PRIVITUSS
PRIVITUSS
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
PRIVITUSS
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
Cloperastina fendizoato 708 mg (pari a cloperastina cloridrato mg
400)
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Sospensione per uso orale - Flacone da ml 200
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Sedativo della tosse.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
ADULTI:
5 ml tre volte al giorno.
BAMBINI:
tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione e` annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto.
Per l`assenza di studi nella fascia di eta` compresa tra 0 e 2
anni, si sconsiglia l`uso del farmaco nella primissima infanzia.
Generalmente controindicato in gravidanza.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
4.5)
INTERAZIONI:
Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina
sono sensibilmente ridotti, il farmaco puo` interagire con
sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso
centrale.
Va tenuta presente la possibilita` di potenziamento dell`effetto
di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado
minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene gli studi di tossicita` effettuati durante la gravidanza
negli animali non abbiano evidenziato attivita` teratogena e
tossicita` fetale, e` buona norma prudenziale non assumere il
farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell`ulteriore periodo solo
in caso di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del
medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Ai dosaggi terapeutici il farmaci non induce sedazione e non
interferisce con la capacita` di guidare veicoli e di usare
macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo
rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve,
transitori e di dubbia attribuzione.
Non e` stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o
sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o
eccitatorio.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali
procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di
controllare eventuali segni di sovraeccitazione.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
R05DB49 modificato in 21
- Gruppo farmacoterapeutico:
Sedativo della tosse.
- Meccanismo d`azione:
Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.
Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso
tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo
infiammatorio e un effetto antibroncospastico.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto
prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma
degradata.
Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con
successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali,
soprattutto di quelli polmonari.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
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6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
100 ml di sospensione contengono:
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-
idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua
deionizzata.
NOTE ADDIZIONALI:
Puo` causare orticaria. Generalmente puo` dare reazioni ritardate
come dermatiti da contatto. Raramente reazioni immediate con
orticaria e broncospasmo.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
5 anni.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di
guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e
sapore dolce, gradevole.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
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7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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MITIM S.r.l.
Via Rodi, 27
25126 BRESCIA
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. n. 029134018
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Data di Rinnovo: Giugno 2003
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL MAGGIO 2005)