PROFASIHP
SERONO PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Gonadotropina corionica umana sotto forma di polvere.
ECCIPIENTI:
Lattosio. Fiala di solvente: soluzione fisiologica 1 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Stimolatore della funzione riproduttiva.
INDICAZIONI:
Bambino: criptorchidismo, ipogonadismo ed eunucoidismo ipogonadotropi. Uo-mo: azoo ed oligoastenospermia. Donna: oligomenorrea, menorragia e metropatie emorragiche
funzionali, amenorrea primaria o secondaria e cicli anovulatori, minaccia d`aborto, aborto ricor-rente.
CONTROINDICAZIONI:
Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostaticoo altra neoplasia androgeno-dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essereprima istituita adeguata terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, puberta` precoce, assenza dell`utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non siasottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva. Precedenti noti di reazione allergica alla gonadotropina corionica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabilita`, irrequietezza, de-pressione, edemi, ginecomastia. Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo di iniezione. In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte atrattamenti di induzione dell`ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che puo` essere prevenuta attraverso un accuratomonitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome e` caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, marari, accumulo di liquidi nell`addome e nel torace cosi` come da piu` serie complicanze tromboemboliche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La soluzione ottenuta unendo alla polvere il solvente deve essere utiliz-zata immediatamente dopo la preparazione. Poiche` gli androgeni possono provocare ritenzione
di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia,asma, malattie cardiache o renali.
AVVERTENZE:
La comparsa di segni di puberta` precoce rende necessaria la sospensione del trat-tamento. Negli uomini l`impiego di alte dosi di gonadotropina corionica puo` determinare ritenzione idrica; in tali casi e` necessario ridurre notevolmente il dosaggio. Se la Profasi HP vienesomministrata sequenzialmente a farmaci impiegati nei trattamenti di induzione dell`ovulazione (clomifene citrato, gonadotropine della postmenopausa), dovranno essere prese in considera-zione, prima del trattamento, le loro controindicazioni ed avvertenze. Nei trattamenti di induzione dell`ovulazione deve essere tenuta presente la possibilita` di una iperstimolazione ovarica e diovulazioni multiple. Le pazienti sottoposte a trattamenti di superovulazione presentano un rischio maggiore di iperstimolazione a causa dell`eccessiva risposta estrogenica e dello sviluppofollicolare multiplo. L`aspirazione di tutti i follicoli prima dell`ovulazione puo` ridurre l`incidenza dell`iperstimolazione. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione as-sistita e` ,di solito, correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. In talune situazioni l`incidenza di nascite e gravidanze multiple e` aumentata dalla terapia con gonadotropine, sebbene lamaggioranza dei concepimenti multipli sia gemellare.
INTERAZIONI:
Evitare l`uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di cortico-steroidi.
POSOLOGIA:
Nel maschio, il metodo piu` rigoroso per la determinazione della posologia e` costi-tuito dal dosaggio dei livelli di testosterone che si ottengono in risposta ad una determinata dose. Nella pratica le dosi dovranno essere stabilite a seconda dei casi attenendosi ai datiseguenti; la somministrazione di dosi piu` elevate di gonadotropina corionica (2000 e 5000 U.I.) e` riservata a particolari casi valutati dal medico. Criptorchidismo, ipogonadismo ed eunocoidi-smo ipogonadotropi: 250, 500 U.I. o 1000 U.I. a giorni alterni per un periodo di tempo adeguato. Sorvegliare le reazioni specie nei soggetti molto giovani per evitare un eccessivosviluppo delle gonadi e l`instaurarsi di una puberta` precoce. Oligoastenospermia, azoospermia: 500 U.I./die per 90-120 giorni associate alla gonadotropina umana della postmenopausa. Oli-gomenorrea (da fase follicolare prolungata): 1000 U.I./die nell`ultima settimana precedente la mestruazione. La somministrazione di dosi piu` elevate di gonadotropina corionica (2000 e5000 U.I.) e` riservata al giudizio del medico. Menorragie e metropatie emorragiche funzionali: 1000 U.I./die nella seconda fase del ciclo mestruale. Amenorrea primaria e secondaria; ciclianovulatori: se tali condizioni sono determinate da deficit ipofisario o da ridotta sensibilita` ovarica alle gonadotropine, si puo` effettuare un trattamento di stimolazione ovarica sotto controllomedico, mediante gonadotropine umane della postmenopausa fino al raggiungimento di adeguati livelli urinari o plasmatici degli estrogeni; 24-48 ore dopo l`ultima somministrazione di go-nadotropine umane della postmenopausa somministrare 5000/10.000 U.I. di PROFASI HP per provocare l`ovulazione. Minaccia d`aborto: intervenire prontamente con iniezione da 5000 U.I.,eventualmente ripetuta due volte al giorno fino a cessazione del pericolo immediato di aborto. Si consiglia la prosecuzione del trattamento a dosi ridotte (1000 U.I.) due volte alla settimana.Aborto abituale iniezioni a giorni alterni da 5000 U.I. nei primi due-tre mesi della gravidanza: continuare poi per altri due mesi con dosi da 1000 U.I.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
3 anni. Conservare a temperatura non superiorea 25 -oC ed al riparo dalla luce.