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PROLUTONDEPOT

SCHERING SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
17 alfa-idrossiprogesterone caproato.
ECCIPIENTI:
Benzoato di benzile, olio di ricino iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progestinici.
INDICAZIONI:
E` indicato nei casi in cui sia necessario istituire una terapia progestinica sostituti-va: aborto abituale e minaccia d`aborto, amenorrea primaria e secondaria, sterilita` da insufficienza luteinica, ipoplasia uterina, profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota, metrorragie di natura non accertata, disordini trom-boembolici e tromboflebitici, insufficienza epatica grave, carcinoma mammario sospetto od in
fase iniziale. Non deve essere impiegato in casi di herpes gravidico nell`anamnesi.
EFFETTI INDESIDERATI:
A seguito dell`impiego di progestinici associati ad estrogeni e` stata descrittaun`incidenza statisticamente significativa di accidenti tromboembolici periferici polmonari, cerebrali, retinici e di lesioni neurooculari. Altre reazioni secondarie segnalate a seguito dell`uso diprogestinici in associazioni diverse sono state aumento della pressione in individui predisposti, sindrome premestruale, variazioni della libido, cefalea, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa,irsutismo, eruzioni cutanee di tipo emorragico quali ritenzione della BSF, fosfatasi alcalina, transaminasi e delle prove di emocoagulazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come tutte le soluzioni oleose, il Proluton Depot deve essere iniettatointramuscolo. Un`eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad embolia oleosa. Prima
di iniziare il trattamento, si consiglia di effettuare un accurato esame generale e ginecologico,compresa la palpazione delle mammelle; inoltre si deve escludere la presenza di una gravidanza fatta eccezione, naturalmente, per le indicazioni "Minaccia d`aborto ed aborto abituale". Qualeconseguenza dell`azione sedativa esplicata dal Proluton Depot sulla motilita` uterina potrebbe verificarsi ritenzione di un complesso embrionale gia` morto. Nel caso che la terapia venga pro-tratta per lungo tempo si rende pertanto necessario accertare la persistenza o meno di uno stato gravidico mediante adeguati controlli e tests di gravidanza.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso di progestinici nella minaccia d`aborto e nell`aborto abituale e` consentitosoltanto dopo prescrizione e sotto accurato controllo del medico e solo nei casi in cui sia assolutamente indispensabile in rapporto all`eziologia dello specifico quadro patologico (deficitormonale, infertilita` da insufficienza della seconda fase, insufficiente attivita` del corpo luteo gravidico). Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parzialeo totale della vista o diplopia ed interrompere il trattamento stesso ove si accertino edema papillare e lesioni dei vasi della retina. Altrettanto deve dirsi dei primi sintomi che possano indicaredisordini trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali, polmonari. Particolare attenzione deve essere indirizzata anche ai soggetti nei quali si rilevino alterazioni dei tests endocrini e di fun-zionalita` epatica. In tali soggetti il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i tests ripetuti dopo due mesi circa. Cautele devono essere adottate nei pazienti con epilessia, asma, ed insufficien-za cardiaca o renale e nei diabetici poiche` gli ormoni progestinici possono determinare od aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.
