PROSCAR
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Finasteride.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossi-do giallo, diottilsolfosuccinato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, E 132 indigotina su alluminio idrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell` enzima di conversione del testosterone in diidro-testosterone.
INDICAZIONI:
Trattamento e nel controllo dell`iperplasia prostatica benigna (IPB), anche dettaipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell`ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI:
Non e` indicato per l`uso in donne e bambini. E` controindicato in caso di:ipersensibilita` verso il prodotto o verso qualsiasi componente del prodotto; gravidanza; donne
che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
EFFETTI COLLATERALI:
Proscar e` ben tollerato. In studi clinici controllati della durata di 12 mesi su 543 pazienti trattati con Proscar a dosaggi di 5 mg/die, 7 pazienti hanno sospeso il trattamentoa causa di effetti collaterali attribuibili al farmaco. Gli effetti collaterali piu` frequentemente riportati sono stati quelli correlati alla funzione sessuale; dei sopracitati 7 pazienti, comunque, solo 1 ha sospeso la terapia con Proscar a causa di tali effetti. In questi studi i seguenti effetti col-laterali sono stati considerati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente
correlati al farmaco e si sono verificati con una frequenza superiore all` 1% e maggiore rispetto a quella osservata col placebo: impotenza (3,7% con Proscar, 1,1% con placebo), diminuzionedella libido (3,3%, 1,6%), diminuzione del volume di eiaculazione (2,8%, 0,9%). In pazienti trattati con 5 mg/die di Proscar per periodi di 24 mesi (circa 1100 pazienti), 36 mesi (circa 400) e 48 mesi (circa 50), il profilo degli eventi indesiderati e` risultato simile a quello osservato neglistudi a 12 mesi. Non c`e` evidenza di un aumento di eventi indesiderati con l`aumento della durata del trattamento con Proscar. L`incidenza di nuovi eventi indesiderati a carico della sfera sessuale correlati al farmaco, diminuisce con la durata del trattamento e in oltre il 60% dei pa-zienti che riferiscono eventi indesiderati a carico della sfera sessuale, questi si risolvono senza
la sospensione del trattamento. Quelli che seguono sono altri effetti indesiderati, riportati con l`uso commerciale del farmaco: ingrossamento e dolorabilita` al tatto della mammella; reazionidi ipersensibilita`, che includono gonfiore delle labbra e rash cutaneo. Parametri di Laboratorio.
Nella determinazione dei valori di laboratorio del PSA, si deve tenere in considerazione che questi sono diminuiti nei pazienti trattati con Proscar. Per quanto riguarda i parametri standard dilaboratorio non sono state riscontrate altre differenze tra i pazienti trattati con placebo e quelli
trattati con Proscar.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato che una risposta favorevole a Proscar puo` non manifestarsi su-bito, i pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l`uropatia ostruttiva. Cancrodella prostata. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con Proscar e in seguito periodicamente, di eseguire nei pazienti l`esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancrodella prostata. Il PSA sierico e` un esame sempre piu` in uso per rilevare la presenza di un cancro della prostata. Generalmente un livello basale di PSA >10 ng/ml (Hybritech) indica l`opportunita`di un`ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di PSA tra 4 e 10 ng/ml, e` consigliabile un`ulteriore valutazione. Il medico deve sapere che un valore basale diPSA <4 ng/ml non esclude la presenza di un cancro della prostata. La finasteride determina una diminuzione della concentrazione sierica di PSA anche in presenza di un cancro della pro-stata (vedere Interazioni tra farmaco ed esami di laboratorio). Nella valutazione del PSA sierico, si deve tener conto della riduzione di questo parametro in pazienti con IPB trattati con Proscare non esclude la presenza concomitante di un cancro della prostata. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride dovrebbe essere attenta-mente valutato, prendendo anche in considerazione l`assenza di compliance alla terapia con Proscar. Non sono stati tuttora dimostrati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostatatrattati con finasteride. In studi clinici controllati su pazienti con IPB, non sembra che la finasteride alteri l`incidenza di rilevazione del cancro della prostata. Esposizione alla Finasteride - Ri-schio per il Feto di Sesso Maschile Donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza non debbono venire a contatto con compresse di Proscar sgretolate o spezzate, acausa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile .
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non interferisce sullacapacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l`efficacia nei bambini non sonostate stabilite.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere ingravidanza. Poiche` gli inibitori della 5alfa-reduttasi, come la finasteride, inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, se somministrato ad una gestante, nel caso di unfeto di sesso maschile puo` causare malformazioni dei genitali esterni. Non e` noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Nonsembra che Proscar interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante
farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell`uomo comprendono propranololo,digossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina. Altra Terapia Concomitante. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi cliniciProscar e` stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori dell`HMG-CoAreduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), chinoloni e benzodiazepine, senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Interazioni tra farmaco ed esami dilaboratorio. La concentrazione sierica del PSA e` correlata con l`eta` del paziente ed il volume della prostata, il volume della prostata e` correlato con l`eta` del paziente.Quando si valutano ivalori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con Proscar. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminu-zione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di postrattamento sono approssimativamente la meta` diquelli di pretrattamento. Questa diminuzione puo` essere prevista per tutto l`intero range di valori di PSA, benche` possa variare nel singolo paziente. Percio`, nel caso tipico di pazienti trattati conProscar per sei mesi o piu`, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Esiste una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tragli uomini con e senza cancro della prostata. Percio`, senza considerare il trattamento con la finasteride, negli uomini con IPB, i valori di PSA che rientrano nel range di normalita` di riferi-mento, non escludono la presenza di un cancro della prostata. Basandosi sul confronto dei livelli di PSA tra uomini ai quali e` stato diagnosticato un cancro della prostata mentre
assumevano Proscar (n=10) e uomini ai quali non e` stato diagnosticato un cancro della pro-stata mentre assumevano Proscar, il potere del PSA nella diagnosi differenziale tra IPB e cancro non e` stato influenzato negativamente dal trattamento con Proscar.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano da ipasti. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo` essere necessaria per stabilire se e` stata ottenuta una risposta favorevole.Dosaggio nell`insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal mo-mento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani. Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicatoche l`eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta`, non e` richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Pazienti hanno ricevuto dosi singole di Proscar sino a 400 mg e dosi multiple diProscar fino a 80 mg/die per tre mesi senza effetti avversi. Non e` raccomandato nessun trattamento specifico in caso di sovradosaggio con Proscar.