PROGYNOVA
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo-17-beta-valerato.
ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, talco, magnesio ste-arato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, cera
E, glicerolo 85%, biossido di titanio, indigo carmine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni.
INDICAZIONI:
Disturbi della postmenopausa, come vampate di calore, crisi di sudorazione, in-sonnia, stati depressivi, cefalea, vertigini.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato. Neoplasie uterine accertate o so-spette, emorragie genitali anomale non diagnosticate, endometriosi, mastopatie, miomi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, ittero gravidico idiopatico od intenso pruritogravidico nella anamnesi, gravi epatopatie, anemia drepanocitica, turbe congenite del metabolismo lipidico, disturbi tromboembolici pregressi od in atto (per es. embolia cerebrale), otoscle-rosi aggravatasi in precedenti gravidanze, ipersensibilita` gia` nota ai componenti. Gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il fabbisogno di estrogeni e le reazioni individuali della donna in climaterio aipreparati a base di estrogeni sono molto variabili. Pertanto, qualora l`endometrio si trovi prima dell`inizio del trattamento in un avanzato stato proliferativo, puo` verificarsi in qualche raro caso,come del resto con ogni tipo di trattamento estrogeno, un aumento della proliferazione e, in seguito, una emorragia. In tale caso e` consigliabile rivolgersi al medico curante. In seguito a som-ministrazione spesso relativamente sovradosata di estrogeni sono stati descritti i seguenti fenomeni collaterali: nausea, vomito, anoressia, crampi addominali, tensione mammaria, au-mento del volume delle mammelle, edemi, variazioni del peso corporeo, eruzioni cutanee su base allergica.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l`esame delle mammelle ed un Paptest), dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce dellecontroindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. E` necessario escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici lacui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati se-condo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne inpostmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo`essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammarioaumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbianousato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, vienediagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, ilnumero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dellostesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai beneficidell`HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o pru-rito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mel-lito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico; Porfiria.
AVVERTENZE SPECIALI:
Deve porsi attenzione ad eventuali manifestazioni iniziali di disturbi trombotici(tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale ed embolia polmonare), alla comparsa di dolore stenocardico, o di ittero o di notevole aumento della pressione arteriosa, poiche` in talicasi la terapia estrogena deve essere sospesa immediatamente. Il trattamento deve essere sospeso anche in caso di intervento chirurgico (6 settimane prima) e di immobilizzazione per tuttala sua durata. Nella gravidanza il prodotto non deve essere usato e pertanto l`impiego in eta` feconda deve essere preceduto da un test atto ad escludere la gravidanza; usare durante l`allat-tamento soltanto in caso di effettiva necessita`. Per evitare una stimolazione prolungata dell`endometrio o delle ghiandole mammarie in donne in climaterio o ipogonadiche, gli estrogenidevono essere somministrati a cicli (3 settimane di trattamento alternate ad un periodo di riposo di una settimana, durante il quale puo` verificarsi una emorragia da privazione).
INTERAZIONI:
Poiche` alcuni test di funzionalita` epatica o endocrina possono essere influenzatidalla terapia estrogena, ove cio` avvenga i test stessi devono essere ripetuti dopo che la somministrazione di estrogeno e` stata sospesa per un ciclo. La regolare assunzione di altri farmaci(per es. barbiturici fenilbutazone, idantoinici, rifampicina) puo` influenzare negativamente l`azione del Progynova, ed e` percio` necessario informarne il medico.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, prendere una compressa di Progynova al di`dopo i pasti. Dopo un trattamento di 20 giorni intercalare una pausa di almeno 8 giorni. In molti
casi il dosaggio puo` essere ridotto, nel corso del trattamento, a una compressa di Progynovaa giorni alterni.