PROEFFERALGAN
UPSA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Propacetamolo cloridrato 1 g pari a 0,5 g di paracetamolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici anilidi.
INDICAZIONI:
Trattamento del dolore post-operatorio di grado da lieve a severo.
CONTROINDICAZIONI:
Pro-Efferalgan e` controindicato in pazienti con ipersensibilita` verso i componenti del prodotto, verso il paracetamolo ed i suoi derivati. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. E` inoltre controindicata la manipolazione diretta del prodotto nella fase di ricostituzione della soluzione senza l`impiego di guanti di protezione; questa precauzione e` particolarmente raccomandata a persone con ecze-ma da contatto o sospetta ipersensibilita` al prodotto. Grave insufficienza epatocellulare. Bambini di eta` inferiore ai 13 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Quando somministrato alle dosi raccomandate gli effetti indesiderati sono lievie transitori. Gli effetti secondari di Pro-Efferalgan sono gli stessi del paracetamolo. Con l`uso di
paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita` inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita` quali ad esempio rash cutanei (eritematosi o urticarioidi) angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: emolisi, trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita` epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di sovradosaggio con paracetamolo, e quindi anche con Pro-Efferalgan, possono verificarsi necrosi epatocellulare e nefrotossicita`.Dopo somministrazione intravenosa, sono stati osservati vertigine, malessere generale ed episodi di lieve ipotensione. Inoltre, nel personale sanitario addetto alla manipolazione diretta del prodotto, nella fase di ricostituzione della soluzione (nel caso non si utilizzi il dispositivo di trasferimento accluso alla confezione), sono stati segnalati: casi di eczema da contatto a livello di mani, braccia, collo e viso; casi di reazione di ipersensibilita` grave, a seguito di somministrazione del farmaco, in soggetti precedentemente sensibilizzati durante la manipolazione diretta (senza dispositivo) del prodotto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La soluzione ricostituita deve essere usata entro 2 ore. In caso di manipolazione diretta del prodotto, occorre tenere presente che e` necessario indossare dei guanti di protezione. Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lostesso principio attivo, poiche` se il paracetamolo e` assunto in dosi elevate si possono verificare
gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per quanto riguarda la manipolazione del prodotto nella fase di ricostituzionedella soluzione e` richiesto l`uso del dispositivo di trasferimento accluso alla confezione. Tuttavia, in caso di manipolazione diretta del prodotto, occorre tenere presente che e` necessario indossare dei guanti di protezione al fine di evitare al personale sanitario reazioni dermatologiche tipo eczema da contatto a livello delle mani, delle braccia, del viso e del collo, dovute a sensibilizzazione al propacetamolo per contatto diretto della soluzione con la superficie cutanea (qualche goccia della soluzione ricostituita potrebbe fuoriuscire dal flacone nel momento di estrazione dell`ago a causa di un eccesso di pressione all`interno del flacone). Il personale sanitario che avesse gia` manifestato reazioni tipo eczema da contatto al propacetamolo, dovrebbe evitare di maneggiare il prodotto. Inoltre, la somministrazione di propacetamolo a soggetti gia`sensibilizzati, puo` aumentare il rischio di reazioni allergiche piu` gravi (eczema generalizzato,
prurito generalizzato oppure edema di Quincke). Esiste l`evidenza epidemiologica della sicurezza d`impiego del paracetamolo nella donna in stato di gravidanza. Gli studi preclinici realizzati con il propacetamolo non hanno rivelato alcuna significativa embriotossicita`. Non sono noti dati specifici sull`escrezione del paracetamolo nel latte materno dopo somministrazione di Pro-Efferalgan. Per il paracetamolo, assunto come tale, meno dell`1% della dose somministrata alla donna in allattamento compare nel latte materno.
INTERAZIONI:
I pazienti in trattamento con isoniazide, rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico, cosi` come quelli in trattamento con zidovudina o quelli alcoolisti. La somministrazione di paracetamolo puo` interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell`acido fosfotungstico) e con quella della glicemia(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Interazioni con test di laboratorio: il
paracetamolo puo` interferire con la determinazione della uricemia (con il metodo dell`acido fosfotungstico) e della glicemia (con il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA:
Adulti e bambini di piu` di 13 anni: 1 o 2 g fino ad un massimo di 4 volte al giorno,secondo le necessita`. Somministrare a intervalli non inferiori a 4 ore, senza superare la dose
massima di 8 g di propacetamolo al giorno. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), l`intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Infusione intravenosa. Ricostituire il prodotto utilizzando il dispositivo di trasferimento accluso alla confezione: diluire in soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (approssimativamente 100 ml), e quindi somministrare in infusione di 15 minuti, entro 2 ore dalla ricostituzione.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Posizionare e applicare il dispositivo di trasferimento sul flacone di polvere in condizioni di asepsi. Applicare la combinazione (dispositivo di trasferimento+ flacone) sul sito di iniezione della sacca di plastica. Comprimere la sacca 2 o 3 volte per
iniettare nel flacone sottostante un quantitativo di soluzione tale da occupare meta` del volume del flacone stesso. Senza staccarlo dalla sacca, agitare il flacone per sciogliere la polvere. Capovolgere la combinazione (flacone + dispositivo di trasferimento + sacca) e comprimere ancora la sacca per introdurre aria nel flacone; allentare la pressione per far defluire il farmaco disciolto nella sacca. Se necessario, ripetere la precedente operazione in modo che tutto il farmaco disciolto, contenuto nel flacone, venga trasferito nella sacca. Connettere la combinazione (flacone + dispositivo di trasferimento + sacca) al tubo deflessore tramite il sito disponibile della sacca. In caso di manipolazione diretta del prodotto, e` necessario indossare dei guanti diprotezione.
SOVRADOSAGGIO:
Nel corso delle prime 24 ore, non compaiono precoci sintomi specifici. Possono presentarsi e persistere anoressia, nausea, vomito e malessere generale. Il danno epatico dasovradosaggio potrebbe non manifestarsi tra le 24 ore ed i 5 giorni successivi alla somministrazione. Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere prontamente istituito somministrando N-acetilcisteina per via intravenosa o metionina per os. Trattamenti supplementari (ulteriori somministrazioni di N-acetilcisteina e.v. o metionina per os) vanno adottati in base alla concentrazione plasmatica del paracetamolo e all`intervallo di tempo trascorso dalla somministrazione di Pro-Efferalgan.