PROGEFFIK
EFFIKITALIA SpaPRINCIPIO ATTIVO:
Progesterone micronizzato.
ECCIPIENTI:
Olio di arachide, lecitina di soia. Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, titaniobiossido (E171), giallo di chinolina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Progesterone (sistema genito-urinario e ormoni sessuali).
INDICAZIONI:
USO ORALE. Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: sindro-me premestruale; alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell`ovulazione o ad anovulazione; mastopatie benigne; premenopausa; terapia ormonale sostitutiva della menopausa(in associazione alla terapia estrogenica). U
SO VAGINALE (rappresenta un`alternativa all`uso ora-le). Supplemento nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita` o di
sterilita` primaria o secondaria, dovuta in particolare ad insufficienza ovarica primaria o secon-daria con alterazioni dell`ovulazione; supplemento nella fase luteinica durante i cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate;in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea; in tutte le altre indicazioni del progesterone, l`uso va-ginale rappresenta una alternativa all`uso orale nel caso di: effetti secondari dovuti al progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), controindicazioni all`uso orale (epatopatie).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o sostanze stretta-mente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale
di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa, carcinomamammario o dell`apparato genitale, tromboflebiti, emorragia cerebrale.
EFFETTI INDESIDERATI:
USO ORALE. Sonnolenza e vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in al-cuni pazienti fino a tre ore dopo la somministrazione di Progeffik
(R) 100 mg. In questo caso la
dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio, con una dose giornaliera di 2 capsulein una unica somministrazione lontano dai pasti, prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo).
Si puo` anche impiegare la somministrazione vaginale. Riduzione del ciclo mestruale o metror-ragie: ritardare nel ciclo l`inizio del trattamento (per esempio, iniziare il trattamento il 19-o giorno del ciclo invece del 17-o giorno). Questi effetti sono generalmente sintomi di sovradosaggio.U
SO VAGINALE. Nessuna intolleranza a livello locale (essudato, prurito o irritazione) e` stata os-servata nel corso di differenti studi clinici. Nessun effetto generale secondario, in particolare
sonnolenza o vertigini, e` stato notato nel corso di studi clinici alla posologia raccomandata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si somministra il prodotto per uso orale, si raccomanda di assumer-lo lontano dai pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di per-dita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deveessere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalita` epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinicipossono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio. Oltre la meta` degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infet-tive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre aborti prematuri. Quindi l`unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l`evacuazio-ne di un ovocita senza vita o l`interruzione di una gravidanza che non potra` essere comunque portata a termine. L`uso del progesterone dovrebbe percio` essere limitato ai casi di insufficienzaluteinica. Il trattamento, alla posologia raccomandata per l`uso, non e` contraccettivo.
USO IN GRAVIDANZA:
Deve essere usato in gravidanza solamente durante il primo trimestre e solotramite la via vaginale. Non e` un trattamento per l`induzione di un travaglio prematuro. La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanzapuo` causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari. Il progesterone viene escreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l`uso durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Poiche` questo medicinale puo` causare sonnolenza e vertigini,e` necessario essere cauti nella guida o nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Il progesterone puo` interferire con gli effetti della bromocriptina.
POSOLOGIA:
Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate. U SO ORALE.Nelle insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media e` di 200 - 300 mg di progesterone
micronizzato (2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino, ed unao due capsule prima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti. Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, pre-menopausa), la dose e` di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno: o 2 capsule in una unica somministrazione la sera prima di coricarsi, o 3 capsule in due somministrazioni,per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17-o al 26-o giorno compresi del ciclo. Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni e` sconsigliata (ri-schio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 2 capsule al giorno (200 mg): o in due somministrazioni da 1 capsula ciascuna, o in una unicasomministrazione da 2 capsule la sera prima di coricarsi, per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve es-sere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Per queste indicazioni, nel caso di epatopatie e di effetti collaterali dovuti al progeste-rone (sonnolenza dopo assunzione orale), l`uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all`uso orale con la stessa posologia. U SO VAGINALE. Ciascuna capsula deve essereintrodotta profondamente nella vagina. Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilita` o di sterilita` primaria o secondaria, particolarmente in caso dialterazione dell`ovulazione: la dose giornaliera raccomandata e` di 2 - 3 capsule, suddivisa in due somministrazioni, a partire dal 17-o giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamentodeve essere ripreso, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata, fino alla 12a settimana di gravidanza. Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti ri-petuti dovuti a insufficienza luteinica
:
la dose giornaliera raccomandata e` di 2 - 4 capsule, in due somministrazioni fino alla 12a settimana di gravidanza.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC