia localizzazione (colonna vertebrale, cervicale, lombare, bacino, anca, ginocchio, spalla, ecc.) edisturbi conseguenti (lombalgie, sciatalgie, ernia discale, radicoliti, ecc.), reumatismo articolare acuto, artropatie dismetaboliche (gotta), infiammazioni reumatiche extra-articolari (tendiniti,borsiti, sinoviti, tenosinoviti, periartrite scapolo omerale, torcicollo, nevralgie e nevriti, fibromiositi). In traumatologia: strappi muscolari, contusioni, lussazioni, distorsioni, fratture, artropatiepost-operatorie, chirurgia ortopedica. In ginecologia: annessiti. In flebologia: flebiti, tromboflebiti. In otorinolaringoiatria: otiti, mastoiditi, sinusiti, rinofaringiti, tonsilliti. L`uso della pomata an-dra` limitato al trattamento delle forme infiammatorie locali: In reumatologia
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lombalgie, torcicollo, tendiniti, borsiti, sinoviti, tenosinoviti. In traumatologia accidentale e sportiva: strappimuscolari, distorsioni, contusioni, lussazioni.
CONTROINDICAZIONI:
Malgrado la tollerabilita` gastrica, la somministrazione per via orale del far-maco e` controindicata, per ragioni precauzionali, in pazienti affetti da ulcera gastroduodenale in fase attiva. Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Negli studi clinici effettuati, la Proglumetacina (dimaleato) e` stata generalmen-te ben tollerata. Come con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei, la maggior parte dei piu`
comuni effetti indesiderati sono da ricondurre all`apparato gastrointestinale. Gli effetti indeside-rati, quando si verificano, sono di solito indometacina simili, ma con ridotta severita` e piu` bassa incidenza. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gastrointestinali: secchezza delle fau-ci, nausea, vomito, dolore gastrico, diarrea e stipsi. Sistema nervoso centrale: cefalea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non essendo disponibili dati clinici sull`impiego della Proglumetacina(dimaleato) in soggetti in eta` pediatrica, in gravidanza e nel corso dell`allattamento se ne sconsiglia l`uso in tali condizioni. Particolari cautele devono essere adottate nel trattamento di pa-zienti con funzionalita` cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specie in caso di trat-tamenti prolungati. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi in animali con FANS, si raccomanda, prolungandosi la terapia, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica puo` dare ori-gine a fenomeni di ipersensibilizzazione. Ove cio` accada, occorre interrompere il trattamento ed
istituire una terapia idonea. Non sono noti effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema mo-torio che possano compromettere la capacita` di guidare o l`uso di macchine. Pomata: uso esterno.
INTERAZIONI:
La Proglumetacina (dimaleato) non ha mostrato alcuna prova di interazione congli anticoagulanti orali o con agenti ipoglicemizzanti orali. Tuttavia e` opportuno somministrarla
con cautela nei pazienti in trattamento con questi farmaci. La contemporanea somministrazionedi litio e FANS provoca aumenti dei livelli plasmatici di litio.
POSOLOGIA:
La posologia media consigliata per adulti, da adattare alla gravita` ed alla rispostaterapeutica del singolo caso, e` la seguente: Terapia d`attacco: 1-2 compresse da 300 mg oppure 2-3 capsule da 150 mg oppure 1-2 supposte al di` in somministrazioni refratte, secondoprescrizione medica. Terapia di mantenimento: 1 compressa da 300 mg oppure 1-2 capsule da 150 mg al di`, oppure 1 capsula al mattino ed 1 supposta alla sera, secondo prescrizionemedica. Terapia topica: 2-3 applicazioni di pomata al giorno (2-4 cm o piu` secondo la superficie cutanea trattata). Massaggiare delicatamente per favorire l`assorbimento.
SOVRADOSAGGIO:
La sostanza puo` indurre manifestazioni neurotossiche a dosi superiori a quelleconsigliate nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso
centrale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente, lontano da fonti dicalore.
MINSAN Confezioni Euro CL N024116067 10SUPP 200MG 3,46 C 024116079 20CPR 300MG 10,
11 A 66RICETTA:
Ric. Rip.
ATC:
M01AB14