PROVERA
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Medrossiprogesterone acetato.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato; magnesiostearato; polietilen glicole 400; sodio amido glicolato; sodio docusato; gelatina (Byco C). Bustine granuli
:
saccarosio; succo d`arancia disidratato; maltodestrine; polisorbato 80; aromaarancio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progestinico appartenente al gruppo degli ormoni e sostanzecorrelate.
INDICAZIONI:
Provera e` indicato: come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcino-ma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa; nella sindrome anoressia-cachessia daneoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
CONTROINDICAZIONI:
Tromboflebiti, disturbi tromboembolici, apoplessia cerebrale o con anam-nesi positiva per queste affezioni. Grave insufficienza epatica. Perdite ematiche vaginali o del tratto urinario di natura non accertata. Aborto ritenuto. Ipersensibilita` nota al medrossiprogeste-rone acetato o a qualcuno degli eccipienti. Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale. Il prodotto e` controindicato come test di gravidanza e non deve essere impiegatodurante la gravidanza stessa.
EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti indesiderati, elencati in ordine di gravita` e non di frequenzad`insorgenza, sono stati rilevati da occasionalmente a raramente a seguito di somministrazione di progestinici: Anafilassi o reazioni simil-anafilattoidi. Malattie tromboemboliche, quali: trom-boflebiti ed embolia polmonare. Sistema nervoso centrale: nervosismo, insonnia, sonnolenza, stanchezza, depressione, vertigini ed emicrania. Cute e mucose: orticaria, prurito, rash, acne,irsutismo ed alopecia, edema ed esantema diffuso con o senza prurito. Sistema gastrointestinale: nausea. Mammelle: mastodinia e galattorrea. Cervice uterina: alterazioni a livello delle ero-sioni e delle secrezioni cervicali. Iperpiressia, ittero colestatico, alterazioni ponderali e facies lunaris. Malformazioni congenite: l`impiego in gravidanza non e` consigliabile in quanto i dati la-sciano presumere una possibile relazione tra somministrazione di progestinici all`inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato. In pazienti cui venivano som-ministrati progestinici (Provera incluso) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: perdite ematiche vaginali di quantita` variabile, alterazione del flusso mestruale, amenorrea. Inpazienti maschi e in eta` giovanile affetti da AIDS, sono stati segnalati casi di impotenza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`esame fisico precedente il trattamento deve dedicare particolare at-tenzione al seno ed agli organi pelvici, come pure allo striscio secondo Papanicolau. Poiche` i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sottoosservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, quali: l`epilessia, l`emicrania, l`asma, le disfunzioni cardiache e renali. Un aumento ponderale puo` essere as-sociato all`uso del medrossiprogesterone acetato. Nel caso si dovessero eseguire esami anatomo-patologici, informare il medico responsabile che il/la paziente e` in trattamento conProvera. Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. A seguito della somministrazione di Provera si possono avere alterazioni dei seguen-ti esami di laboratorio: gonadotropinemia, progesterone plasmatico, pregnandiolo urinario, testosterone plasmatico (nell`uomo), estrogeni plasmatici (nella donna), cortisolemia, test ditolleranza al glucosio, test del metopirone.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini trombotici(tromboflebiti, disordini cerebrovascolari, embolia polmonare e trombosi dell`arteria retinica) e sospendere la terapia con Provera, se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplicesospetto. Se si dovesse verificare un`improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftal-mico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Attivita` simil-corticoide e` stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta` car-cinogeniche negli animali in particolari condizioni sperimentali. Cani di razza Beagle, trattati con medrossiprogesterone acetato, hanno sviluppato noduli mammari, alcuni dei quali di naturaevolutiva. U
SO IN CASO DI GRAVIDANZA E D`ALLATTAMENTO. L`uso dei progestinici e` sconsigliato du-rante la gravidanza ed in corso d`allattamento. L`impiego in gravidanza non e` consigliabile in
quanto i dati lasciano presumere una possibile relazione tra la somministrazione di progestiniciall`inizio della gravidanza e la presenza di malformazioni cardiache congenite nel neonato. GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI. Pazienti con anamnesi positiva per depressione psichica richie-dono un`attenta osservazione ed il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in maniera seria. E` stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante iltrattamento con progestinici. Il meccanismo di questa diminuzione e` tuttora oscuro. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapiaprogestinica. Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa puo` mascherare l`insorgenza del climaterio.
INTERAZIONI:
La somministrazione concomitante con l`amminoglutetimmide puo` significativa-mente deprimere la biodisponibilita` di Provera.
POSOLOGIA:
CARCINOMA ENDOMETRIALE E RENALE:
da 200 a 400 mg al di`.
C ARCINOMA MAMMARIO:
non meno di 400 mg al di`. Il trattamento deve essere continuato sino a quando e` evidente una risposta positiva. Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell`endometrio, delrene e della mammella, puo` non essere evidente sino a 8-10 settimane dall`inizio della terapia. Una rapida progressione della malattia durante la terapia con Provera impone l`interruzione deltrattamento col farmaco. S
INDROME ANORESSIA-
CACHESSIA DA NEOPLASIA MALIGNA IN FASE AVANZATA E DA AIDS:
1000 mg/die in un`unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Modalita` d`uso di Provera granuli: Sciogliere il contenuto di ciascuna bustina in mezzo bicchiere d`acqua mescolando fino a completa dispersione. La sospensionecosi` ottenuta deve essere assunta per via orale.