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PROMETRIUM

ROTTAPHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Progesterone micronizzato.
ECCIPIENTI:
Olio di arachide, lecitina di soia. Componenti della capsula: gelatina, glicerina, dios-sido di titanio (F. 171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sistema genito urinario e ormoni sessuali.
INDICAZIONI:
USO ORALE. Disturbi dovuti ad insufficienza progestinica, in particolare: sindromepremestruale; alterazioni del ciclo; mastopatia benigna. Premenopausa. Terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica so-stitutiva). U
SO VAGINALE (rappresenta un`alternativa all`uso orale). Supplemento progestiniconella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti in caso di ipofertilita` o insufficienza ovarica
primaria o secondaria. In caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovutiad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa, carcinomamammario o dell`apparato genitale, tromboflebiti, emorragia celebrale.
EFFETTI INDESIDERATI:
USO ORALE:
Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in al-cuni pazienti fino a 3 ore dopo la somministrazione di Prometrium. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, ad es.: 2 capsule prima di coricarsi, per 12- 14 giorni ogniciclo. Si puo` anche impiegare la somministrazione vaginale. Riduzione del ciclo o metrorragie. Si deve iniziare il trattamento, per esempio, il 19-o giorno del ciclo invece del 17-o giorno. Questieventi sono generalmente sintomi di sovradosaggio. V
IA VAGINALE:
Nessuna intolleranza a livellolocale (essudato, prurito o irritazione) e` stata notata nel corso di studi clinici. Alle posologie raccomandate non sono stati notate altre controindicazioni, in particolare sonnolenza o vertigini.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si somministra il prodotto per uso orale si raccomanda di assumerlolontano dai pasti preferibilmente la sera prima di coricarsi
AVVERTENZE SPECIALI:
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di per-dita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deveessere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalita` epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinicipossono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Oltre la meta` degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre malattie infettivee disturbi di carattere meccanico possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l`unico effetto della somministrazione del progestinico in questo caso sarebbe quello di ritardare l`evacuazione diun ovocita senza vita o l`interruzione di una gravidanza che non potra` essere comunque portata a termine. L`uso del progesterone dovrebbe percio` essere limitato ai casi di insufficienza lutei-nica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l`uso, non e` contraccettivo.
USO IN GRAVIDANZA:
Prometrium deve essere usato in gravidanza solamente durante il 1-o trimestree solo per via vaginale. Prometrium non e` un trattamento per l`induzione di un travaglio prematuro. L`uso di progestrerone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo`causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Poiche` questo medicinale puo` causare sonnolenza e vertiginie` necessaria prudenza nella guida e nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Il progesterone puo` interferire con gli effetti della bromocriptina.
POSOLOGIA:
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
USO ORALE:
inmedia per le insufficienze progestinche, la dose giornaliera di progesterone e` di 200 - 300 mg
(2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino e una o due capsuleprima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti. Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premeno-pausale) la dose e` di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17-o al 26-o giorno compreso del ciclo. Nella terapiaormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni e` sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di duecapsule al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana du-rante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatiee di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale). V
IA VAGINALE:
Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina. Supplemento nellafase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita` o sterilita` primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell`ovulazione, la posologia raccomandata e` di 2-3 capsule al giorno a partire dal 17-o giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata. Nel casodi minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata e` di 2-4 capsule giornaliere due volte al giorno.


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