PRONTINAL
DOMPE`SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: beclometasone dipropionato 0,040 g.
ECCIPIENTI:
Sodio fosfato bibasico biidrato; sodio cloruro; potassio fosfato monobasico; alcoolcetostearilico; polisorbato 20; sorbitan monolaurato; acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatici: glicocorticoide per aerosol.
INDICAZIONI:
Controllo dell`evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncosteno-si. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie delle cavita` nasali e del tratto rinofaringeo.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali. Ipersensibilita` verso icomponenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato, per via ae-rosol, in alcuni pazienti puo` comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare piu` facil-mente tale complicazione. L`incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L`affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topicasenza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato. L`insorgenza di tali infezioni fungine puo` essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazio-ne. In pazienti con vie aeree molto sensibili l`uso del Farmaco potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La mascherina erogatrice dell`aerosol deve essere mantenuta ben ade-rente al viso per assicurare una accurata inalazione del principio attivo e per evitarne la dispersione nell`ambiente.
AVVERTENZE:
Le infezioni delle cavita` nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapiaappropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all`uso di Prontinal. Benche` beclometasone per via aerosol sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo` richiedere appropriataterapia supplementare. Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per
via generale alla terapia con Prontinal richiede precauzioni se vi e` motivo di supporre che la funzionalita` surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente Prontinal va somministrato continuan-do il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando
il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita` cortico-surrenale) e modificando la posologia di Prontinal a seconda dei risultati ottenuti. Du-rante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. La terapia con beclometasone per via aerosolica non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisoloplasmatico. Tale riduzione e` stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose
massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato. Nei soggetti asmatici o rinitici in eta` pediatrica, e` necessario monitorare frequentementela crescita corporea durante il trattamento onde intervenire con un`eventuale riduzione del dosaggio in caso di forte ritardo della crescita, anche se tale eventualita` sembra essere molto improbabile ed eventualmente presente solo in soggetti particolarmente sensibili al farmaco.G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell`ulterio-re periodo e nella prima infanzia PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto diretto controllo medico. La somministrazione per nebulizzazionenell`animale non e` risultata teratogena ne` ha provocato segni di tossicita` sulla funzione riproduttiva. Nell`uomo non ci sono studi controllanti sull`effetto di alte dosi di beclometasone dipropionato durante la gravidanza. Tuttavia, l`uso clinico di beclometasone dipropionato in pazientiasmatiche in gravidanza non e` associato ad un aumento dell`incidenza di malformazioni del neonato. Inoltre i rischi di un ridotto controllo dell`asma materno sul feto superano certamente i rischi della terapia cortisonica. E` possibile che il beclometasone dipropionato somministratoad alti dosaggi nella madre possa passare attraverso il latte materno al neonato, causando rischi nella sua crescita. Tuttavia, al momento, non vi sono prove ne` a favore ne` contro questa ipotesi, pertanto si consiglia la somministrazione di alti dosaggi di beclometasone dipropionatoa donne gravide od in allattamento solo in caso di assoluta necessita` terapeutica e precauzione
nella somministrazione di basse dosi nel primo trimestre di gravidanza. EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI. Non sono stati riscontrati ne` sono ipotizzabili effetti negativi sul-la capacita` di uso di macchinari e di conduzione di autoveicoli.
INTERAZIONI:
Dalla esperienza clinica non e` stata riscontrata alcuna interazione con l`uso di be-clometasone.
POSOLOGIA:
Per aerosolterapia:
ADULTI:
un contenitore monodose 1-2 volte al giorno.
B AMBINI:
meta` contenitore monodose 1-2 volte al giorno. Agitare prima dell`uso.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguentioperazioni: Adulto: 1) Per l`apertura della dose intera: flettere e staccare l`aletta superiore. 2) Piegare il monodose. 3) Fare combaciare le due mezze dosi. 4) Esercitando una minima pres-sione far uscire il medicamento. Bambino. 1) Flettere il monodose lungo la linea centrale per separare le due mezze dosi. 2) Separare le due mezze dosi. 3) Per l`apertura della mezza dose:flettere e staccare l`aletta superiore. 4) Esercitando una minima pressione far uscire il medicamento.
SOVRADOSAGGIO:
I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungatiaffinche`, nell`evenienza che l`uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalita`
surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto daglieffetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.