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PROTAPHANE

NOVONORDISK FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Insulina Umana, isofano, biosintetica (da DNA ricombinante prodotta in Sac-coromices Cerevisiae) 100 UI. Una UI (Unita` Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina
umana anidra. Protaphane e` una sospensione di insulina isofano (NPH).
ECCIPIENTI:
Glicerolo, fosfato di sodio biidrato, m-Cresolo, fenolo, cloruro di zinco, solfato di pro-tamina, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per prep.iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco antidiabetico che dopo essere stato iniettato riducela glicemia.
INDICAZIONI:
Terapia del diabete mellito.
CONTROINDICAZIONI:
Ipoglicemia. Ipersensibilita` all`insulina umana o ad uno degli eccipienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
L`ipoglicemia e` un effetto indesiderato dell`insulina che si verifica frequente-mente. I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all`improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, nervosismo, tremori, ansia, stanchezza insolita,debolezza, confusione, difficolta` di concentrazione, sonnolenza, fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L`ipoglicemia grave puo` determinare perdita di coscienza e produrre undeficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso. All`inizio della terapia con insulina possono verificarsi edema ed alterazioni della vista (anomalie di rifrazione).Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio. Durante il trattamento con insulina si possono verificare reazioni di ipersensibilita` locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di inie-zione). Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` generalizzata. Que-ste sono potenzialmente piu` gravi e possono determinare rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolta` nella respirazione, pal-pitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilita` generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita. La lipodistrofia si puo` verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di inie-zione entro la stessa area.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, special-mente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia ed a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono nell`arco di alcune ore o giorni. Questi includonosete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito, ed alito acetonemico. Nei diabetici tipo 1 le iperglicemie non trattate possono condurrea chetoacidosi diabetica che e` potenzialmente letale. Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le condizioni febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina. Insufficienze renalio epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico. Puo` essere necessario aggiustare la posologia quando i diabetici incrementano l`intensita` della attivita` fisica o cambiano la dieta abituale.Il cambiamento del tipo o della marca dell`insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida,intermedia, prolungata ecc), specie (animale, analogo dell`insulina umana), e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o estrattivo da pancreas animale) possono rendere necassarioun cambiamento della posologia. Il trasferimento a Protaphane, Monotard, Ultratard da un`insulina diversa puo` rendere necessario modificare la posologia. La necessita` di modificare ladose si puo` rendere necessaria sin dalla prima somministrazione o nel corso di settimane o mesi. Alcuni pazienti hanno riferito che, dopo trasferimento da insulina animale ad umana, isintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel con-trollo della glicemia (per es. attraverso la terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipogli-cemia. Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate nei microinfusori.
USO IN GRAVIDANZA:
Non vi sono restrizioni riguardo il trattamento del diabete con insulina durantela gravidanza poiche` l`insulina non attraversa la barriera placentare. Si raccomanda un controllo intensificato delle gravide diabetiche sia durante la gestazione che nella sua programmazione.Il fabbisogno di insulina diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valoriprecedenti la gravidanza. Non vi sono limitazioni al trattamento del diabete con insulina durante l`allattamento, poiche` il trattamento insulinico non determina alcun rischio per il neonato. Tut-tavia, puo` essere necessario ridurre la posologia insulinica.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
La capacita` di concentrazione e di reazione del paziente pos-sono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto puo` costituire un rischio in situazioni dove tali capacita` sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzaremacchinari). I pazienti devono essere informati di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando, e cio` e` particolarmente im-portante in coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell`ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe esseresconsigliata la guida.
INTERAZIONI:
Numerosi farmaci interagiscono sul metabolismo del glucosio: il medico deve te-nere conto delle possibili interazioni. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: ipoglicemizzanti orali, octreotide, inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO), agentibeta-bloccanti non selettivi, ACE-inibitori, salicilati, alcool, steroidi anabolizzanti. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoi-di, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell`ipoglicemia. L`alcool puo` intensificare e prolungare l`effetto ipoglicemizzantedell`insulina.
