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PROFER


PROFER

1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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PROFER
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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10 Flaconcini 15 ml 800 mg
Ogni flaconcino contiene:
- Ferro proteinacetilaspartilato mg 800
(pari a Fe+++ mg 40)
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati di carenza di ferro assoluta e relativa: anemie
sideropeniche, latenti o conclamate, dell`infanzia e dell`eta`
adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, o ad
aumentato fabbisogno, secondarie ad emorragie acute e croniche
oppure a malattie infettive, gravidanza e allattamento.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:

ADULTI:
1-2 flaconcini al giorno (pari a 40-80 mg di Fe+++), secondo
giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente
prima dei pasti.
BAMBINI:
Prelevare dal flaconcino 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg di Fe+++)
al giorno, secondo giudizio medico, suddivisi in 2
somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.
Si raccomanda di non superare il dosaggio giornaliero di 2
flaconcini (80 mg).
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche,
sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato
non da` luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La durata
della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se
non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.
Puo` interferire con i test di laboratorio per la ricerca del
sangue occulto nelle feci.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Prima di istituire la terapia, stabilire la natura dell`anemia.
Il prodotto contiene 14 g di sorbitolo. Quando assunta secondo la
posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1,4 g di
sorbitolo. Controindicato nell`intolleranza ereditaria al
fruttosio. Puo` causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Puo` causare orticaria. Generalmente puo` dare reazioni ritardate
come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con
orticaria e broncospasmo.
4.5)
INTERAZIONI:
I derivati del ferro possono ridurre l`assorbimento delle
tetracicline.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L`impiego di PROFER e` indicato negli stati ferro-carenziali che
possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si vedano le
indicazioni al punto 4.1).
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare un veicolo
e di azionare determinate macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Con dosi troppo elevate si possono occasionalmente manifestare
disturbi gastrointestinali transitori.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso di ingestione di dosi massive di sali di ferro, il
paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed
ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock,
fino al coma. Il trattamento deve essere il piu` sollecito
possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito
eventualmente da lavanda gastrica e nel praticare idonea terapia
di supporto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:

GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO:
Il PROFER e` un prodotto antianemico, ferro-proteico contenente il
5% di ferro trivalente. Il complesso e` costituito da una proteina
del latte cui e` stato legato il ferro tramite una interfaccia,
l`acido aspartico, aminoacido che costituisce il 10% della
ferritina umana.
Il preparato libera il ferro a livello del tratto intestinale
deputato al suo assorbimento.
Il ferro rimane pertanto protetto dall`azione cloridro-peptica del
succo gastrico dal suo involucro proteico e non provoca sulla
mucosa gastrica le azioni lesive, caratteristica comune, alla
maggior parte dei sali di questo metallo.
EFFETTI FARMACODINAMICI:
La terapia delle forme conclamate o sub-cliniche (infanzia,
geriatria) deve essere protrattata per almeno 2 mesi, dopo la
normalizzazione dei valori emoglobinici in quanto le riserve di
ferro vengono ricostituite piu` lentamente.
La buona tollerabilita`, locale e sistemica del prodotto, consente
di attuare il trattamento di lunga durata previsto per la
gravidanza.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
In caso di anemia sideropenica o di aumentato fabbisogno il
prodotto risulta ben assorbito e da` luogo ad incrementi della
sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai,
anche per dosi elevate, a soglie incompatibili con una normale
omeostasi.
Il cibo non influenza l`assorbimento del ferro.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
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6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Sorbitolo, glicole propilenico, Metile p-idrossibenzoato, Propile
p-idrossibenzoato, Aromi naturali, Acqua depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
E` incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze
riducenti.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
A confezionamento integro: 2 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flaconcini di vetro contenenti 15 ml di soluzione orale.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
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7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.R.L.
Via Cozzaglio, 24
25125 BRESCIA
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. N. 028146013
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Data di rinnovo: Ottobre 2001
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MAGGIO 2005)


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