PROPAFENONEDOC
DOC GENERICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Propafenone cloridrato.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, copolividone, magnesio stearato, tal-co, polietilenglicole 6000, titanio biossido e idrossiproprilmetilcellulosa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiaritmico.
INDICAZIONI:
Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell`ecci-tamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno
atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), disturbi manifesti del bilancio elettrolitico, gravi pneumopatie ostruttive, marcata ipotensione, miastenia grave, accertata ipersensibilita` verso icomponenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato durante la gravidanza. Controindicato durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia, gonfiore, nausea e vomito; sapore amaroe sensazione di torpore in bocca; sporadicamente visione confusa e vertigini; molto raramente
stanchezza e mal di testa, irrequietezza, incubi, disturbi del sonno, disturbi psichici quali statiansiosi, confusione e sintomi extrapiramidali. Occasionalmente sono state osservate reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, prurito, esantema od orticaria. Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco. In pazienti anziani e`stata occasionalmente osservata distonia posturale (disturbi circolatori da ipotensione). Questi
sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della som-ministrazione del farmaco. In rari casi possono comparire bradicardia o blocchi SA, AV o IV (gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l`antidoto e`l`elettroterapia; in caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.) il farmaco puo` avere un effetto maggiore di quello desiderato sull`impulso della conduzione dell`eccitazione nel sistema di His-Purkinje (antitodo: elettroterapia) o sullacontrattilita` miocardica (antidoto: glicosidi cardiaci). Una insufficienza cardiaca puo` essere
esacerbata. Come con altri farmaci antiaritmici, in rari casi, durante il trattamento con propafe-rone, puo` verificarsi colestasi. Cio` indica ipersensibilita` individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non e` dose-dipendente ed e` totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con propaferone. Cosi` come con altri farmaci antiaritmici non puo` essere esclu-so il rischio di insorgenza di tachicardia ventricolare o, in casi rari, di flutter o fibrilazioni ventricolari. In alcuni casi una diminuzione della potenza sessuale e della conta spermatica sonostate osservate dopo somministrazioni di alte dosi di propaferone. Questo fenomeno e` reversibile quando il trattamento viene sospeso. Tuttavia, dal momento che il trattamento con propa-ferone puo` essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l`eventuale comparsa di questi ultimi effetti indesiderati senza consultare il medico. Molto raramente e` stata osservata una diminuzione completamente reversibile dei leucociti, deigranulociti e delle piastrine. Sono stati osservati casi isolati di agranulocitosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In caso di pregresso infarto miocardico, l`uso del propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita` epatica o renale, puo` verificarsi accumulodi farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di propafenone. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con propafenone a dosiridotte.
AVVERTENZE SPECIALI:
La frequenza e la soglia di sensibilita` dei pace-makers possono subire altera-zioni durante la terapia con propafenone. Percio` il funzionamento dei pace-makers dovra` essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
nei primitre mesi di gravidanza la prescrizione di Propefanone Doc Generici deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita`, sotto diretto controllo medico. A motivo dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l`allatta-mento o l`impiego del farmaco, considerando l`importanza di quest`ultimo per la madre. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
il prodotto, in alcuni pazienti, puo` originarevisione confusa, vertigini, stanchezza o ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare
la velocita` di reazione del paziente e pregiudicare la capacita` individuale di utilizzare macchinario veicoli a motore.
INTERAZIONI:
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l`im-pianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche` di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita` (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilita` di un potenziamento dell`effetto del propafenone. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di propanololo, metropololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di que-sti farmaci con propafenone. Un aumento della concentrazione plasmatica di propafenone e`
stato riscontrato durante trattamento simultaneo con cimetidina. Gli anticoagulanti orali posso-no interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell`effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone.
POSOLOGIA:
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliatae` di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg
due volte al giorno). Occasionalmente puo` essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).Questa dose giornaliera puo` essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg.Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. La dose individuale di mantenimento dovra` essere determinata sotto controllo specia-listico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell`intervallo QRS e` prolungata di oltre il 20% o l`intervallo QT corretto per la frequenza e` prolungato, la dose dovra` essere ri-dotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. In pazienti anziani
o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di propaferone compresse, cosi` come per altrifarmaci antiaritmici, dovra` essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Per via del loro sapore amaro e per via dell`effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido,a stomaco pieno.
SOVRADOSAGGIO:
Qualora si verificassero sintomi di sovradosaggio dovrebbero essere determinatele concentrazioni plasmatiche del farmaco e dovranno essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate. Molto raramente sono state osservate convulsioni in caso di sovradosaggio.