POSOLOGIA:
La dose di insulina e` individuale e va determinata dal medico in accordo con le ne-cessita` del paziente. Il fabbisogno totale giornaliero di mantenimento nei diabetici tipo 1 e` situato in un range medio tra 0,5 ed 1 UI/kg. Tuttavia, nei bambini prepuberi tale range di normavaria tra 0,7 e 1 UI/kg, ma puo` essere molto piu` basso durante il periodo di remissione parziale. Il fabbisogno giornaliero di insulina puo` essere significamente piu` alto in caso di insulino-resi-stenza, per es. durante la puberta` o in presenza di obesita`. La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 e` spesso piu` bassa, per es. da 0,3 a 0,6 UI/kg/die. Nei pazienti affetti da diabete mellito,l`ottimizzazione del controllo metabolico ritarda efficacemente l`insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze croniche. Si raccomanda, quindi, un controllo metabolico ottimalecompreso il monitoraggio della glicemia. Nei pazienti anziani l`obiettivo primario del trattamento puo` essere ridurre i sintomi dell`iperglicemia ed evitare l`insorgenza di eventi ipoglicemici. Lepreparazioni vanno somministrate per via sottocutanea nella coscia. Possono essere somministrate anche nell`addome, nella regione glutea o nella regione deltoidea. Le insuline in sospen-sione non devono mai essere somministrate per via endovenosa. Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di somministrazioni intramuscolari. All`iniezione sottocutaneanella coscia consegue un assorbimento piu` lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. Per evitare la lipodistrofia i siti di iniezione di ciascuna formulazione insulinica devonoessere cambiati restando entro la stessa regione anatomica. Il medico stabilisce il numero delle iniezioni giornaliere necessarie. Le preparazioni possono essere somministrate da sole o dopo
essere state miscelate con insulina solubile ad azione rapida (per es. Actrapid). Nel trattamentoinsulinico intensivo le sospensioni possono essere iniettate la mattina e/o la sera per soddisfare il fabbisogno basale, aggiungendo insulina in soluzione prima dei pasti. Protaphane puo` essere somministrata anche in terapia combinata con antidiabetici orali, quando qusti non sono piu` in grado di contollare la glicemia in maniera soddisfacente.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PROTAPHANE HM PENFILL. La cartuccia Penfill deve essere utilizzata solo in associazione con prodotti (dispositivi a penna ed aghi) compatibili che permet-tono alla cartuccia di funzionare in modo sicuro ed efficace. La cartuccia Penfill e` stata
progettata per essere usata con dispositivi a penna per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk ed aghi Novofine. Prima di inserire il Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk, capovolgere almeno 10 volte la cartuccia da A a B in modoche la pallina di vetro si sposti da un estremita` all`altra, fino a quando il liquido non appare bianco ed uniformemente lattescente, iniettare immediatamente. Se il Penfill e` gia` inserito nel dispositivo per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk, capovolgere il dispositivo almeno 10 volte, immediatamente prima di ogni iniezione.
C OME INIETTARE QUESTA INSULINA:
dopo aver selezionato la dose, sollevare delicatamente una plica cutanea tra due dita ed iniettare l`insulinapremendo sino in fondo il pulsante del dispositivo per la somministrazione; dopo l`iniezione
l`ago deve rimanere inserito sottocute per almeno 6 secondi. Tenere completamente premuto il pulsante sino alla completa estrazione dell`ago per assicurare una corretta somministrazione e limitare possibili reflussi di sangue o di altri fluidi corporei verso l`interno dell`ago del Penfill; sefuoriesce sangue dopo che l`ago e` stato rimosso, premere con un dito il sito di iniezione. Sulla
cartuccia Penfill vi e` una striscia colorata. Non praticare l`iniezione se il liquido nella cartuccia e` al di sotto della striscia colorata: la pallina di vetro deve avere spazio sufficiente per permettere la risospensione dell`insulina. La sede dell`iniezione non deve essere massaggiata. Per evitare la comparsa di lipodistrofia conviene iniettare l`insulina sempre nella stessa zona, variando ognivolta il sito di iniezione, in modo che lo stesso punto venga interessato all`incirca una volta al
mese. PROTAPHANE NOVOLET 1,5 ML. Preparazione di Novolet. Verificare che Novolet contenga il corretto tipo di insulina. Sfilare il cappuccio. Capovolgere Novolet almeno 10 volte, in modo che la pallina di vetro, muovendosi all`interno del contenitore, misceli l`insulina che deve apparireuniformemente bianca e lattescente. Disinfettare il tappo di gomma. Togliere il disco protettivo
dell`ago di Novofine ed avvitare l`ago di Novolet. Quindi rimuovere i cappucci proteggi-ago esterno ed interno. Una piccola quantita` di aria puo` raccogliersi nell`ago e nel contenitore durante l`uso. Per evitare l`iniezione d`aria ed assicurare una dose corretta: tenere Novolet con l`ago rivolto verso l`alto e delicatamente percuotere il contenitore alcune volte con il dito, in modo chele bolle d`aria si raccolgano nella parte alta del contenitore. Tenendo Novolte con l`ago rivolto
verso l`alto, ruotare il contenitore dell`insulina sino a sentire uno scatto. Continuando a tenere Novolet con l`ago rivolto verso l`alto, premere il pulsante, in modo che una goccia di insulina fuoriesca dall`ago. La prima volta che si utilizza Novolet, potrebbe essere necessario ripeterequeste operazioni fino ad un massimo di 6 volte per far fuoriuscire una goccia di insulina
