PROHANCE
BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: gadoteridolo 279,3 mg (0,5 mmoli).
ECCIPIENTI:
Calcio calteridolo, trometamina USP, acido cloridrico PhEUR e/o idrossido di sodioPhEUR ed acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzo di contrasto.
INDICAZIONI:
Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magne-tica (RM) dell`encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti. Favorendo
prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l`impiego di ProHance consente, nelle immagini pon-derate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove puo` distribuirsi, quali l`ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi coriodei e gli spazivenosi a basso flusso, nonche` le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilita` della BEE. In risonanza magnetica ProHance puo` essere utilizzatoper il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscoloscheletrico e per patologie dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata al ProHance, ai suoi componenti o ad altri mezzi dicontrasto a base di gadoteridolo. E` controindicato in pazienti con grave insufficienza renale e
in pazienti di eta` inferiore a 6 mesi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nell`uso per l`intensificazione dell`immagine sono da considerare, in termini disicurezza, le procedure gia` consolidate per l`indagine RM. Sono stati riportati i seguenti effetti
indesiderati: alterazione del gusto (principalmente sapore metallico), nausea, orticaria, dolorein corrispondenza del sito di iniezione, ipotensione. Cefalea, dolore al petto e convulsioni sono stati riscontrati piu` raramente. Questi effetti sono risultati transitori e si sono risolti senza com-plicazioni. Tali effetti non sono correlabili a eta`, sesso, velocita` di somministrazione o dose somministrata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` gadoteridolo viene eliminato dall`organismo per via renale tra-mite filtrazione glomerulare, occorre prestare particolare attenzione in pazienti affetti da insufficienza renale. Reazioni allergiche o shock anafilattico sono stati osservati con prodotti simili alProHance e pertanto tali eventi non possono essere esclusi. Adeguate terapie farmacologiche d`emergenza devono essere prontamente disponibili.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
in studi eseguiti su ratti e conigli, ProHance,somministrato a dosi giornaliere superiori rispettivamente di 60 e 100 volte la dose normalmente raccomandata per l`uomo (0,1 mmoli/kg), non ha mostrato alcun effetto sfavorevole sullosviluppo embrionale e fetale. Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. ProHance deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici at-tesi siano superiori a potenziali rischi per il feto. Non si sa in quale misura venga escreto nel latte materno. Poiche` molti farmaci sono eliminati attraverso il latte, l`allattamento al seno do-vrebbe essere interrotto prima della somministrazione di ProHance e non ripreso per almeno 24 ore. In bambini di eta` inferiore ai 6 mesi, la sicurezza non e` dimostrata, pertanto l`uso e` dariservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`. Nel corso delle sperimentazioni cliniche eseguite il prodotto ha determinato modificazioni non significative delle concentrazionisieriche di ferro e dei parametri correlati al metabolismo del ferro, nonche` del profilo ematologico, biochimico ed urinario.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci. Nel corso di studi clinicinon sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.
POSOLOGIA:
ADULTI:
usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) e` sufficiente per unacorretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi piu` elevate, sino a 0,3 mmoli/
kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi ce-rebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard). La dose raccomandata per il corpo intero e` 0.1 mmol/kg.
B AMBINI:
in pazienti di eta`compresa tra 6 mesi e 18 anni la dose raccomandata e` 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg). L`efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute nonsono note. A
NZIANI:
speciale attenzione richiede la somministrazione in pazienti anziani. Se siutilizza la somministrazione attraverso fleboclisi, per garantire la completa somministrazione,
l`iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di solu-zione fisiologica nello stesso deflussore. L`analisi strumentale deve essere completata entro un`ora dall`iniezione di ProHance.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
ISTRUZIONI PER L`USO DELLE SIRINGHE PRE-RIEMPITE. Seguire at-tentamente le indicazioni sottoindicate: 1) Ruotare in senso orario l`asta dello stantuffo in modo
tale da avvitarne l`estremita` filettata nel pistone e spingere in avanti qualche millimetro per eli-minare un eventuale attrito tra il pistone ed il cilindro in vetro della siringa. 2) Tenendo la siringa in posizione verticale rimuovere asetticamente il tappo di gomma dall`estremita` della siringa edinserire un ago o un deflussore monouso sterile dotato di un raccordo compatibile esercitando contemporaneamente una pressione ed una rotazione. 3) Sempre mantenendo la siringa in po-sizione verticale eliminare l`aria spingendo lo stantuffo sino alla comparsa del liquido all`estremita` dell`ago o a completo riempimento del deflussore. Eseguire l`iniezione dopo la normaleprocedura di aspirazione. Per garantire la completa somministrazione del mezzo di contrasto l`iniezione deve essere seguita da una infusione di soluzione fisiologica.
SOVRADOSAGGIO:
Fino ad oggi non e` stato riportato alcun caso di sovradosaggio, di conseguenzanon e` stato possibile identificare ne` segni ne` sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente (15-30 -oC) al riparodalla luce. Non deve essere congelato; qualora si verifichi questa condizione, ProHance in flacone va riportato a temperatura ambiente prima dell`uso. Il flacone mantenuto a temperaturaambiente per almento 90 minuti, riassumera` l`aspetto di una soluzione trasparente, incolore o leggermente tendente al giallo. Prima dell`uso il prodotto va esaminato per accertarsi che tuttele particelle solide siano tornate in soluzione e che il contenitore e la chiusura non siano state danneggiate. Nel caso rimangano particelle solide, si consiglia di scartare il flacone. Eventualiresidui di mezzo di contrasto non sono piu` utilizzabili.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere miscelato con altri farmaci.