PROCEF
DOMPE`SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: cefprozil 500 mg. Sospensione: 5 ml contengono: 250 mg di ce-fprozil
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, stearato di magnesio,emulsione antischiuma C, Opadry bianco YS-1-7003. Sospensione: benzoato di sodio, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, aspartame 50, saccarosio, aroma banana, vanillina, silicecolloidale, glicina, sodio carbossimetilcellulosa, cloruro di sodio, DC antischiuma 1% su saccarosio, colorante FD&C giallo N. 6, 1%, acido citrico anidro, aroma di guarana, aroma "sweet-tone".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
E` un antibiotico appartenente alla categoria delle cefalospori-ne orali.
INDICAZIONI:
E` indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri sensibili:infezioni delle vie aeree superiori comprese faringite, tonsillite, sinusite e otite media; infezioni delle vie aeree inferiori comprese bronchite e polmonite; infezioni della cute ed annessi; infezio-ni non complicate delle vie urinarie, compresa la cistite acuta; esami colturali e test di sensibilita` dovrebbero essere effettuati per valutare la sensibilita` del germe infettante al cefprozil.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con accertata ipersensibilita` alle cefalospori-ne.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono simili a quelle osservate con altre cefalosporine som-ministrate per via orale. E` stato normalmente ben tollerato negli studi clinici controllati e le reazioni avverse sono state in genere di natura lieve e transitoria. Circa il 2% dei pazienti trattatiha dovuto interrompere la terapia a causa di tali reazioni. Le reazioni avverse piu` comunemente riscontrate sono le seguenti: EVENTI AVVERSI RIPORTATI OCCASIONALMENTE (1-4%): Gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito e dolore addominale. Sistema nervoso centrale
:
vertigini. Altri
:
eritema da pannolino e superinfezione, prurito genitale e vaginite. EVENTI AVVERSI RIPORTATI RARAMENTE (<1%): Sistema nervoso centrale
:
iperattivita`, cefalea, irritabilita`, insonnia, statoconfusionale e sonnolenza. Tutte queste reazioni sono risultate reversibili dopo la sospensione
della terapia. Ipersensibilita
` :
eritema ed orticaria. Tali reazioni sono state riportate piu` frequen-temente nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi possono manifestarsi pochi giorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
A LTERAZIONI DEI PARAMETRI DI LABORATORIO:
Epatobiliari
:
innalzamento dei valori delle SGOT, SGPT, fosfatasi alca-lina e bilirubina. Come con alcune penicilline ed altre cefalosporine, raramente si e` evidenziato
ittero colestatico. Ematopoietiche
:
temporanea leucocitopenia ed eosinofilia. Renali
:
lieve in-nalzamento dei valori di azotemia e di creatininemia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si consiglia la valutazione della funzionalita` renale prima e durante laterapia, specie nei pazienti gravi. Pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, devono essere sottoposti ad attenta osservazione clinica e test di laboratorio prima e durante la terapia.La dose giornaliera totale deve essere ridotta in questi pazienti a causa delle concentrazioni plasmatiche di antibiotico piu` elevate e/o prolungate del normale. Le cefalosporine, compreso Pro-cef, devono essere somministrate con cautela a pazienti in contemporaneo trattamento con potenti diuretici, in quanto sospettate di peggiorare la funzionalita` renale. L`uso prolungato puo`indurre lo sviluppo di ceppi batterici resistenti. Un`attenta osservazione del paziente e` indispensabile. Se durante la terapia interviene una superinfezione devono essere prese le misure delcaso.
AVVERTENZE SPECIALI:
Prima di istituire la terapia con Procef, si deve attentamente valutare che il pa-ziente non sia risultato precedentemente ipersensibile, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Deve essere usata cautela nel somministrare il farmaco a pazienti sensibili alle pe-nicilline. In caso di reazione allergica al Procef, la terapia deve essere interrotta. Le reazioni acute gravi da ipersensibilita` possono richiedere misure di emergenza. Poiche` in letteratura e` statariportata, con quasi tutti gli antibiotici, colite pseudomembranosa, e` importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea nel corso di trattamento con antibiotici. Incaso di diagnosi di colite, devono essere adottate adeguate misure terapeutiche.
USO IN PEDIATRIA:
Non sono state ancora stabilite l`efficacia e la sicurezza di cefprozil nei bambinial di sotto dei 6 mesi di eta`. E` stato riportato l`accumulo di altre cefalosporine nei neonati (a causa della prolungata emivita dei farmaci in questo gruppo di eta`).
