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PRINZIDE

DUPONT PHARMA ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Lisinopril biidrato 21,8 mg equivalente a lisinopril anidro 20 mg, idroclortiazi-de 12,5 mg.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, calcio fosfato bibasico, ferro ossido giallo, amido di mais, amido prege-latinizzato, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE inibitori (inibitori dell`enzima di conversione dell`angioten-sina) e diuretici.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione essenziale in pazienti per i quali e` appropriata una te-rapia di associazione.
CONTROINDICAZIONI:
Anuria. Ipersensibilita` verso qualsiasi componente di questo prodotto estoria di edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina. Ipersensibilita` verso altri farmaci sulfamidico-derivati. Gravi-danza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono statiin genere di natura lieve e transitoria inoltre nella maggior parte dei casi non e` stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti collaterali che sono stati osservati sono stati limitati a quelliriferiti precedentemente con Lisinopril o Idroclorotiazide. L`effetto collaterale di piu` frequente riscontro clinico e` stato il capogiro che in genere ha riposto alla riduzione del dosaggio e rara-mente ha reso necessaria l`interruzione della terapia. Altri effetti collaterali meno frequenti sono stati: cefalea, tosse secca, faticabilita` ed ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Ancorameno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, bocca secca, rash gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renaleacuta e sincope. I
PERSENSIBILITA`/
EDEMA ANGIONEUROTICO:
raramente e` stato riferito edema angio-neurotico del volto, estremita`, labbra, lingua, glottide e/o laringe. E` stato riportato un complesso
sintomatologico che puo` includere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita` per an-ticorpi antinucleo, elevata velocita` di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Si possono verificare rash, fotosensibilita` o altre manifestazioni dermatologiche.
PARAMETRI CLINICI DI LABORATORIO:
Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente im-portanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia e
ipokaliemia. Incrementi dell`azotemia e della creatininemia in genere lievi e transitori sono statirilevati in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti persistono essi sono di solito reversibili dopo la sospensione di Prinzide. Frequentemente in pazienti ipertesi sonostate riferite lievi diminuzioni dell`emoglobina e dell`ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un`altra causa di anemia. Raramente si sono avutiinnalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma una relazione causale con il prodotto non e` stata stabilita. Altri effetti collaterali che sono stati osservati con i singoli compo-nenti e che possono essere effetti collaterali potenziali sono i seguenti. I
DROCLOROTIAZIDE:
Anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colostatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica,anemia emolitica, porpora, fotosensibilita`, febbre, orticaria, angite necrotizzante (vasculite), vasculite cutanea, difficolta` respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazione anafi-lattica, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici inclusa iponatriemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, insufficienza renale, disfunzionerenale e nefrite interstiziale. L
ISINOPRIL:
Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare che e`possibile siano secondari ad una eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale, alterazioni dell`umore, orticaria, diaforesi, uremia, oliguria/anuria, di-sfunzione renale, insufficienza renale acuta, epatite (epatocellulare o colostatica) e ittero.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPOTENSIONE E SQUILIBRIO IDRO/
ELETTROLITICO:
Come con tutte le terapieantiipertensive, in alcuni pazienti puo` verificarsi ipotensione sintomatica. Questo e` stato osservato raramente in pazienti con ipertensione non complicata, ma e` piu` probabile in presenza disquilibrio idrico o elettrolitico, ad es. riduzione della volemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, alterazioni che possono verificarsi a causa di una precedenteterapia diuretica, per restrizione salina nella dieta, per dialisi o durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In tali pazienti si devono effettuare controlli periodici degli elettroliti sierici adintervalli appropriati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapia e` somministrata a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, dato che un`eccessiva caduta dellapressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in clinostatismo e, se necessario, infusocon soluzione fisiologica per via endovenosa. Una riposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione ad ulteriori dosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico effica-ce e della pressione arteriosa si puo` ristabilire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti e` possibile usare singolarmente l`uno o l`altro componente dell`associazione.
COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE RENALE:
I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati nel trattamento di pazienticon compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min.
o meno (cioe` in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Non deve essere sommi-nistrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 80 ml/min.) finche` la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita` dei dosaggi presentinella compressa dell`associazione. In alcuni pazienti ipertesi senza un`apparente patologia renale preesistente, quando Lisinopril e` stato somministrato in concomitanza ad un diuretico, sisono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell`azotemia e della creatininemia. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia l`associazione deve essere sospesa. Il ripristinodella terapia e` possibile a dosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In alcuni pazienti con stenosi dell`arteria renale bilaterale o stenosidell`arteria renale in monorene, sono stati osservati, con gli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE), incrementi dell`azotemia e della creatininemia di solito reversibili dopola sospensione della terapia. E
PATOPATIA:
I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienticon funzione epatica compromessa o un`epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni
del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. C HIRURGIA/
ANESTESIA:
In pa-zienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che producono ipotensione, Lisinopril puo` bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilasciocompensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibile a tale meccanismo, questa puo` essere corretta mediante espansione della volemia.
EFFETTI METABOLICI ED ENDOCRINI:
La te-rapia tiazidica puo` alterare la tolleranza al glucosio; puo` quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l`insulina (vedere Interazionimedicamentose). I tiazidici possono diminuire l`escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un`ipercalcemia marcata puo` svelare un iperparatiroidismoasintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalita` paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo sono stati associati alla terapia diureticacon tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici puo` precipitare un`iperuricemia e/o gotta, Lisinopril puo`, tuttavia, indurre un aumento dell`acido urico nelle urine e di conseguenza at-tenuare l`effetto iperuricemico dell`Idroclorotiazide. I
PERSENSIBILITA`/
EDEMA ANGIONEUROTICO:

