PROVIGIL
DOMPE`BIOTEC SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Modafinil.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio silicato, sodio croscaramelloso, po-vidone K90, talco e magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicostimolanti e nootropi. Il farmaco agisce sul sistema ner-voso centrale per aumentare lo stato di vigilanza.
INDICAZIONI:
Narcolessia. Il modafinil e` efficace nel ridurre l`eccessiva sonnolenza diurna asso-ciata a questa condizione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota a Provigil o a qualunque componente della preparazio-ne. E` controindicato durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati riportati episodi di nervosismo, eccitazione, tendenze aggressive,insonnia, anoressia, cefalea, stimolazione del S.N.C., dolori addominali, secchezza della bocca, palpitazioni, tachicardia e tremore. Sono stati riportati, inoltre, disturbi gastrointestinali (nausea,malessere gastrico), che solitamente regrediscono quando le compresse vengono assunte durante i pasti. Sono stati riportati anche eruzioni cutanee pruriginose e, molto raramente, casi didiscinesia buccofacciale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti con ansia severa devono ricevere il trattamento con Provigilsolo in unita` specialistiche. Alle pazienti deve essere consigliato di comunicare al loro medico un`eventuale gravidanza oppure l`intenzione di programmare una gravidanza durante la terapia.Alla luce di queste circostanze il trattamento con modafinil deve essere sospeso. Nel paziente iperteso la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca devono essere monitorati. Si racco-manda di non usare Provigil compresse in pazienti con storia di ipertrofia ventricolare sinistra oppure con variazioni ischemiche dell`ECG, dolore al torace, aritmia o altre manifestazioni cli-nicamente significative di prolasso della valvola mitrale in associazione con l`uso di stimolanti del S.N.C.
AVVERTENZE SPECIALI:
Mentre gli studi eseguiti con modafinil, cosi` come con altri agenti psicoattivi,hanno dimostrato un basso potenziale per la dipendenza, la possibilita` di dipendenza a seguito
di un uso prolungato non puo` essere completamente esclusa. Dato che non si sono stabilite lasicurezza e l`efficacia in studi controllati sui bambini, l`uso di Provigil non e` raccomandato nei bambini.
EFFETTO SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI :
Non sono disponibili infor-mazioni concernenti gli effetti di Provigil sulla capacita` di guidare veicoli o usare macchinari.
INTERAZIONI:
CONTRACCETTIVI ORALI:
a causa dell`attivita` di induzione enzimatica di Provigil, l`effi-cacia dei contraccettivi orali puo` essere compromessa. In caso di utilizzo di contraccettivi orali e` necessario assumere un prodotto contenente 50 mcg o piu` di etinile estradiolo. Un`adeguatacontraccezione richiede una continuazione del contraccettivo orale per due cicli dopo l`interruzione di Provigil.
ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI:
in uno studio a dose singola di interazione farmaco-cinetica di Provigil (200 mg) e clomipramina (50 mg), non sono state notate alterazioni clinicamente importanti nel profilo farmacocinetico di Provigil o clomipramina. Data la limitataesperienza di somministrazione contemporanea di Provigil con questa classe di farmaci, i pazienti che ricevono tali farmaci devono essere attentamente monitorati. TERAPIA ANTI-
CONVULSIVA:
non sono stati condotti studi formali di interazione di Provigil con questi farmaci, percio` lasomministrazione contemporanea di questi farmaci deve essere operata con attenzione.
POSOLOGIA:
ADULTI:
La dose giornaliera raccomandata e` di 200-400 mg. Provigil puo` essere as-sunto in due dosi separate al mattino ed a mezzogiorno, oppure come dose singola alla mattina in accordo alla valutazione del medico ed alla risposta del paziente.
A NZIANI:
I dati disponibilisull`uso di Provigil nei pazienti anziani sono limitati. Dato che la clearance tende ad essere minore con l`aumentare dell`eta`, e` raccomandato che pazienti di eta` superiore ai 65 anni cominci-no con una terapia di 100 mg al giorno. In assenza di grave insufficienza renale od epatica, la dose puo` essere successivamente aumentata fino ad un massimo di 400 mg/die in accordoalla risposta. I
NSUFFICIENZA RENALE ED EPATICA:
La dose nei pazienti con severa insufficienza epa-tica o renale deve essere ridotta della meta` (100-200 mg/die).
SOVRADOSAGGIO:
Il principale sintomo conseguente ad una massiva ingestione e` l`insonnia. Trat-tamento: devono essere considerati il vomito indotto e la lavanda gastrica. Ospedalizzazione e sorveglianza dello stato psicomotorio; monitoraggio cardiovascolare o sorveglianza fino aquando i sintomi del paziente non siano risolti. Se si e` dimenticato di prendere una dose di Provigil assuma semplicemente la prossima dose all`ora abituale. Non assumere una dose ulterio-re.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare il prodotto in un posto sicuro e asciutto, conuna temperatura al di sotto dei 25 -oC e lontano dal calore diretto e dai raggi del sole.