PRONTOPLATAMINE
PHARMACIA & UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cisplatino.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acido cloridrico N/1 q.b. per pH 3-4, acqua p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Oncologico.
INDICAZIONI:
Ha dimostrato elevata attivita` antitumorale, sia come singolo agente sia in combi-nazione con altri farmaci antitumorali, specialmente nei tumori del testicolo e dell`ovaio. Usato
in polichemioterapia si e` dimostrato efficace contro altri tumori solidi: carcinoma della testa edel collo, della prostata e della vescica. Dati preliminari indicano che cisplatino e` attivo anche nei sarcomi, linfomi, cancro polmonare, cancro esofageo, cancro della tiroide, neuroblastomae melanoma maligno.
CONTROINDICAZIONI:
Una pregressa reazione allergica al cisplatino o ad altri composti contenentiplatino rappresenta una controindicazione all`impiego del farmaco. Controindicazioni relative sono: ridotta funzionalita` renale, depressione midollare, disturbi uditivi. Il cisplatino e` controin-dicato in gravidanza e durante l`allattamento, in quanto possiede attivita` teratogena ed embriotossica in topi Swiss. Il cisplatino e` mutageno in batteri e produce alterazioni cromosomiche incellule coltivate in vitro. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunosoppressori, ha dimostrato proprieta` cancerogene negli animali in particolari condizionisperimentali. Pur non essendoci attualmente informazioni sufficienti, e` comunque possibile che il cisplatino abbia influenza sulla fertilita` maschile e femminile.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nefrotossicita` Recenti studi clinici indicano che un`idonea idratazione riducela tossicita` renale immediata del cisplatino. La possibile tossicita` renale dopo cicli ripetuti richiede uno scrupoloso monitoraggio della funzione renale. La compromissione renale e` svelatada un aumento dell`azotemia, della creatininemia e dell`uricemia, nonche` da una diminuita clearance della creatinina. Sono stati inoltre osservati casi di microematuria. Le lesioni renali sonolocalizzate nei tubuli distali e nei dotti collettori. Tossicita` gastrointestinale: Gran parte dei pazienti trattati con cisplatino lamentano nausea e vomito. I sintomi iniziano di solito entro un`oradal trattamento e durano fino a 24 ore. A volte anoressia, nausea e vomito possono persistere piu` a lungo, fino a una settimana e talvolta questi sintomi sono cosi` gravi da dover procederealla sospensione del trattamento. Mielotossicita
`:
Il cisplatino puo` provocare una depressione di tutte e tre le serie cellulari. La leucopenia e` dose-dipendente, forse cumulativa ed e` di solito re-versibile: essa inizia tra il 6-o e 26-o giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 21-o e il 45-o giorno. Anche la piastrinopenia rappresenta un effetto dose-limitante del cisplatino, ma e` soli-tamente reversibile: essa inizia tra il 10-o e il 26-o giorno dalla somministrazione e regredisce tra il 28-o e 45-o giorno. L`anemia (caduta dell`emoglobina superiore a 2 g/100 ml) che si presentacon una certa frequenza e` un effetto di difficile interpretazione, data la molteplicita` dei fattori che, nel paziente canceroso, possono portare ad anemia. Ototossicita
`:
Si manifesta con ronziie perdita dell`udito alle frequenze piu` elevate (4000-8000 Hz); e` stata osservata anche dopo una dose singola, ma sembra correlata alla dose totale o alla somministrazione di alte dosi; neibambini essa appare particolarmente grave. E` ancora oggetto di discussione se sia reversibile. Neurotossicita
`:
In alcuni pazienti e` stata segnalata la comparsa di una neuropatia periferica, conparestesie agli arti superiori e inferiori, tremori. Sono stati anche osservati casi di perdita del gusto e del senso dello spazio. Questi disturbi si sono verificati di solito dopo cicli ripetuti diterapia. La sintomatologia neurologica e` stata tuttavia osservata anche dopo la somministrazione di una singola dose. Il trattamento con cisplatino deve essere immediatamente sospesoalla comparsa dei sintomi sopraindicati. I dati preliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche sono in alcuni pazienti irreversibili. Reazioni di tipo anafilattico: In alcuni casi, entro po-chi minuti dalla somministrazione endovenosa di cisplatino, si sono verificate reazioni di tipo anafilattico, quali rossore improvviso, edema del volto, broncospasmo, tachicardia, ipotensio-ne. Tali reazioni sono controllabili con antistaminici, adrenalina e/o corticosteroidi. Iperuricemia: Cisplatino puo` causare iperuricemia, piu` elevata quando la dose supera i 50 mg/m 2controllabile mediante allopurinolo. Ipomagnesiemia: In un certo numero di pazienti e` stata documentata ipomagnesiemia asintomatica; solo in pochissimi casi sono stati rilevati sintomi diipomagnesiemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante la fleboclisi il flacone deve essere mantenuto al riparo dalla lu-ce. Poiche` Pronto Platamine a contatto con l`alluminio si degrada, non si devono usare apparecchiature contenenti tale metallo. Il cisplatino viene somministrato dopo idratazione delpaziente per ridurne la nefrotossicita` . Diversi autori hanno impiegato a questo scopo anche il mannitolo per infusione. E` consigliabile continuare un`adeguata idratazione per tutte le 24 oresuccessive alla somministrazione del farmaco. La quantita` totale di liquidi da introdurre per ogni singolo trattamento varia, a seconda delle modalita` di somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il cisplatino deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medicospecialista in chemioterapia antitumorale, esclusivamente in centri specializzati ed opportunamente attrezzati. Prima dell`inizio della terapia e ad ogni ciclo e` necessario valutare la funziona-lita` renale mediante controlli di creatininemia, azotemia e clearance della creatinina. E` opportuno inoltre controllare la diuresi e la concentrazione degli elettroliti del siero compresa lamagnesiemia. La tossicita` renale si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. La funzionalita` renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva. L`uso conco-mitante di farmaci potenzialmente nefrotossici, come gli antibiotici aminoglucosidici, puo` compromettere gravemente la funzione renale. Dosi elevate possono essere ototossiche; e`consigliabile valutare la capacita` uditiva prima e a intervalli regolari durante la terapia. La mielotossicita` e` dose-dipendente; e` necessario controllare frequentemente la crasi ematica me-diante conteggio degli eritrociti, leucociti e piastrine. La possibile neurotossicita` da cisplatino richiede esami neurologici regolari. Periodicamente occorre controllare la funzionalita` epatica.Le reazioni di tipo anafilattico possono essere controllate con antistaminici, adrenalina e/o glicocorticoidi. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Possiede attivita` teratogena ed em-briotossica per cui e` da evitarne l`uso in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Puo` essere opportunamente associato ad altri farmaci antineoplastici tuttavia e`sconsigliabile mescolare comtemporaneamente piu` farmaci nella stessa siringa.
POSOLOGIA:
Quando usato in monochemioterapia i due schemi piu` comunemente seguiti preve-dono l`iniezione endovenosa, preferibilmente per infusione lenta (6 ore), di una dose unica di 50-100 mg/mdh ogni 3-4 settimane, oppure di 15-20 mg/m 2al giorno per 5 giorni consecutiviogni 3-4 settimane. Nei pazienti con ridotta funzionalita` renale o depressione midollare si useranno dosi piu` basse. Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosidevono essere opportunamente vagliate. La soluzione pronta, contenente 0,5 mg/ml di cisplatino deve essere diluita in almeno 500 ml di soluzione fisiologica salina.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura compresa tra +5-oC e+25-oC ed al riparo dalla luce. Evitare l`esposizione a intense sorgenti di calore.
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