dall`estremita` dell`ago. Se fosse necessario eseguire questa operazione per piu` di 6 volte, non utilizzare Novolet. A questo punto, non vi e` piu` il rischio di iniettare aria eventualmente rimasta ancora nel contenitore dell`insulina. Preparazione della dose. Rimettere il cappuccio a Novolet, in modo che l`indicatore della dose si trovi sullo 0. Tenendo Novolet in posizione orizzontale ruo-tare il cappuccio nella direzione della freccia in modo da selezionare la dose richiesta. Attenzione a non bloccare il pulsante nel programmare la dose: se il pulsante viene inavvertitamente bloccato con un dito, l`insulina fuoriesce dall`ago. La scala graduata sul cappuccio indica i numeri 0,2,4,6 e 8 unita
`:
ad ogni scatto ce si sente durante la rotazione del cappuccio equivaleuna selezione di 2 unita` e contemporaneamente il pulsante fuoriesce. La scala graduata, che
compare sotto il pulsante, indica la selezione di 10,20,30,40 e 50 unita`. Ogni volta che si compie una rotazione completa del cappuccio vengono selezionate 10 unita`. Esempi di selezione dose. Per selezionare 8 unita
`:
ruotare il cappuccio di Novolet fino a quando l`indicatore della dose si trova su 8. Per selezionare 36 unita
`:
ruotare il cappuccio di tre rotazioni complete finoa quando l`indicatore della dose non si trova di nuovo sullo 0. A questo punto avete selezionato
30 UI (La linea relativa alle 30 unita` comparira` sulla scala graduata del pulsante). Continuate aruotare il cappuccio fino al numero 6. Alla fine avrete selezionato 36 unita`. La somma dei numeri che compaiono sulla scala graduata del pulsante (es. 30) e sul cappuccio (es.6) indica laquantita` di insulina selezionata. Esempio: 30 +6 = 36 unita`. In caso sia stata selezionata una dose errata, ruotare il cappuccio, in avanti o indietro, fino a programmare il numero corretto di unita`. 58 unita` e` la dose massima. Se si tenta di selezionare una dose maggiore, l`insulina in eccesso verra` espulsa dall`ago e la dose risultera` sbagliata. In questo caso bisogna ruotare il cappuccio di Novolet fino a che la scala graduata sul pulsante sia totalmente rientrata e si av-verta resistenza nel tentativo di continuare a ruotare il cappuccio. Quindi togliere il cappuccio di
Novolet e rimetterlo in modo che lo 0 si trovi in corrispondenza dell`indicatore della dose. Ora e`possibile riprogrammare la dose, ricordando che 58 unita` e` la dose massima. Dopo aver selezionato la dose corretta, sfilare il cappuccio per praticare l`iniezione. INIEZIONE. Sollevare deli-catamente una plica cutanea tra due dita ed iniettare l`insulina premendo sino in fondo il pulsante di Novolet. Dopo l`iniezione lasciare l`ago inserito sottocute per almeno 6 secondi. Tenere completamente premuto il pulsante sino alla completa estrazione dell`ago per assicurare una corretta somministrazione e limitare possibili reflussi di sangue verso l`interno dell`ago o del contenitore dell`insulina. Se fuoriesce sangue dopo che l`ago e` stato rimosso, premere conun dito il sito di iniezione. Dopo aver effettuato l`iniezione, rimettere il cappuccio esterno all`ago,
svitare l`ago e gettarlo con attenzione. Rimettere il cappuccio a Novolet, in modo che l`indicatoredella dose si trovi sullo 0. Chiunque effettui l`iniezione al diabetico deve seguire misure precauzionali nel rimuovere e smaltire gli aghi, per eliminare il rischio di pungersi. INIEZIONE SUCCESSIVA. Ogni volta che si vuole programmare una nuova dose assicurarsi che il pulsante sia completa-mente abbassato. Quando si preme il pulsante si puo` sentire uno scatto. Non tenere in considerazione tale suono per definire o confermare il dosaggio. Ricordasi che: non e` possibile programmare una dose superiore al numero delle unita` rimaste nel contenitore. L`indicatore del livello di insulina permette di visualizzare la quantita` di insulina rimasta in Novolet ma non pro-grammare la dose da iniettare. Quando si seleziona una dose, accertarsi che nel contenitore
siano presenti almeno 12 unita`, in modo di consentire alla pallina di vetro di muoversi quandoNovolet viene agitato. Se, la dose che dovete iniettarvi e` inferiore alle 12 unita` e il contenitore e` quasi vuoto, in un primo tempo selezionare 12 (per controllare che vi siano 12 UI residue), quin-di selezionare la dose necessaria. Se non e` possibile selezionare 12 UI, utilizzare un nuovo Novolet. Prima di gettare Novolet, togliere l`ago.
SOVRADOSAGGIO:
L`insulina non ha uno specifico livello definito di sovradosaggio. Tuttavia, si puo`sviluppare l`ipoglicemia in fasi sequenziali: gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati
con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda che i diabetici portino sempre con se` zollette di zucchero o per esempio qualche biscotto; gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono esseretrattati con 0.5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da
una persona esperta, oppure con glucosio endovena somministrato da un medico. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15
minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consi-glia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
L`insulina deve essere conservata a +2-oC - + 8-oC (infrigorifero), evitando il congelamento. L`insulina congelata non deve essere utilizzata. L`insulina deve essere protetta dalla luce dei raggi solari e dall`eccessivo calore. Le preparazioni di insu-lina in sospensione non devono essere utilizzate se dopo la risospensione non sono uniformemente bianche e lattescenti
INCOMPATIBILITA`:
In termini generali, l`insulina dovrebbe essere aggiunta solo ai composti con iquali e` conosciuta la compatibilita`. Le insuline in sospensione non devono essere aggiunte ai
liquidi infusionali.


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