PROVERTINUM TIM 3
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fattore della coagulazione VII (proconvertina) 200 - 500 U.I. (*). Attivita` spe-cifica: 1-12 U.I.(*)/mg di proteina. (*) 1 Unita` Internazionale di fattore VII (secondo lo Standard
internazionale dei fattori II, VII, IX e X del plasma) corrisponde all`attivita` di fattore VII in 1 ml diplasma fresco normale.
ECCIPIENTI:
Flacone da
200 UI:
eparina 40 U.I.; citrato trisodico 40 mg; cloruro di sodio 80 mg;fosfato disodico 20 mg. Flacone da
500 UI:
eparina 100 U.I.; citrato trisodico 40 mg; cloruro di sodio 80 mg; fosfato disodico 50 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di fattore della coagulazione.
INDICAZIONI:
Il campo di applicazione del Provertin-UM Tim 3 comprende tutte le emorragie cau-sate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una
carenza del Fattore VII. DISTURBI CONGENITI DELLA COAGULAZIONE CON CARENZA DI FATTORE VII I pa-zienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni: emorragie spontanee o traumatiche; interventi chi-rurgici. In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di Provertin-UM Tim 3 e` sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione. D ISTURBI ACQUISITI DELLA COAGULAZIONE CON CARENZA DI FATTORE VII. Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come purel`ingestione accidentale od a scopo suicida di anticoagulanti orali. Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni: biopsia od interventi chirurgici; emorragie spontanee otraumatiche; coma epatico. Nelle carenze acquisite di fattore VII una normalizzazione del quadro emorragico puo` essere sicuramente raggiunta soltanto mediante la somministrazione combi-nata del Provertin-UM Tim 3 e di Protromplex Tim 3; comunque bisogna ricordare che la dose del Provertin-UM Tim 3 deve risultare doppia di quella del Protromplex Tim 3 a causa del diver-so tempo di emivita. L`efficacia della terapia sostitutiva con Provertin-UM Tim 3 o con Protromplex Tim 3 associato al Provertin-UM Tim 3 viene controllata mediante il tempo ditromboplastina (test di Quick) o piu` esattamente con il Thrombotest ed il Normotest. La ricerca quantitativa viene eseguita mediante determinazione dell`attivita` del fattore VII. Una diminuzionedel fattore V che si verifica soltanto nelle malattie epatiche parenchimatose gravi non viene normalizzata dal trattamento combinato di Protromplex Tim 3 e Provertin-UM Tim 3.
CONTROINDICAZIONI:
Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi senza previa interruzionedi tali processi.
EFFETTI COLLATERALI:
La terapia raramente comporta degli effetti collaterali. Si possono comun-que verificare le seguenti reazioni: La somministrazione di plasmaderivati umani puo` provocare leggere forme di esantema come pure gravi reazioni anafilattoidi. Qualora si manifestino tali reazioni bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del Provertin-UM Tim 3. Lereazioni allergiche vengono controllate con glucocorticoidi o antistaminici. Le gravi reazioni
anafilattoidi vengono trattate seguendo una normale shock-terapia. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e` possibile escludere con assoluta certezza il rischiodi trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti
da plasma umano. Nel corso di studi clinici condotti con il Provertin-UM Tim 3, trattato secondo il metodo in oggetto, non e` stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB. La tra-smissione del virus HIV e` esclusa con assoluta certezza. L`impiego terapeutico di sangue intero
o plasmaderivati puo` provocare la comparsa in circolo di un inibitore. Il momento della formazione di tale inibitore non e` prevedibile e non dipende ne` dalla quantita` del preparato plasmaticosomministrato ne` dalla frequenza delle somministrazioni. Secondo le esperienze attuali i corticosteroidi o le sostanze immuno-soppressive non mostrano apprezzabile efficacia verso la formazione di tali inibitori.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Provertin-UM Tim 3 e` ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionatie costantemente controllati per accertarne l`idoneita` alla donazione. Per la produzione del Provertin-UM Tim 3 sono utilizzate esclusivamente unita` di plasma provenienti da Centri di Plasma-feresi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l`assenza dell`antigene HBs e per l`assenza degli anticorpi anti-HIV e anti-HCV. Durante il processo di produzione il Provertin-UMTim 3 e` sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60-oC ed 1 ora a 80-oC) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni diProvertin-UM Tim 3 contaminati con quantita` note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unita` infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione deltitolo di HIV e` stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. In conformita` alle raccomandazioni delCPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita` Sanitaria, questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultatenegative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerneil rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` del Provertin-UM Tim 3 somministrato durante la gravidanza none` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento il Provertin-UM Tim 3 deve essere somministrato solo se ritenuto neces-sario.
