PRIORIX
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene non meno di 103.0 CCID50di virus del morbillo, ceppo Schwarz, non meno di 10
3.7 CCID50 di virus della parotite ceppo RIT
4385, non meno di 103.0 CCID50 di virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3.
ECCIPIENTI:
Aminoacidi, albumina umana, lattosio, mannitolo, neomicina solfato, sorbitolo, fe-nolsulfonftaleina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino vivo attenuato contro morbillo, parotite, rosolia.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunizzazione attiva contro morbillo, parotite e rosolia.
CONTROINDICAZIONI:
Come per altri vaccini, la somministrazione di Priorix(TM) deve essere riman-data nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni lievi, tuttavia,
non costituisce controindicazione per la vaccinazione. E` controindicato nei soggetti con storiadi anafilassi alle proteine dell`uovo o con accertata ipersensibilita` sistemica alla neomicina o ad altri componenti del vaccino. Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisceuna controindicazione. Non deve essere somministrato a soggetti con deficit della risposta immunitaria, quali pazienti con immunodeficienze primarie o secondarie. In bambini con infezioneda HIV, la vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia e` lasciata a discrezione del medico curante. E` controindicato somministrare Priorix alle donne in gravidanza. Inoltre, la gravidanzadeve essere evitata per tre mesi dopo la vaccinazione. Non sono disponibili sufficienti informazioni circa l`uso di Priorix nelle donne durante l`allattamento. La vaccinazione in tali casi puo` es-sere presa in considerazione qualora il beneficio superi il rischio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi indesiderati che possono verificarsi a seguito dell`uso di unvaccino contro morbillo, parotite e rosolia corrispondono a quelli osservati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti singoli o combinati. In studi clinici controllati segni e sintomi sonostati attivamente controllati in 5404 vaccinati durante il periodo di follow-up di 42 giorni. Ai vaccinati e` stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.Le seguenti reazioni indesiderate sono state riferite dai soggetti vaccinati: rossore locale, eruzione cutanea, febbre, dolore locale, gonfiore locale, gonfiore alle parotidi, convulsioni febbrili.Durante il monitoraggio attivo di segni e sintomi, in totale il 5.7% dei vaccinati ha manifestato uno dei seguenti effetti collaterali considerati possibilmente correlati alla vaccinazione: ansia,faringite, infezioni del tratto respiratorio superiore, rinite, diarrea, bronchite, vomito, tosse, altre infezioni virali e otite media. In rari casi una condizione simile alla parotite con un periodo ab-breviato di incubazione non puo` essere escluso. In isolati casi e` stato osservato un gonfiore doloroso transitorio dei testicoli dopo somministrazione di vaccino combinato contro morbilloparotite e rosolia. Come in caso di rosolia naturale, artralgia o - in casi isolati - artrite cronica, come pure mialgia, esantema e gonfiori dei noduli linfatici possono verificarsi 2-4 settimanedopo la somministrazione di vaccino vivo antirosolia. L`incidenza di reazioni articolari aumenta con l`eta` del soggetto. Casi di artrite essudativa sono estremamente rari. Isolati casi di trombo-citopenia, porpora, eritema essudativo multiforme e reazioni allergiche sono state riportate dopo somministrazione di vaccino combinato contro morbillo, parotite e rosolia. Isolati casi dipancreatite sono stati osservati, in relazione temporale con la vaccinazione. Nell`Asia Orientale sono stati condotti studi clinici nei quali sono stati descritti isolati casi di sindrome di Kawasakiassociati temporalmente con la vaccinazione. La sindrome di Kawasaki ha un`alta prevalenza in tale regione. Eventi neurologici sono rari. Casi isolati di meningoencefalite, mieliti, neuriti, pa-ralisi respiratoria ascendente (sindrome di Guillain Barre`) sono stati osservati dopo somministrazione di vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia. Sono state osservate conestrema rarita` reazioni anafilattiche La somministrazione accidentale intravascolare puo` determinare gravi reazioni o anche shock. Provvedimenti immediati sono necessari in base alla