USO IN GRAVIDANZA:
Studi sulla riproduzione eseguiti su topi, ratti e conigli con dosi che superavanodi 14 volte, 7 volte e 0,7 volte la dose massima giornaliera per l`uomo (1000 mg), rapportata
alla superficie corporea (mg/m2), non hanno mostrato evidenza che cefprozil sia dannoso peril feto. Tuttavia, poiche` non sono stati condotti studi specifici e controllati su donne gravide e poiche` gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi di una risposta sull`uomo,si consiglia di usare cefprozil in gravidanza solo in casi di effettiva necessita`. Meno dello 0,3% della dose somministrata alla madre e` escreto nel latte materno. Si raccomanda cautela nelsomministrare a madri che allattano.
INTERAZIONI:
Gli antibiotici della classe delle cefalosporine possono dare una reazione falsa-mente positiva al glucosio urinario con i test al rame (soluzioni di Benedict o di Fehling o compresse Clinitest), ma non con i test enzimatici (glucoso-ossidasi) per la glicosuria. Puo`evidenziarsi una reazione falsamente negativa nel test al ferrocianuro per la glicemia. La presenza di cefprozil nel sangue non interferisce con la determinazione della creatinina plasmaticao urinaria con il metodo del picrato alcalino. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` al test diretto di Coombs.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI:
Va somministrato per via orale, nel trattamento del-le infezioni sostenute da batteri sensibili, alle dosi seguenti:
Infezioni delle vie aeree superiori 500 mg ogni 24 oreSinusite 250 mg ogni 12 ore Infezioni delle vie aeree inferiori 500 mg ogni 12 oreInfezioni non complicate 500 mg ogni 24 ore delle vie urinarie Infezioni della cute ed annessilievi/moderate 500 mg ogni 24 ore in una o due somministrazioni gravi 500 mg ogni 12 ore
BAMBINI DI ETA` COMPRESA TRA 6 MESI E 12 ANNI:
Infezioni delle vie aeree superiori: faringiti e tonsilliti 20 mg/kg ogni 24 ore oppure 7.5 mg/kg ogni12 ore
otite media 15 mg/kg ogni 12 ore La dose massima giornaliera per i bambini non dovrebbe superare la dose massima giornaliera consigliata per gli adulti. Nel trattamento delle infezioni da streptococco beta-emolitico, si con-siglia di somministrare, ai dosaggi terapeutici, per almeno 10 giorni. Va sottolineata l`importanza di un preciso rispetto, da parte del paziente, della prescrizione medica (posologia e durata del trattamento). La siringa dosatrice acclusa alla confezione permette di dosare accuratamente
la quantita` di farmaco da somministrare al paziente in funzione della posologia prescritta dalmedico. R
IDOTTA FUNZIONALITA` RENALE:
Cefprozil puo` essere somministrato a pazienti con ridotta funzionalita` renale. Non sono necessarie modifiche di dosaggio in pazienti con valori della cle-arance della creatinina superiori a 30 ml/min. Per i pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori o uguali a 30 ml/min, la dose consigliata e` pari a meta` della dose normale somministrata agli intervalli abituali. Cefprozil e` in parte rimosso con l`emodialisi, pertanto do-vrebbe essere somministrato al termine dell`emodialisi. R
IDOTTA FUNZIONALITA` EPATICA:
Non sononecessarie modifiche di dosaggio per pazienti con ridotta funzionalita` epatica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Le confezioni in flacone di polvere per sospensione oralevanno cosi` ricostituite: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone; agitare bene il flacone per sospendere la polvere; attendere qualche minuto e, se necessario, aggiungere ancoraacqua fino al livello indicato nel flacone. La sospensione cosi` preparata e` pronta per l`uso; va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni. Si raccomanda di agitare energicamente il fla-cone contenente la sospensione prima dell`uso. Per l`uso della siringa dosatrice aspirare dal flacone contenente la soluzione ricostituita la quantita` necessaria, secondo la prescrizione delmedico.
SOVRADOSAGGIO:
Dosi singole fino a 5000 mg/kg somministrate negli studi di tossicologia animalenon hanno avuto conseguenze gravi o letali. Cefprozil e` eliminato soprattutto per via renale. In caso di grave sovradosaggio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, l`emodialisisara` di aiuto nella rimozione del farmaco assorbito.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La sospensione, una volta ricostituita, e` pronta per l`uso.Va conservata in frigorifero ed usata entro 14 giorni.