PROCOMVAX
AVENTISPASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 0,5 ml contiene: 7,5 mcg di Haemophilus b poliribosilribitolfo-sfato (PRP) coniugato con 125 mcg di OMPC (complesso proteico della membrana piu` esterna
di Neisseria Meningitidis) e 5,0 mcg di HBsAg prodotto su cellule ricombinanti di lievito.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio, borato di sodio in cloruro di sodio allo 0,9%.
INDICAZIONI:
Il suo medico Le ha raccomandato/somministrato Procomvax per aiutarla a pro-teggere il suo bambino dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue, ) e dalle infezioni del fegatocausate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell`epatite B. Il vaccino puo` essere somministrato a neonati di eta` compresa tra 6 settimane e 15 mesi di eta`.
CONTROINDICAZIONI:
Chiunque sia allergico ad uno o piu` componenti del vaccino. I neonati dieta` inferiore alle 6 settimane. La vaccinazione deve essere posticipata nei bambini con febbre.
Bambini nati da madri HBsAg positive.
EFFETTI COLLATERALI:
E` stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici. Gli effetti collaterali includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore, gonfiore. Altri ef-fetti collaterali includono irritabilita`, sonnolenza, febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito,
infezione dell`orecchio medio, e pianto acuto inusuale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Riferisca al suo medico ogni attuale o pregresso problema di allergia,incluse eventuali reazioni allergiche che si sono manifestate dopo la somministrazione di una
precedente dose di Procomvax.
USO NEI BAMBINI:
puo` essere usato in bambini di eta` compresatra 6 settimane e 15 mesi.
INTERAZIONI:
Procomvax puo` essere somministrato simultaneamente con il ciclo primario divaccini anti-difterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV). Tra i 12 ed i 15 mesi di vita Procomvax puo` essere dato simultaneamente con il vaccino Merck-MMR (Vaccino Vivo controil Virus del morbillo, rosolia e parotite), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ri-cevuto un ciclo primario di DTP. Procomvax e` stato somministrato in un numero limitato di neonati simultaneamente con il ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio(IPV). Non e` stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino. I dati attualmente disponibili, indicano una risposta immunitaria soddisfacente per Procomvax mentre non sono di-sponibili i dati relativi al DTaP. Per ulteriori informazioni contattare il proprio medico. A
LTRE CONSIDERAZIONI:
come osservato con vaccini simili, casi di malattie sostenute da Haemophilusdi tipo b possono manifestarsi entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell`effetto protettivo del vaccino. Poiche` l`infezione dell`epatite B puo` restare silente perun lungo periodo di tempo, e` possibile che un soggetto sia gia` infettato al momento della vaccinazione. In questi casi il vaccino puo` non prevenire l`epatite B.
POSOLOGIA:
I neonati devono essere vaccinati con 3 dosi da 0,5 ml di Procomvax. I bambini natida madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di Procomvax, preferibilmente all`eta` di 2, 4 e 12-15 mesi. Qualora la schedula raccomandata non possa essereesattamente seguita, l`intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l`intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8e 11 mesi. Devono essere somministrate tutte e tre le dosi al fine di completare il regime di vaccinazione.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Il suo medico decidera` quando somministrare al suo bambino la dosesaltata.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero a +2-o C - +8-o C. Non congela-re.