gra-vita` della reazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` opportuno lasciare evaporare alcool e altri agenti disinfettanti dallapelle prima dell`iniezione del vaccino poiche` possono inattivare i virus vaccinici attenuati. I bambini con eta` inferiore ai 12 mesi possono non rispondere adeguatamente alla componente anti-morbillo del vaccino, a causa della possibile persistenza degli anticorpi materni contro il morbillo. Questo non deve precludere l`uso del vaccino nei bambini piu` piccoli (<12 mesi) poiche`la vaccinazione puo` essere indicata in alcune situazioni come nelle aree ad alto rischio. In queste circostanze una ulteriore dose deve essere somministrata. L`innalzamento della temperaturadeve essere prevenuto nei soggetti con patologie a carico del Sistema Nervoso Centrale, suscettibilita` alle convulsioni febbrili o con storia familiare di convulsioni. Come per tutti i vacciniiniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre disponibile in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. I vaccini prodotti in colturecellulari di embrione di pollo hanno dimostrato di non contenere proteine dell`uovo in quantita` sufficienti a suscitare reazioni di ipersensibilita`. La vaccinazione puo` essere presa in conside-razione nelle persone con reazioni allergiche all`uovo, non di tipo anafilattico. Non e` mai stata documentata la trasmissione dei virus del morbillo e della parotite dai vaccinati a soggetti a con-tatto suscettibili. L`escrezione faringea del virus della rosolia si manifesta tra circa 7 e 28 giorni dopo la vaccinazione con un picco di escrezione attorno all`11-o giorno. Tuttavia non c`e` eviden-za di trasmissione del virus vaccinico escreto ai soggetti a contatto suscettibili. Dati disponibili da studi clinici nei soggetti ai quali e` stato somministrato Priorix per via intramuscolare hannoevidenziato che le percentuali di sieroconversione verso i 3 componenti sono equivalenti a quelle osservate dopo somministrazione sottocutanea. I titoli anticorpali di parotite e rosolia posso-no essere comparativamente inferiori. Priorix non deve essere somministrato per via endovascolare in nessuna circostanza.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacita` di guidare e usaremacchinari.
INTERAZIONI:
Se occorre effettuare il test tubercolinico, questo deve essere eseguito prima ocontemporaneamente alla vaccinazione, poiche` e` stato osservato che i vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono causare una depressione temporanea della sensibilita`cutanea alla tubercolina. Dato che tale anergia puo` durare fino ad un massimo di 6 settimane, il test tubercolinico non deve essere effettuato entro tale periodo dopo la vaccinazione per evi-tare falsi risultati negativi. I vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia possono essere somministrati contemporaneamente con altri vaccini, in accordo con i programmi vaccinaliraccomandati e la pratica clinica. Le somministrazioni devono essere effettuate in siti diversi. Se Priorix non viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati, e` con-sigliabile lasciar trascorrere un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni. In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o trasfusioni di sangue, la vaccinazione deve essererimandata di almeno tre mesi a causa della probabilita` di insuccesso del vaccino dovuto ad anticorpi verso parotite, morbillo e rosolia acquisiti passivamente. Priorix puo` essere sommini-strato per la rivaccinazione in soggetti che sono stati precedentemente vaccinati con altri vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia.
POSOLOGIA:
Una singola dose da 0,5 ml di Priorix e` indicata per l`immunizzazione dei bambini apartire dai 12 mesi di eta`, adolescenti ed adulti. Puo` essere usata per l`immunizzazione primaria
e/o vaccinazione di richiamo in accordo ai programmi di vaccinazione raccomandati.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Priorix e` indicato per somministrazione sottocutanea, sebbene pos-sa essere somministrato anche per iniezione intramuscolare.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
validita
`:
18 mesi. Il vaccino liofilizzato deve essere con-servato in frigorifero tra +2-oC e +8-oC. Il solvente puo` essere conservato nel frigorifero o a temperatura ambiente.