PROSTINE2
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dinoprostone.
ECCIPIENTI:
Alcool disidratato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ossitocico per l`induzione del parto.
INDICAZIONI:
E` indicato nell`induzione del parto nei seguenti casi: quando per indicazione materna e/o fetale sia opportuno indurre il parto prima del termine della gravidanza (ad esempio isoincompatibilita` Rh, diabete, ipertensione, stati preeclamptici, rottura precoce delle membrane, ecc.); nella gravidanza oltre il termine; in presenza di morte endouterina del feto.
CONTROINDICAZIONI:
Non e` indicato nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici siano generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate siano considerate inappropriate,come nei seguenti casi: precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o
isterotomia; sproporzione cefalo-pelvica; presentazione non cefalica del feto; sofferenza fetale; precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; grandi multipare (6 o piu` precedenti gravidanze a termine). Inoltre e` controindicata: nelle pazienti con anamnesi positiva per pregresse affezioni infiammatorie a localizzazione pelvica; nelle pazienti con ipersensibilita` nota verso le prostaglandine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli studi clinici, effettuati ai dosaggi raccomandati, non hanno messo in evidenza effetti collaterali gravi. Le reazioni avverse, quando si verificano, sono generalmente dose-dipendenti, transitorie e reversibili alla sospensione della terapia. Durante la somministrazione endovenosa si possono verificare episodi di nausea, vomito e diarrea. E` stato inoltre ri-portato qualche transitorio sintomo vasovagale quale brividi, vertigini e cefalea. Durante
l`infusione puo` manifestarsi una reazione locale dei tessuti con eritema a livello del sito dell`iniezione, senza pero` alcuna evidenza di vera tromboflebite a carico della vena impiegata per l`infusione. L`irritazione scompare di norma entro 2-5 ore dalla sospensione dell`infusione o dal cambio del sito dell`iniezione. Un`innalzamento temporaneo della temperatura corporea ed un aumento dei globuli bianchi non sono infrequenti. Questi fenomeni si manifestano ad infusione inoltrata e ritornano ai valori normali al termine della somministrazione. In caso di sovradosag-gio e` possibile riscontrare sofferenza fetale, ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, ma,
in genere, questi fenomeni sono reversibili alla temporanea sospensione della terapia. Nei rari casi per i quali cio` non avvenga, si consiglia l`immediato espletamento del parto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante l`infusione l`attivita` uterina, lo stato del feto e la progressionedella dilatazione cervicale devono essere attentamente valutati, onde evitare possibili risposte
non fisiologiche come ipertono, contrazioni uterine protratte, sofferenza fetale. In caso siano presenti all`anamnesi episodi di ipertono uterino o contrazioni uterine di tipo tetanico, si raccomanda che l`attivita` uterina e lo stato del feto siano costantemente monitorizzati durante tutto il periodo del parto. Qualora si sviluppi ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale sia poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando atten-zione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilita` di rottura dell`utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attivita` miometriale o inusuale dolore uterino. Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell`impiego del farmaco. Studi nell`animale da esperimento condotti ad alte dosi e per la durata di parecchie settimane hanno evidenziato che le prostaglandine del tipo E ed F possono indurre una iperostosi. Tali effetti sono stati notati anche in neonati a seguito di trattamento prolungato con prostaglandina E1 mentre non vi sono evidenze che la somministrazione abreve termine di Prostin E
2 possa causare simili alterazioni ossee.
AVVERTENZE SPECIALI:
Deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalita` cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma o da elevata pressione intraoculare.
INTERAZIONI:
La risposta all`ossitocina puo` essere potenziata dalla somministrazione di prosta-glandine esogene, pertanto non somministrare i due farmaci contemporaneamente e, qualora
fossero utilizzati in sequenza, occorre sorvegliare molto attentamente l`attivita` contrattile uterina. I farmaci beta-simpaticomimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere adattata alla risposta della paziente. Non e` raccomandatala somministrazione continua del farmaco per piu` di 2 giorni. I
NDUZIONE DEL PARTO. La dose iniziale di infusione mediante pompa o mediante deflussore, deve essere di 0,25 mcg/minuto e deve essere mantenuta per almeno i primi 30 minuti. Se si produce una risposta contrattile uterina soddisfacente, questa dose deve essere mantenuta. In caso contrario, la dose puo` essere aumentata a 0,5 mcg/minuto. In caso di scarso successo (trascorsa 1 o 2 ore dall`inizio dell`infusione), la dose puo` essere portata ad 1 o al massimo 2 mcg/minuto, onde ottenere una ri-sposta soddisfacente, ma tali aumenti devono essere fatti tenendo in considerazione gli effetti
collaterali e la risposta uterina. Se si notano fenomeni di sofferenza fetale, di ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico, sospendere la somministrazione immediatamente. Quando le condizioni del feto ritornano normali o l`ipertono scompare, si puo` riprendere la somministrazione con una dose inferiore del 50% di quella alla quale l`inconveniente si era verificato. Successivamente il dosaggio puo` essere aumentato con cautela secondo lo schema precedente. MORTE ENDOUTERINA DEL FETO. In questi casi puo` essere necessaria una dose superiore a quella descritta per l`induzione del parto; una dose iniziale di 0,5 mcg/minuto puo` essere usata con incrementigraduali ad intervalli non inferiori ad 1 ora, come sopra descritto. La dose massima somministrabile puo` essere portata fino a 4 mcg/minuto, compatibilmente con gli effetti collaterali e qualora la risposta contrattile uterina risulti inadeguata ai dosaggi inferiori.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
MODALITA` DI PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE:
la somministrazione per infusione endovenosa deve essere effettuata mediante un deflussore che permetta un adeguato controllo della velocita` di perfusione oppure mediante una pompa da infusione a dose costante. Per ottenere una soluzione di Prostin E2 alla concentrazione di 1,5 mcg/ml, prelevare asetticamente il contenuto di una fiala da 0,75 ml, quindi diluirlo in 500 ml di soluzione fisiolo-gica sterile o di glucosio al 5%. Agitare in modo da garantire l`uniformita`. Usare la soluzione
diluita entro 24 ore dalla preparazione.
SOVRADOSAGGIO:
L`uso di dosi superiori a quelle raccomandate non aumenta l`effetto terapeuticoma puo` provocare maggiori effetti collaterali. In caso di sovradosaggio e` possibile riscontrare
ipertono uterino o contrazioni di tipo tetanico che possono essere accompagnate da sofferenza fetale. In genere, questi fenomeni, data la brevissima emivita del farmaco, sono reversibili alla temporanea sospensione della infusione endovenosa. Nei rari casi in cui persista la sofferenza fetale, si consiglia l`immediato espletamento del parto. La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si e` mostrata efficace nell`antagonizzare l`ipercinesia uterina indotta da PGE2.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra +2-oC e +8-oC. Le soluzioni diluite devono essere impiegate entro 24 ore dalla preparazione.
INCOMPATIBILITA`:
Si altera con il calore e in presenza di acidi ed alcali.