PROSTAVASIN
SCHWARZPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alprostadil alfa-ciclodestrina composto di inclusione 666,7 - 2000,0 mcg pariad alprostadil 20,0 - 60,0 mcg
ECCIPIENTI:
Lattosio anidro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri preparati cardiaci.
INDICAZIONI:
Tromboangioite obliterante (malattia di Buerger) di grado severo nei casi in cui none` indicato un intervento di rivascolarizzazione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il componente attivo alprostadil.Gravidanza ed allattamento. Scompenso cardiaco congestizio acuto o cronico (NYHA II-IV), sospetta congestione polmonare, infarto miocardico entro gli ultimi 6 mesi, coronaropatie ed arit-mie cardiache gravi, valvulopatie (es. stenosi aortica e mitralica). Stati di ipotensione severa o di grave ipertensione arteriosa. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Emorragie in attoe condizioni di aumentato rischio emorragico (es. ulcera peptica florida o pazienti traumatizzati). Epatopatie acute o epatopatie croniche in fase di scompenso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante la somministrazione endoarteriosa possono verificarsi con una certafrequenza dolore, eritema ed edema nell`arto sede di infusione. Una sintomatologia di questo
tipo si verifica solo occasionalmente a seguito di infuzione endovenosa; puo` invece verificarsinella vena sede di infusione una reazione locale consistente in arrossamento, edema e dolore in corrispondenza del punto di infusione. Queste reazioni, che sono dipendenti dal farmaco ocausate direttamente dalla puntura, regrediscono con il riposizionamento dell`ago o del catetere, la riduzione della dose, o la sospensione dell`infusione. Indipendentemente dalla via di som-ministrazione endoarteriosa o endovenosa, sono state osservate cefalea, flush al volto, reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e vomito, dolori addominali, sensazioni di calore, asteniae parestesie. Sono stati inoltre osservati dopo trattamento endoarterioso ed endovenoso casi di ipotensione acuta, tachicardia, aritmie extrasistoliche, sintomi anginosi, dispnea, asma, ele-vazione delle transaminasi, leucopenia o leucocitosi, artralgie, stati confusionali, agitazione o sedazione, convulsioni di origine cerebrale, ipertermia, sudorazione, brividi, febbre, reazioni al-lergiche, variazioni della proteina C reattiva. Queste manifestazioni sono regredite con la sospensione del trattamento. In casi isolati sono state osservate esostosi reversibili delle ossatubolari lunghe (solo con trattamenti protratti per piu` di quattro settimane), scompenso cardiaco globale o edema polmonare acuto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego del prodotto non puo` essere considerato un`alternativa tera-peutica nei casi che richiedano una urgente amputazione (es. gangrena infetta) che non deve
essere rinviata. Particolare attenzione va posta nel trattamento di pazienti coronaropatici, car-diopatici con precedenti di scompenso cardiaco o in condizioni di aumentato rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca, pazienti con edemi periferici o diminuita funzionalita` renale(creatininemia >1.5 mg/dl). In questi pazienti e` opportuna una attenta sorveglianza delle funzioni cardiocircolatorie su base clinica e, se necessario, si deve attuare un appropriato monito-raggio, con controllo del peso corporeo, dell`equilibrio idroelettrolitico e ripetuti esami ecocardiografici. A giudizio del medico occorrera` inoltre stabilire l`opportunita` di ridurre l`appor-to idrosalino giornaliero globale, diminuendo se necessario anche il volume per l`infusione di Prostavasin fino ad un minimo di 50 ml/die. Prostavasin va inoltre somministrato con cautelanei soggetti ipotesi o portatori di patologie nelle quali una possibile diminuzione pressoria potrebbe far precipitare la condizione clinica del paziente. Nei soggetti trattati e` possibile l`insor-genza di ipotensione ortostatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non ingerire ed evitare il contatto con la cute dove puo` verificarsi eritema in-dolore persistente. In caso di contatto accidentale lavare immediatamente con abbondante acqua o soluzione salina. Le fiale contengono una polvere bianca liofilizzata che forma uno stratocompatto sul fondo. Lo strato puo` mostrare incrinature e frantumarsi leggermente. Nel caso di danno alle fiale, il contenuto secco diventa umido e viscoso e si riduce di volume. In questocaso Prostavasin non deve essere utilizzato. La polvere si scioglie immediatamente dopo aggiunta di soluzione fisiologica. Inizialmente la soluzione puo` sembrare leggermente torbida acausa della presenza di bolle. Queste scompariranno velocemente e la soluzione diverra` limpida.