INTERAZIONI:
Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
POSOLOGIA:
Il dosaggio del Provertin-UM Tim 3 puo` essere suggerito soltanto in linea generale.Esso infatti dipende dalla gravita` del difetto coagulatorio, dalla gravita` del danno tissutale traumatico od emorragico come pure dal grado dell`intervento chirurgico programmato. In linea dimassima per calcolare la dose necessaria per determinati aumenti di attivita` si puo` utilizzare il seguente parametro: Aumento di attivita` desiderato (%) X Peso corporeo (Kg) / 1.5 = Dose dimantenimento di unita` di fattore VII. La terapia sostitutiva di mantenimento deve essere protratta in modo costante fino all`assorbimento completo dell`emorragia tissutale o fino alla guarigio-ne completa delle ferite. Essa deve essere controllata mediante la ripetuta esecuzione dei tests della coagulazione. Per il trattamento delle diatesi emorragiche acquisite che implicano nonsolo una diminuzione del fattore VII, ma anche dei fattori II, IX e X del complesso protrombinico, si raccomanda la somministrazione combinata di Protromplex Tim 3 (contenente i fattori II, IXe X) e del Provertin-UM Tim 3. Nel caso di pazienti che devono sottoporsi ad una biopsia o ad un intervento chirurgico, il livello di fattore VII deve essere elevato al 50% per alcuni giorni. Que-sto si puo` controllare mediante il tempo di tromboplastina (test di Quick) o con il Normotest.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
RICOSTITUZIONE DEL LIOFILIZZATO:
Il Provertin-UM Tim 3 deveessere ricostituito solo immediatamente prima della somministrazione. Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Riscaldare il flacone contenente il solvente (10 ml) a temperaturaambiente (non oltre i 37-oC). Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. Le due estremita` dell`ago di trasferimento sonoprotette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura. Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l`ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone
del solvente. Togliere l`altro cappuccio dell`ago di trasferimento avendo cura di non toccarel`ago. Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l`estremita` libera dell`ago di trasferimento fino a meta` della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone del liofilizzato. Poiche` il flaconecon la sostanza liofilizzata e` sottovuoto, il solvente verra` aspirato all`interno. Separare il flacone del solvente, con l`ago inserito, dal flacone del liofilizzato ed agitare leggermente quest`ultimoper favorirne il discioglimento. Dopo il completo discioglimento della sostanza liofilizzata inserire l`ago da sfiato; la schiuma eventualmente formatasi si dissolvera` rapidamente. Toglierel`ago da sfiato. I
NIEZIONE:
Ruotare il cappuccio protettivo dell`ago filtro per rompere la saldaturae toglierlo. Applicare l`ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa. Togliere l`ago filtro ed applicare alla siringa l`ago per iniezione (o l`ago a farfalla). Somministrare lasoluzione lentamente (non oltre 2 ml/min.) per via endovenosa. Qualora la soluzione venga somministrata con set da infusione, e` indispensabile che esso sia munito di filtro.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
18 mesi. Conservare a temperatura tra +2-oC e+8-oC. Evitare il congelamento.
MINSAN Confezioni Euro CL N024748030 IV FL 200UI 168,
11 H RICETTA:
Hos 024748042 IV FL 500UI 466,
72 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO