PROSTIDE
SIGMATAU SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Finasteride
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossi-do giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, indigotina su alluminio idrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`enzima di conversione del testosterone in diidro-testosterone.
INDICAZIONI:
Trattamento e nel controllo dell`iperplasia prostatica benigna (IPB), anche dettaipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell`ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI:
Non e` indicato per l`uso in donne e bambini. Prostide e` controindicato incaso di: ipersensibilita` verso il prodotto o verso qualsiasi componente del prodotto; gravidanza:
donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
Prostide e` ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con la finasteride a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il tratta-mento a causa di effetti collaterali attribuibili alla finasteride. Gli effetti collaterali piu` frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopraccitati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con finasteride a causa di tali effetti. In questi studi iseguenti effetti collaterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all`1% e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza (3,7% con finasteride, 1,1% conplacebo), diminuzione della libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%,
0,9%). In pazienti trattati con 5 mg/die di finasteride per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati e` risultato simile aquello osservato negli studi a 12 mesi. Non c`e` evidenza di un aumento di eventi indesiderati
con l`aumento della durata del trattamento con finasteride. L`incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamentoe in oltre il 60% dei pazienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza la sospensione del trattamento. Quelli che seguono sono altri effetti indesiderati, riportati con l`uso commerciale del farmaco: ingrossamento e dolorabilita` al tatto dellamammella; reazioni di ipersensibilita`, che includono gonfiore delle labbra e rash cutaneo. Parametri di laboratorio. Nella determinazione dei valori di laboratorio di PSA, si deve tenere in considerazione che questi sono diminuiti nei pazienti trattati con Prostide. Per quanto riguarda iparametri standard di laboratorio non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati
con placebo e quelli trattati con finasteride.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato che una risposta favorevole a Prostide puo` non manifestarsi su-bito, i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l`uropatia ostruttiva. C ANCRO DELLA PROSTATA. Si raccomanda prima di iniziare il trattamento con Prostide e, in seguito, perio-dicamente di eseguire nei pazienti l`esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro
della prostata. Il PSA sierico e` un esame sempre piu` in uso per rilevare la presenza di un cancrodella prostata. Generalmente un livello basale di PSA 10 ng/ml (Hybritech) indica l`opportunita` di un`ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e10 ng/ml, e` consigliabile un`ulteriore valutazione. Il medico deve sapere che un valore basale di PSA 4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina unadiminuzione della concentrazione sierica di PSA anche in presenza di un cancro della prostata. Nella valutazione del PSA sierico, si deve tener conto della riduzione di questo parametro inpazienti con IPB trattati con Prostide e non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato confinasteride dovrebbe essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l`assenza di compliance alla terapia con Prostide. Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinicinei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. In studi clinici controllati su pazienti con IPB, non sembra che la finasteride alteri l`incidenza di rilevazione del cancro dellaprostata. E
SPOSIZIONE ALLA FINASTERIDE - RISCHIO PER IL FETO DI SESSO MASCHILE . Donne che sonoo potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse
di Prostide sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del con-seguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non interferisce sullacapacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Prostide non e` indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l`efficacia nei bambininon sono state stabilite.
USO IN GRAVIDANZA:
Prostide e` controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono es-sere in gravidanza. Poiche` gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, come la finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, Prostide, se somministrato ad una gestante,nel caso di un feto di sesso maschile, puo` causare malformazioni dei genitali esterni. L`uso di Prostide non e` indicato nelle donne. Non e` noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Nonsembra che Prostide interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante
farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell`uomo comprendono propranololo,digossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina. A
LTRA TERAPIA CONCOMITANTE. Sebbene nonsiano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici la
finasteride e` stata usata in concomitanza ad ACE-inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, cal-cio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2 antagonisti, inibitori dell`HMGCoA reduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine senzaevidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. I
NTERAZIONI TRA FARMACO ED ESAMI DI LABORATORIO. La concentrazione sierica del PSA e` correlata con l`eta` del paziente ed il volumedella prostata, il volume della prostata e` correlato con l`eta` del paziente. Quando si valutano i
valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscononei pazienti trattati con Prostide. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a unnuovo valore basale. I valori basali di postrattamento sono approssimativamente la meta` di quelli di pretrattamento. Questa diminuzione puo` essere prevista per tutto l`intero range di valoridi PSA, benche` possa variare nel singolo paziente. Percio`, nel caso tipico di pazienti trattati con Prostide per sei mesi o piu`, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il rangenormale degli uomini non trattati. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro della prostata. Percio`, senza considerare il trattamento con lafinasteride, negli uomini con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalita` di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata. Basandosi sul confronto dei li-velli di PSA tra uomini ai quali e` stato diagnosticato un cancro della prostata mentre assumevano la finasteride (n=10) e uomini ai quali non e` stato diagnosticato un cancro della
prostata mentre assumevano la finasteride, il potere del PSA nella diagnosi differenziale tra IPBe cancro non e` stato influenzato negativamente dal trattamento con la finasteride.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano daipasti. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo` essere necessaria per stabilire se e` stata ottenuta una risposta favorevole.D
OSAGGIO NELL`INSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearan-ce della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzionedella finasteride. D
OSAGGIO NEGLI ANZIANI. Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicatoche l`eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta`, non e`
richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multipledi finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi. Non e` raccomandato nessun
trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Prostide.