PROTIADEN
TEOFARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Dotiepina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, biossido di titanio, calcio fosfato tribasico, cera bianca, glucosio,gomma sandracca, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, saccarosio, talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo triciclico.
INDICAZIONI:
Trova impiego nel trattamento degli stati depressivi e della componente ansiosaspesso associata alla patologia depressiva.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` specifica gia` nota; sono stati riferiti casi di allergenicita` cro-ciata con altri tarmaci a struttura chimica analoga. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Miastenia grave. Eta` pediatrica. Periodo di recupero post-infartuale. Epatopatie gravi. Onde evitare mani-festazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma ed all`exitus. il farmaco non deve essere somministrato in associazione a inibitori della monoaminossidasi, e non prima che siano tra-scorse almeno due settimane dall`interruzione di un trattamento precedente con detti tarmaci. Ove necessiti un intervento chirurgico, si deve interrompere la somministrazione almeno 3-5giorni prima.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati di vari timolettici e antidepressivi triciclici di piu` comuneosservazione sono quelli collegati con le proprieta` anticolinergiche di detti tarmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell`adattamento della vista, midriasi, stipsi, aste-nia, tachicardia, palpitazioni, ronzii, cefalea, sonnolenza, ipotensione ortostatica. A seguito dell`uso di dosi elevate sono stati riferiti tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordina-zione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione. edema del volto o della lingua e, eccezionalmente, ginecomastianell`uomo, galattorrea nella donna. Slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione sono stati segnalati in soggetti paranoidi o subceliranti. specie se anziani, con stati confusionali, al-lucinazioni, ansia, insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia nei soggettidepressi e` bene tener presente la possibilita` di suicidio. In casi rari sono state osservate turbe nell`E.E.G. Anche se con l`uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente se-gnalati, per lo piu` in sede di sovradosaggio, non si e` potuto collocare i seguenti sintorni in un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell`ap-parato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, epatiti ed ittero (l`osservazione di variazioni importanti dei tassi delle transaminasideve indurre pero` alla interruzione del trattamento); agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria; ileo paralitico; alopecia; alterazioni della libido; variazioni del peso corporeoo dei livelli glicemici; a carico dell`apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell`E.C.G., blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In tutti i casi seguenti e cioe
`:
in soggetti con anamnesi di epilessia o difatti convulsivi, nei cardiopazienti, specie se anziani, nell`arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti
con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefro- edepatopazienti gravi, negli ipertiroidei e in coloro che sono in corso di trattamento con ormoni tiroidei, la condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela. PROTIADEN nondeve essere somministrato a pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso. Nei pazienti con glaucoma semplice cronico, il rischio che Protiaden determini un aumento della pressione in-traoculare e` relativamente ridotto allorche` si provveda ad un concomitante trattamento antiglaucomatoso. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effet-tiva necessita` e sotto diretto controllo medico. La dotiepina viene secreta nel latte materno, ma a livelli per i quali e` improbabile che si creino problemi.
AVVERTENZE:
La brusca interruzione del trattamento con il farmaco puo` provocare una sintomato-logia caratterizzata essenzialmente da una ricaduta, malessere, nausea, cefalea, mialgie che,
peraltro, non e` stata riferita a dipendenza. Si raccomanda pertanto di interrompere gradualmente il trattamento. Da usare sotto diretto controllo medico. E FFETTI SULLA CAPACITA` AI GUIDARE E SULL`USO DI` MACCHINARI L`uso del prodotto puo` interferire negativamente con i tempi di reazionedi soggetti che per la loro attivita` necessitino di integrita` di vigilanza.
INTERAZIONI:
Protiaden non va somministrato m concomitanza, ne` prima del 14-o giorno dallacessazione del trattamento, con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Inoltre. Ha un`azione sinergizzante su alcool, analgesici e narcotici, effetto che si puo` avere anche con la sommini-strazione contemporanea di adrenalina e noradrenalina (spesso presenti nei preparati per anestetici locali). Altresi` PROTIADEN antagonizza l`effetto ipotensivo di alcune sostanzeantiipertensive (betanidina, metildopa. reserpina, debrisoquina e guanetidina). L`associazione con altri psicofarmaci, anticolinergiici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolarecautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
POSOLOGIA:
Protiaden puo` essere somministrato a dosi comprese tra 75 e 150 mg al giorno.Nelle forme di depressione da lievi a moderate: 25 mg tre volte al giorno o 75 mg alla sera come dose singola. Nelle forme da moderate a gravi: 150 mg al giorno in dosi refratte, o come dosesingola serale: se viene adottata quest`ultima posologia, e` preferibile l`adozione di dosi refratte durante i primi giorni. L`unica somministrazione serale e` consigliabile in quanto, pur garantendola copertura terapeutica per 24 ore. facilita il sonno del paziente depresso e minimizza l`eventuale fastidio della secchezza delle fauci. Non sospendere bruscamente il trattamento. Nel trat-tamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dosi eccessive si consiglia: lavanda gastrica; nei pazienti in stato diincoscienza o quando il riflesso tussigeno e` depresso, i polmoni devono essere protetti mediante intubamento endotracheale. L`aspirazione gastrointestinale ripetuta puo` consentire la rimo-zione del farmaco o dei suoi metaboliti.