PROMETAZINA
PROMETAZINA
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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PROMETAZINA
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Ogni confetto contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
prometazina cloridrato 28 mg pari a base 25 mg.
100 ml di sciroppo contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
prometazina cloridrato 112 mg pari a base 100
mg.
Una fiala di soluzione sterile iniettabile contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
prometazina cloridrato 56,4 mg pari a base 50
mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Confetti.
Sciroppo: uso orale.
Soluzione sterile iniettabile: uso intramuscolare e endovenoso.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
LA PROMETAZINA` un farmaco derivato dalla fenotiazin dotato di
potente e prolungata azione antistaminica, di attivita`
antiemetica, antiessudativa, sedativa ed ipnotica.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Gli H1 antagonisti sono ben assorbiti dal tratto
gastrointestinale. Dopo somministrazione orale le concentrazioni
di picco plasmatico, sono raggiunte in 2-3 ore e la durata di
attivita` e` di circa 4-6 ore.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Gli H1 antagonisti non possiedono attivita` carcinogenetica.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico degli stati allergici a carico
dell`apparato respiratorio, delle mucose e della cute. Reazioni
allergiche da farmaci e da trasfusioni di sangue o emoderivati.
Pruriti diffusi. Reazioni anafilattiche. Punture di insetti. Come
sedativo ipnotico e per le turbe emotive di lieve entita`.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta; ipersensibilita` nota verso la
prometazina e verso altri antistaminici di analoga struttura
chimica. Il prodotto e` inoltre controindicato nei bambini sotto i
2 anni di eta`, durante l`allattamento, nei pazienti in
trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), in
corso di terapia nelle affezioni delle basse vie respiratorie,
compresa l`asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non
utilizzare in caso di glaucoma, nell`ipertrofia prostatica,
nell`ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi pilorica e
duodenale o di altri tratti dell`apparato gastroenterico e uro-
genitale.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali piu`
frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile
affaticabilita`, difficolta` nella coordinazione motoria, visione
indistinta, diplopia, vertigini, ronzii auricolari. Sono tuttavia
possibili segni di eccitazione ceontrale, specialmente nei
bambini, con la comparsa di euforia, nervosismo, tremori e
insonnia e, ad altre dosi, convulsioni. Le reazioni
extrapiramidali sono rare e si riscontrano con l`impiego di alte
dosi per via parenterale. Sono inoltre frequenti per gli effetti
anticolinergici del preparato, secchezza della bocca della gola e
del naso, stipsi, difficolta` nella minzione e ritenzione
urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale
accompagnati da senso di oppressione toracica e respiro
difficoltoso. La comparsa di disturbi epigastrici, anoressia,
nausea, vomito e diarrea puo` essere evitata somministrando gli
antistaminici al momento dei pasti. Il prodotto puo` determinare
reazioni da fotosensibilizzazione e manifestazione allergiche fino
allo shock anafilattico. Alle comuni dosi di impiego il prodotto
non manifesta effetti sul sistema cardiovascolare. E` tuttavia
possibile, specie negli anziani o nei soggetti ipersensibili o con
l`uso di protemazina per via parenterale, cefalea, ipotensione,
tachicardia ed extrasistoli. Sono stati riportati casi di porpora
trombocitopenica, leucopenia, agranulocitosi ed ittero di tipo
ostruttivo.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Alle comuni dosi terapeutiche gli antiistaminici in genere
presentano effetti secondari assai variabili da composto a
composto e da soggetto a soggetto.
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti
anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore
sensibilita` verso gli antiistaminici.
Gli effetti degli antistaminici sono accentuati dall`alcool, dagli
ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad
effetto depressivo sul SNC. L`uso degli antistaminici puo`
mascherare i primi segni di ototossicita` di certi antibiotici.
L`effetto antiemetico della prometazina puo` mascherare i sintomi
di una malattia non riconosciuta e ostacolare la diagnosi.
Ad alte dosi, in genere per via parenterale, e` possibile la
comparsa di segni extrapiramidali, pertanto la prometazina non
dovrebbe essere impiegata nei bambini che presentano segni
indicativi di sindrome di Reye o di altra affezione epatica.
La prometazina infine deve essere usata con cautela in soggetti
con affezioni epatiche e cardiovascolari.
Poiche` la prometazina deprime l`attivita` del midollo osseo, la
comparsa di leucopenia e agranuclocitosi risulta facilitata
dall`associazione con altri farmaci mielodepressori. Tale
associazione dovrebbe pertanto essere evitata.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Non richieste.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
In gravidanza e durante l`allattamento il farmaco dovra` essere
somministrato soltanto in caso di effettiva necessita`.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Gli effetti degli antiistaminici sono accentuati dall`alcool,
dagli ipnotici, dai sedativi e tranquillanti e da altri farmaci ad
effetto depressivo sul SNC.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
ADULTI
- Via orale: 1-4 confetti nelle 24 ore, ripartiti in piu`
somministrazioni ai pasti. Somministrare alla sera la dose piu`
alta.
BAMBINI
- Via orale: 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino) corrispondono a 5 mg
di prometazina. Da 2 anni a 5 anni: 10-15 mg al giorno. Da 5 a 10
anni: 15-25 mg al giorno.
Per ottenere un effetto ipnotico sedativo e` sufficiente una dose
serale di 5-10 mg.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una
eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti
depressivi o stimolanti sul SNC. Nei bambini l`azione dominante e`
quella eccitante con tremori, insonnia, eccitazione, atetosi,
atassia e convulsioni. E` comune anche la presenza di pupille
dilatate e fisse, facce fortemente arrossate e febbre,
probabilmente da azione anticolinergica. Negli stati piu` gravi si
osserva coma e collasso cardiocircolatorio.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Poiche` l`effetto secondario piu` frequente e` la sedazione che
puo` manifestarsi con sonnolenza, di cio` debbono essere avvertiti
coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad
operazioni che richiedano integrita` del grado di vigilanza.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` del Farganese.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Confetti: 48 mesi.
Sciroppo: 36 mesi.
Soluzione iniettabile: 48 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Confetti: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/
PVDC:
20
confetti da 25 mg. Prezzo L. 2.400.
Flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio: flacone
da 125 mg contenente 1 mg/ml di prometazina. Prezzo L. 2.500.
Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza: 1 fiala da 50
mg/2 ml.
DATA DI AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
Giugno 1995.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetto al DPR 309/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
CONFETTI E SCIROPPO:
da vendersi dietro porescrizione di ricetta
medica.
FIALE:
da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica da
rinnovare ogni volta.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Gennaio 1997.