PROPESS
FERRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dinoprostone (PGE2).
ECCIPIENTI:
Idrogel polimerico preparato con: Polietilenglicole 8000; Dicicloesilmetano-4,4`-diisocianato; 1,2,6-esantriolo. Sistema di recupero in poliestere.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Dinoprostone (PGE2) e` una prostaglandina che applicata local-mente a livello uterino promuove la maturazione della cervice.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38-o settimana di gestazione).
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze: 1) quando il travaglio e` iniziato. 2) quando le acque si sono rotte. 3) quando sianostati somministrati farmaci ad attivita` ossitocica. 4) quando la presenza di contrazioni forti e
prolungate risulti inopportuna per pazienti: a) che hanno gia` subito un`operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio: il taglio cesareo; b) che presentano disproporzione cefalopelvica; c) con presentazione anomala del feto; d) con sospetta o evidente sofferenza fetale; e) con piu` di tre parti a pieno termine; f) con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice. 5) quando e` presente uno stato infiammatorio ricorrente a livello pelvico, se non prima di aver istituito un`adeguata terapia. 6) quando si ha ipersensibilita` alla PGE2. 7) quando si e` in presenza di placenta previa.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di PGE2. Durante e dopo la somministrazione intra-vaginale di PGE
2 sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) esofferenza fetale aspecifica. Si e` riscontrato un incremento dell`attivita` dell`utero associata a
contrazioni spastiche che possono eventualmente determinare una sofferenza fetale. I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia la PGE 2 non venga rimosso prima dell`inizio della somministrazione di ossitocina poiche` e` noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti. I risultati di studi pilota per la valutazione dell`efficacia, hanno mostrato che in 6 pazienti su 102 (5,9%) si manifestava iper-stimolazione e di questi, in 3 casi si e` verificata una sofferenza fetale. In quattro casi su sei la
risoluzione del problema si e` verificata con la rimozione del dispositivo. Altri effetti segnalati a livello gastrointestinale sono: nausea, vomito e diarrea. E` noto che la PGE2 e` responsabile della pervieta` del dotto arterioso di Botallo durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di "blu babies" nel periodo neonatale successivo all`uso di Propess.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice di ciascuna paziente; una volta applicato il dispositivo e` bene monitorare continuamente sia l`attivita` uterina sia le condizioni del feto. Propess deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il continuo monitoraggio del feto e dell`attivita` uterina.Alla comparsa di segni o sintomi che fanno pensare a complicazioni materne o fetali o qualora
si verificano effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso. Propess deve essere usato con cautela in pazienti che abbiano avuto un precedente di ipertonia uterina, glaucoma, asma o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza. La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l`acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare PGE2. Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi e` la possibilita` che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell`utero stesso e in questo caso e` necessario rimuo-vere immediatamente il dispositivo vaginale. Propess deve essere usato con cautela nei casi
di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi pertinenti. Si raccomanda di non ripetere la somministrazione di Propess, in quanto non sono stati oggetto di indagine gli effetti derivanti da successiva somministrazione. L`impiego del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l`escrezione della PGE2, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non e` stato oggetto di studi specifici. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in questi casi.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
il prodotto e` indicato per l`induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l`induzionedel travaglio sia appropriata. Propess non e` indicato durante i primi mesi di gravidanza e in altra
fase della stessa o durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non pertinente.
INTERAZIONI:
Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche, pertan-to si sconsiglia l`uso concomitante di Propess con tali sostanze.
POSOLOGIA:
Si consiglia l`inserimento di un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginaleposteriore. Se entro 12 ore lo stato di maturazione raggiunto dalla cervice e` giudicato insufficiente, si deve provvedere alla rimozione del dispositivo vaginale. Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale. Propess deve essere rimosso dal freezer al momento dell`uso.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Modo di applicazione del dispositivo vaginale: il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantita` di lubrificante idrosolubile per favorirne l`inserimento. Dopo l`inserimento, tagliare l`eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all`esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione del dispositivo vaginale. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiche` questo potrebbe renderne piu` difficoltoso il recupero. Dopo l`inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti. Inoltre poiche` la PGE2 viene rilasciata in modo continuo per 12 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti. Recupero del dispositivo vaginale: il dispositivo vaginale puo` essere rimosso facilmente e velocemente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero. E` necessario interrompere la somministrazione dellaprostaglandina rimuovendo il dispositivo vaginale qualora la maturazione della cervice sia stata
giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze: 1) Inizio del travaglio da parto. 2) Rottura spontanea o artificiale delle membrane. 3) Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertoniche. 4) Evidente sofferenza fetale. 5) Rilevazione di effetti secondari sistemici alla PGE2 nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione e tachicardia. 6) Almeno 30 minuti prima di iniziare l`infusione endovenosa di ossitocina. Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero. Al termine dell`impiego e dopo la rimozione il dispositivo vaginale si sara` gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale, sara` flessibile e dovra` essere trattato come rifiuto clinico.
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio o un`eccessiva sensibilita` al prodotto possono indurre iperstimolazione della muscolatura uterina o sofferenza fetale, nel qual caso e` necessario procedere immediatamente alla rimozione del dispositivo vaginale e provvedere al trattamento della paziente secondo quanto stabilito dalle abituali procedure mediche.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il dispositivo vaginale deve essere conservato ermeticamente chiuso, nel freezer a temperatura inferiore a -15-o C, fino al momento dell`uso.