PROLASTINA
BAYERSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Alfa-1-antitripsina di origine umana 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, sodio fosfato. Flacone solvente contiene: acqua per preparazioni iniet-tabili
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore delle proteinasi: alfa-1-antitripsina.
INDICAZIONI:
Terapia sostitutiva cronica in soggetti con carenza congenita di alfa 1 antitripsina((fenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null)(null) PiSZ) con enfisema panacinare clinicamente diagnosticabile).
CONTROINDICAZIONI:
Soggetti con deficit selettivo di IgA che possiedano anticorpi contro le IgA;soggetti con ipersensibilita` nota verso l`inibitore dell`Alpha-1-proteinasi o verso gli eccipienti di
Prolastina. Prolastina e` generalmente controindicata in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono rari e comprendono febbre ritardata, sensazione ditesta vuota e vertigini. Raramente sono state osservate lieve leucocitosi transitoria e anemia da
diluizione, diverse ore dopo l`infusione. Occasionalmente sono stati segnalati anche altre rea-zioni avverse come sintomi simil-influenzali, reazioni di tipo allergico, brividi, dispnea, eruzioni cutanee, tachicardia e, raramente, ipotensione, nausea, mal di testa, dolore toracico e articola-re, mal di schiena. Nella somministrazione di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, non puo` essere completamente escluso il rischio di malattie dovute alla trasmissionedi agenti infettivi. Questo vale anche per i patogeni di natura finora sconosciuta. Al fine di ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata la selezione dei donatori e delle do-nazioni con misure adeguate e i pool di plasma sono opportunamente testati. Inoltre nel processo di produzione di Prolastina sono inserite procedure di rimozione e inattivazione virale,come ad esempio la pastorizzazione (trattamento termico a 60-oC per 10 ore).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda che prima di ricevere Prolastina i pazienti vengano vac-cinati contro l`epatite B. Nel caso si dovesse rendere necessario trattare un soggetto con Prolastina e non fosse possibile attendere l`instaurarsi di una adeguata risposta anticorpale allavaccinazione, i soggetti dovranno ricevere una dose singola di immunoglobulina anti epatite B (umana), alla dose di 0,06 ml/kg di peso corporeo, per via intramuscolare, al momento dellasomministrazione della dose iniziale di vaccino dell`epatite B. Non e` stata studiata la sicurezza di Prolastina per l`impiego nella donna in gravidanza. Quindi deve essere somministrata alledonne gravide solo in caso di assoluta necessita`. Non e` noto se venga escreta nel latte materno. Pertanto non dovrebbe essere somministrato alle donne in allattamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
Come per ogni soluzione colloidale, dopo somministrazione si potrebbe veri-ficare un aumento del volume plasmatico: attenzione va quindi posta in pazienti a rischio di sovraccarico circolatorio.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI:
la dose raccomandata e` di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata perinfusione endovenosa 1 volta alla settimana. A
NZIANI:
come per gli adulti.
BAMBINI:
la sicurezzaal di sotto dei 18 anni di eta` non e` stata dimostrata.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Deve essere somministrata per via endovenosa ad una velocita` di infusione fino a 0,08 ml/kg/min. Prolastina va ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili(1000 mg in 40 ml). La soluzione deve essere somministrata immediatamente (entro 3 ore)
dopo ricostituzione con il solvente. Deve essere somministrata da sola, senza miscelarla con altre sostanze o soluzioni.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Prolastina va ricostituita con 40 ml di acqua per preparazioniiniettabili. Ogni ml di soluzione contiene 25 mg di Alfa-1- antitripsina: 1) Portare il solvente e il
liofilizzato a temperatura ambiente (max 37-oC). 2) Rimuovere i copri tappi di plastica a strappo,disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconi. 3) Rimuovere la copertura protettiva di un`estremita` dell`ago di trasferimento e forare il tappo del flacone di solvente. 4) Rimuovere laparte rimanente dell`ago di trasferimento, capovolgere il flacone di solvente e forare il sigillo di gomma con l`ago inclinato sul flacone di liofilizzato. Metodo alternativo per trasferire il solvente:Con un ago e una siringa sterili, prelevare il volume appropriato di solvente e trasferire nel flacone di polvere liofilizzato. 5) Il vuoto fara` fluire il solvente nel flacone di liofilizzato Per ottenererisultati ottimali e per evitare la formazione di schiuma, tenere il flacone del solvente inclinato rispetto al flacone di liofilizzato al fine di dirigere il solvente contro la parete del flacone di liofi-lizzato. 6) Dopo la rimozione del flacone di solvente e dell`ago di collegamento, ruotare dolcemente il flacone di liofilizzato fino a completa dissoluzione. Non agitare con forza. usare solosoluzioni limpide. Una volta ricostituita, la soluzione di Prolastina e` chiara o opalescente, incolore o leggermente verde giallognola. 7) Applicare alla siringa l`ago-filtro sterile contenuto nellaconfezione. Inserire l`ago-filtro nel flacone ricostituito di Prolastina e prelevare la soluzione nella siringa. 8) Per la somministrazione sostituire l`ago-filtro con l`appropriato ago per iniezione eseguire la procedura per la somministrazione endovenosa. Somministrare immediatamente (entro tre ore) dopo ricostituzione. Eliminare eventuali residui di soluzione non utilizzate.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note le conseguenze da sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il pa-ziente deve essere accuratamente monitorato per l`insorgenza di effetti collaterali e devono essere instaurate le terapie idonee.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2 + 25-oC. Somministrare entro 3 oredalla ricostituzione