POSOLOGIA:
ABORTO ABITUALE. Non appena sia stata accertata con sicurezza la gravidanza, siinietteranno per via intramuscolare 250-500 mg di Proluton Depot ad intervalli settimanali durante i primi mesi di gravidanza, a volte anche piu` a lungo. MINACCIA D`ABORTO. Il trattamento vainiziato immediatamente iniettando 500 mg di Proluton Depot 2-3 volte alla settimana, con contemporaneo riposo a letto, fino all`arresto dell`emorragia. Successivamente si consiglia di pro-seguire con 250 mg di Proluton Depot 2 volte alla settimana finche` la paziente non presenti piu` i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua vita normale. L`ulteriore prosecuzionedel trattamento sara` decisa in rapporto alle singole situazioni. In caso di aborto inevitabile, 8- 14 giorni dopo la revisione della cavita` uterina puo` manifestarsi un`emorragia da privazione.Essa non richiede alcun trattamento particolare. A
MENORREA PRIMARIA E SECONDARIA. In caso diamenorrea secondaria non si dovra` iniziare un trattamento ormonale prima che siano trascorse
8 settimane dall`ultima mestruazione. Per indurre l`emorragia simil-mestruale, prima del Prolu-ton Depot si dovra` somministrare un estrogeno. Inizio del trattamento: il 1-o giorno 2 fiale di Progynon Depot e 14 giorni dopo, 1 fiala di Progynon Depot assieme ad una di Proluton Depot da250 mg. Verso il 28-o giorno comparira` una emorragia da privazione. Prosecuzione (almeno per 2-3 cicli). Al 6-o giorno del ciclo artificialmente indotto, iniettare 1 fiala di Progynon Depot. Al16-o giorno 1 fiala di Progynon Depot ed una di Proluton Depot da 250 mg. Trattamento ulteriore: in seguito, si puo` tentare di abolire gli estrogeni e di indurre ciclicamente una emorragia si-mil-mestruale con la sola fiala di Proluton Depot da 250 mg iniettata tra il 18-o ed il 20-o giorno del ciclo. Questo tentativo e` inutile nelle pazienti che presentano con sicurezza un`insufficienteproduzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di disgenesia gonadica, amenorrea secondaria in corso di climaterio precoce). Precauzioni indispensabili: se non vi e`desiderio di prole, a scopo contraccettivo dovranno essere impiegati metodi non ormonali (con esclusione del metodo di Ogino-Knaus e di quello della temperatura basale). Se durante il trat-tamento non comparisse l`emorragia da privazione ad intervalli regolari di circa 28 giorni, si dovra` prendere in considerazione, nonostante l`adozione di misure protettive, L`eventualita` di unagravidanza. In questo caso si dovra` sospendere il trattamento finche` una diagnosi differenziale non abbia escluso la gravidanza. Se al contrario, e` presente desiderio di prole e la gravidanzasi e` instaurata, si proseguira` il trattamento solo se vi sono motivi per temere una minaccia d`aborto. STERILITA` DA INSUFFICIENZA LUTEINICA. In presenza di una fase luteinica accorciata, ca-ratterizzata da un aumento di breve durata della temperatura basale nella seconda meta` del ciclo, la trasformazione dell`endometrio e` incompleta. Con la somministrazione di Proluton Depot,l`endometrio acquista caratteristiche secretorie e migliora la possibilita` di annidamento. Tre giorni dopo l`innalzamento della temperatura basale, iniettare 250 mg di Proluton Depot. Poiche`,in genere, e` presente contemporaneamente un certo deficit estrogenico, si consiglia di iniettare, in aggiunta, 5-10 mg di Progynon Depot. Con questo trattamento si ottiene una fisiologica tra-sformazione dell`endometrio. I
POPLASIA UTERINA. La somministrazione di estrogeni e progestinicifavorisce lo sviluppo dell`utero e delle tube. La dismenorrea, la sterilita` e le turbe del ciclo correlate all`iposviluppo degli organi genitali sono favorevolmente influenzate dall`aumento del vo-lume uterino e dallo sviluppo genitale in genere, promossi dalla terapia ormonale. Trattamento ciclico: dopo la mestruazione si somministra 1 fiala di Progynon Depot al 6-o giorno del ciclo edun`altra al 16-o giorno, associando a quest`ultima 250 mg di Proluton Depot. Il trattamento deve essere ripetuto per parecchi cicli. Trattamento con induzione dl pseudogravidanza: il trattamen-to va iniziato dopo la mestruazione, al 5-o giorno del ciclo con il seguente schema: Progynon Depot Proluton Depot 1
a-6a settimana 1-2 fiale alla settimana 250 mg alla settimana
7a settimana 1-2 fiale alla settimana 500 mg alla settimana8
a settimana 500 mg alla settimana
Al termine della terapia condotta per 8 settimane compare una emorragia da privazione. PROFILASSI DELLE RECIDIVE DELLE METRORRAGIE FUNZIONALI. Per prevenire le recidive e` opportuna l`inie-zione di 250 mg di Proluton Depot nei successivi 3 cicli mestruali, dal 18-o al 20-o giorno del
ciclo. L`emorragia da privazione comparira` 8-10 giorni dopo l`iniezione. Soltanto il medico decidera` se queste misure terapeutiche sono necessarie. La sua decisione dipendera` dall`anda-mento della temperatura basale, che dovra` essere rilevata giornalmente.


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