PRONTALGINCAPSULE
GIENNE PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Tramadolo cloridrato.
ECCIPIENTI:
Calcio idrogeno fosfato diidrato, magnesio stearato, silice colloidale. Ingredienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico.
INDICAZIONI:
Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita`, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumatismi, dolore di pertinenza oncologica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i singoli componenti o verso altri oppioidi. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o con meno di due settimane dalla loro sospensione. Pazienti con grave insufficienza epatica. Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min). Pazienti con forme epilettiche non controllate. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide. Gli studi sull`animale non hanno rivelato alcun effetto tossico. Non deve comunque essere impiegato in gravidanza, durante il travaglio di parto e l`allattamento al seno
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di trattamento potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati: nausea, senso di affaticamento, vomito, dispepsia, costipazione, affaticamento, stanchezza, sonnolenza, vertigini, prurito, sudorazione, secchezza della mucosa orale, cefalea, senso di infelicita` e difficolta` di respirazione (infrequente). Orticaria, broncospasmo, edemi sottocutanei, tachicardia, ipotensione ortostatica, rialzi pressori, bradicardia, vampate, perdita di coscienza e shock sono stati segnalati raramente. In soggetti a rischio possono occasionalmente verificarsi episodi convulsivi , soprattutto dopo somministrazione endovena. Sono stati segnalati anche episodi di disforia e dipendenza. Se questi effetti persistono consultare il medico curante.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a fatti convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitante con farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o quando necessitino un dosaggio eccezionalmente elevato: in queste situazioni non puo` essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. Ai dosaggi terapeutici, non e` stata osservata alcuna depressione respiratoria. La presenza di lesioni addominali acute puo` essere mascherata (con l`uso di Prontalgin come con gli altri analgesici).Il rischio di insorgenza di dipendenza psico-fisica e` limitato, ma non puo` essere totalmente escluso. Particolare attenzione deve essere posta nel caso che il paziente debba essere sottoposto ad anestesia generale.
AVVERTENZE:
Il tramadolo puo` influenzare la reattivita` di chi guida e di chi maneggia macchinari, in particolare in caso di assunzione concomitante di alcool o di altre sostanze deprimenti il SNC. Pertanto puo` influenzare la capacita` di guidare veicoli o di usare macchinari.
INTERAZIONI:
Il trattamento con Prontalgin Capsule concomitante all`uso di farmaci anti-MAO o entro due settimane dalla loro sospensione e` controindicato. Non sono disponibili dati sull`interazione con derivati cumarinici e con beta bloccanti. La somministrazione concomitante di Prontalgin e analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l`alcool, puo` potenziarne l`effetto deprimente sul SNC. La somministrazione contemporanea di cimetidina puo` prolungare il tempo di eliminazione del tramadolo: cio` e` comunque di scarso significato clinico. L`assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell`efficacia analgesica e una riduzione della durata d`azione. L`impiego concomitante di derivati della morfina (p.e. buprenorfina, nalburfina, pentazocina) puo` ridurre l`effetto analgesico di Prontalgin Capsule. La somministrazione concomitante di Ritonavir puo` aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con possibili effetti tossici del tramadolo stesso. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. L`uso contemporaneo a molti farmaci gia` noti per indurre convulsioni, puo` aumentare l`incidenza degli episodi.
POSOLOGIA:
Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la posologia deve essere adattata all`intensita` del dolore e alla sensibilita` individuale del paziente.
A DULTI E RAGAZZI DI 12 ANNI ED OLTRE:
la posologia consigliata e` da 50 a 100 mg (1 o 2 capsule), 3 o 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare il dosaggio minore. Nel caso di impiego per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale deve essere di 100 mg (2 capsule); si deve comunque tener presente che la sua azione e` un po` ritardata rispetto a quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg (1 capsula). I periodi di trattamento devono essere di durata limitata e intermittenti. Le capsule devono essere somministrate per via orale e con acqua o altro liquido. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 capsule).
BAMBINI CON MENO DI 12 ANNI:
Somministrazione non consigliata.
PAZIENTI ANZIANI:
Non e` necessario modificare la posologia sebbene si sia riscontrato un incremento del 17% nell`emivita di eliminazione del tramadolo dopo somministrazione orale in volontari con piu` di 75 anni.
PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE O IN DIALISI:
il tempo di eliminazione del tramadolo puo` risultare aumentato. Non e` necessario modificare la posologia iniziale, ma nei pazienti con clearance di creatinina inferiore a 30ml/min l`intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore . Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance di creatinina <10ml/min) il tramadolo e` sconsigliato. Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l`emodialisi o l`emofiltrazione, per mantenere l`analgesia non e` generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica.
P AZIENTI CON INSUFFICIENZA EPATICA:
il tempo di eliminazione del tramadolo puo` risultare aumentato. Non e` necessario modificare la posologia iniziale, ma l`intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In tal caso devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare; per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam. L`emodialisi o l`emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-o C nella confezione originale.