INTERAZIONI:
Puo` potenziare l`effetto ipotensivo di farmaci antiipertensivi vasodilatatori ed anti-schemici-antianginosi. L`effetto antiaggregante piastrinico di Prostavasin puo` inoltre potenziare
l`azione dei farmaci antiaggreganti piastrinici ed anticoagulanti, con possibile aumento di rischioemorragico. Nella soluzione pronta per l`uso non aggiungere altri farmaci.
POSOLOGIA:
L`esperienza clinica acquisita con il composto di inclusione alprostadil alfa-ciclode-strina ha mostrato che il prodotto puo` essere usato sia per infusione endovenosa che per infusione endoarteriosa con risultati sovrapponibili in termini di efficacia terapeutica. Nonsomministrare il prodotto se non opportunamente diluito (50 - 250 ml). Somministrazione endovenosa. Quando nel paziente da trattare non vi sono particolari problemi di carico idrico, Pro-stavasin puo` essere somministrato per infusione lenta, con una normale fleboclisi, senza necessita` di usare una pompa da infusione. Sciogliere 40 mcg di alprostadil in 250 ml di solu-zione fisiologica salina ed infondere e.v. la soluzione ottenuta in due ore. Questa dose va somministrata due volte al giorno. In alternativa e` possibile anche infondere 60 mcg di alprostadilin 250 ml di soluzione fisiologica una volta al giorno in 2 o 3 ore. Nei pazienti con diminuita funzionalita` renale puo` essere opportuno iniziare il trattamento con una dose ridotta di Prosta-vasin (ad esempio una fiala da 20 mcg e.v. in due ore due volte al giorno) per passare al dosaggio pieno indicato sopra nel giro di due o tre giorni. Quando nel paziente da trattare vi sonoproblemi di carico idrico, questi dosaggi dovrebbero essere somministrati in un volume ridotto (fino ad un minimo di 50 ml) di soluzione fisiologica salina. Quando la velocita` di infusione chene deriva e` inferiore a 50 ml/ora, e` consigliabile l`uso di una pompa da infusione per garantire l`esattezza del dosaggio. In alternativa alla soluzione fisiologica salina, a giudizio del medico cu-rante, possono essere usate soluzione glucosata o di levulosio. Somministrazione endoarteriosa. Sciogliere il contenuto di 1 fiala in 50 ml di soluzione fisiologica salina. Sulla base delleattuali conoscenze si puo` seguire il seguente schema posologico: come dose iniziale somministrare con l`aiuto di una pompa da infusione mezza fiala di Prostavasin (corrispondente a 10mcg di alprostadil) in 60-120 minuti. Se necessario (in modo particolare se sono presenti lesioni necrotiche) e se la dose iniziale e` stata ben tollerata, aumentare il dosaggio ad una fiala diProstavasin (20 mcg di alprostadil) , ugualmente somministrata in 60-120 minuti. Questo dosaggio viene somministrato una volta al giorno. Se l`infusione endoarteriosa deve essere prati-cata attraverso un catetere a permanenza, si raccomanda, in base alla tollerabilita` del prodotto e alla gravita` della condizione clinica del paziente, un dosaggio di 0,1 - 0,6 ng/Kg/min. sommi-nistrati tramite pompa da infusione in 12 ore (questo dosaggio e` mediamente equivalente a 1/ 4 - 1 fiala e mezzo di Prostavasin). Il periodo di trattamento non deve superare le 4 settimane.Dopo 3 settimane di trattamento occorre tuttavia decidere, sulla base della condizione clinica, se continuare la terapia rappresenta un beneficio per il paziente. Se non c`e` stata risposta tera-peutica, si consiglia l`interruzione del trattamento.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio sono possibili effetti collaterali dovuti all`azione farma-cologica dell`alprostadil (grave cefalea, arrossamenti cutanei generalizzati; spiccati sintomi gastrointestinali, variazione della pressione e della frequenza cardiaca). Queste situazionirichiedono la sospensione della terapia e l`istituzione di terapia sintomatica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 -oC e al riparo dal-la luce. La soluzione per l`infusione deve essere preparata immediatamente prima dell`uso e deve essere utilizzata entro 24 ore.