Edema angioneurotico del viso, delle estremita`, delle labbra, della lingua, della glottide e/o dellalaringe e` stato riscontrato raramente in pazienti trattati con inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina, incluso Lisinopril. In tali casi, la somministrazione di Lisinopril deve essereinterrotta prontamente e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore era li-mitato al viso e alle labbra, la condizione si e`, in genere, risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici si siano dimostrati utili nell`alleviare i sintomi. L`edema angioneurotico associatoad edema della laringe puo` essere fatale. Nel caso siano interessate lingua, glottide o laringe, il che puo` provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente un`ap-propriata terapia come adrenalina diluita
1:
1000 (0,3 - 0,5 ml) per via sottocutanea. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE inibitori, possono esserea rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE inibitore (vedere Controindicazioni). In pazienti che assumono tiazidici, possono verificarsi reazioni di sensibilita` con o sen-za anamnesi positiva per gli episodi allergici o asma bronchiale. Con l`uso di tiazidici e` stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
TOSSE:
Con l`uso di ACEinibitori e` stata riportata tosse. Questa e` caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l`interruzione della terapia. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa inconsiderazione nella diagnosi differenziale della tosse. N
EUTROPENIA E AGRANULOCITOSI:
Con altriinibitori dell`enzima di conversione sono state segnalate agranulocitosi ed altre alterazioni della
crasi ematica piu` frequentemente in soggetti con compromissione renale, specie se accompa-gnata da una collagenopatia. I dati disponibili non consentono di dimostrare se il Lisinopril comporti o meno lo stesso rischio.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI MACCHINARI:
Il prodottonon interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.
PAZIENTI ANZIANI:
Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg e` stato egualmente efficace nei pazienti anziani (65 anni o piu`) che in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anzianila monoterapia con Lisinopril e` stata cosi` efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica
come quella con Idroclortiazide o Atenololo. Negli studi clinici, l`eta` non ha influenzato la tollerabilita` di Lisinopril. Tuttavia, quando l`eta` avanzata e` associata ad una diminuzione della fun-zione renale, seguire le indicazioni che si trovano alla voce "Compromissione della funzione
renale". Negli studi clinici l`efficacia e la tollerabilita` di Lisinopril ed Idroclorotiazide, somministrati insieme, sono state simili sia nei pazienti ipertesi anziani che nei piu` giovani.
INTERAZIONI:
POTASSIO SIERICO:
La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in ge-nere attenuata dall`effetto risparmiatore di potassio del Lisinopril. L`uso di integratori di potassio, di agenti risparmiatori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, puo` condurread un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa. Se l`impiego concomitante di Prinzide, e di uno qualsiasi di questi agenti, e` ritenutoappropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico.
LITIO:
Il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita`. Prima di usare prodotti contenenti litio, consultare i relativifoglietti illustrativi. A
LTRI FARMACI:
L`indometacina puo` diminuire l`efficacia antiipertensiva del Li-sinopril e dell`Idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. I tiazidici possono aumentare la sensibilita` alla tubocurarina.
I NTERAZIONI FARMACOLOGICHE POTENZIALI:
Altri agentiantiipertensivi - possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool, barbiturici, narcotici - puo` verificarsi un po-tenziamento del calo pressorio in ortostatisimo; Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) - puo` essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici; Corticosteroidi,ACTH - intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia; Amine pressorie (ad es. adrenalina) - e` possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da preclu-derne l`uso. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo` diminuire l`effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici.
POSOLOGIA:
IPERTENSIONE ESSENZIALE:
il dosaggio usuale e` una volta al giorno. Se necessario, puo`essere aumentato a due compresse somministrate in una singola dose giornaliera. D
OSAGGIO NELL`INSUFFICIENZA RENALE:
i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l`uso in pazienticon compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min.
o inferiori (cioe` in presenza di insufficienza renale moderata o severa). Non si deve utilizzarecome terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e <80 ml/min. Deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti.Quando impiegato da solo, la dose iniziale di Lisinopril raccomandata nell`insufficienza renale lieve e` di 5-10 mg.
TERAPIA DIURETICA PRECEDENTE:
dopo la dose iniziale si puo` avere ipotensionesintomatica; cio` e` piu` probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3giorni prima di iniziare la terapia con Prinzide. Se cio` non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con Lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al trattamento di un sovra-dosaggio. Il trattamento e` sintomatico e di supporto. La terapia con Prinzide deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche suggeriteincludono induzione del vomito e/o lavanda gastrica se l`ingestione e` recente, nonche` correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell`ipotensione secondo le procedure sta-bilite. L
ISINOPRIL:
l`effetto piu` rilevante da sovradosaggio e` l`ipotensione, per la quale iltrattamento abituale e` l`infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Lisinopril puo` essere rimosso dal circolo generale con emodialisi.
IDROCLOROTIAZIDE:
i segni e sintomi piu` comunemen-te osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione quale risultato di un`eccessiva diuresi. Se e` stata sommini-strata anche digitale, l`ipokaliemia puo` accentuare le aritmie cardiache.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le compresse devono essere conservate nella loro con-fezione a temperatura ambiente.


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